【導(dǎo)讀】QC部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。QA部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。效果等達(dá)到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，作為對(duì)***型脈動(dòng)真空。脈動(dòng)真空滅菌器的安裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)行確認(rèn)。.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。.提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。.審批驗(yàn)證報(bào)告。.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。.對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。.負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的試驗(yàn)記錄。

　　

【正文】 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 1 主體設(shè)備 檢查記錄 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 總控制電源 開機(jī)啟動(dòng)并檢查 可以正常開 啟電源指示燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態(tài) □ 是 □ 否 滅菌器主體及連接管路、閥門 清洗滅菌器主體及管路部分后運(yùn)行設(shè)備，檢查并確認(rèn)有無泄漏。 主體及各管路閥門無泄漏 □ 是 □ 否 儀表顯示 運(yùn)行設(shè)備 可顯示 □ 是 □ 否 計(jì)時(shí)器 運(yùn)行并計(jì)時(shí) 可顯示，計(jì)時(shí)準(zhǔn)確 □ 是 □ 否 觸摸屏 設(shè)備啟動(dòng)以后，經(jīng)過一段時(shí)間自檢可以顯示 系統(tǒng)主菜單 顯示文字清晰可見 □ 是 □ 否 系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，觸摸 “前門操作” /“后門操作”按鈕，進(jìn)入門操作界面，可對(duì)前門 /后門進(jìn)行開關(guān)操作 可按照屏幕顯示正常運(yùn)行 □ 是 □ 否 系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，觸摸 “程序運(yùn)行”按鈕，進(jìn)入到程序選擇畫面，對(duì)各項(xiàng)滅菌程序進(jìn)行選擇 可對(duì)各項(xiàng)滅菌程序進(jìn)行選擇 □ 是 □ 否 系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下，按“參數(shù)設(shè)置”按鈕，進(jìn)入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面，進(jìn)行參數(shù)調(diào)整 可對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 ****制藥股份有限公司 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 2 開關(guān)門檢查記錄 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 門狀態(tài) 查看觸摸屏門狀態(tài) 畫面門狀態(tài)顯示與實(shí)際門開關(guān)狀態(tài)相同 □ 是 □ 否 門關(guān)報(bào)警 開著門進(jìn)行關(guān)門操作 門沒有關(guān)好無法進(jìn)行關(guān)門操作，并出現(xiàn)報(bào)警 □ 是 □ 否 兩側(cè)門無法同時(shí)開啟 打開一側(cè)門然后開啟另一側(cè)門 前后門無法同時(shí)開啟，并出現(xiàn)報(bào)警 □ 是 □ 否 關(guān)門動(dòng)作確認(rèn) 進(jìn)行關(guān)門操作 ： 真空泵啟動(dòng)運(yùn)行 10S，前門換向閥動(dòng)作，將前封板密封槽內(nèi)的密封膠條抽回，門電機(jī)動(dòng)作，門板達(dá)到關(guān)閉位置后，門內(nèi)行程開關(guān)閉合，前門指示燈亮， 完成 關(guān)前門操作 。 關(guān)門操作完成后， 此時(shí)壓縮空氣經(jīng)過前門換向閥進(jìn)入前封板密封槽，將密封膠條頂出并緊靠密封門門板，實(shí)現(xiàn)密封門的密封。 □ 是 □ 否 開門動(dòng)作確認(rèn) 進(jìn)入手動(dòng)狀態(tài)，進(jìn)行 門開啟。 門無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。 □ 是 □ 否 進(jìn)行滅菌操作，然后門開啟。 程序運(yùn)行中，門無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。 □ 是 □ 否 內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時(shí)，然后進(jìn)行門開啟。 當(dāng)內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時(shí)，門無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。 □ 是 □ 否 進(jìn)行門開操作 啟動(dòng)開門操作，真空泵與門換向閥門動(dòng)作，抽出密封板密封槽內(nèi)的壓縮空氣，將密封膠條抽回密封槽，10 秒后，真空泵停止動(dòng)作，門電機(jī)動(dòng)作，開門。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 3 手動(dòng)檢查記錄 檢查內(nèi)容 檢查步驟 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 閥門動(dòng)作與觸摸屏對(duì)應(yīng)并動(dòng)作正常 進(jìn)入手動(dòng)操作畫面， 依次逐個(gè)觸摸 各個(gè)閥門 按鈕 相應(yīng)的 閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門開啟。 □ 是 □ 否 真空泵啟動(dòng) 進(jìn)入手動(dòng)操作畫面，啟動(dòng)真空泵。 正常，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確并無異響。 □ 是 □ 否 夾層工業(yè)蒸汽壓力 依次 打開工業(yè) 蒸汽 F F2閥門， 相應(yīng)閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門開啟， 夾層壓力能夠 按 要求自動(dòng)控制在 ～ 。 □ 是 □ 否 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受 標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 4 保壓檢查記錄 可接受標(biāo)準(zhǔn) 保壓 15min 后，真空度 降低值不大于 2KPa，三次檢測(cè)均合格。 操作步驟 設(shè)備為空載狀態(tài)，進(jìn)入保壓程序，設(shè)定保壓限度： 95KPa，泄漏限度： 2KPa，時(shí)間 900 秒。 記 錄 粘 貼 處 第一次 第二次 第三次 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 5 BD 檢查記錄 可接受 標(biāo)準(zhǔn) 測(cè)試圖上的圖案由 原來的淺黃色變?yōu)榫鶆虻纳詈稚蚝谏?，中央部分和邊緣部分顏色一?，判為合格； 圖案不變色或變色不徹底，通常中央部分與邊緣部分顏色淺 ，為不合格 。 通過三次檢查均合格。 操作步驟 設(shè)備為空載狀態(tài)，每次將 1 個(gè) BD 檢查包放入小車最底層靠近內(nèi)室排水口附近，進(jìn)行BD 檢查。 參數(shù)設(shè)置如下： 公用參數(shù)設(shè)置： 脈動(dòng)上限 脈動(dòng)下限 排氣零位 回空零位 內(nèi)室壓力限度 80KPa 80KPa 10KPa 10KPa 210KPa BD 程序參數(shù)設(shè)置： 脈動(dòng)次數(shù) 滅菌溫度 滅菌時(shí)間 干燥時(shí)間 3 次 134℃ 240S 480S BD 檢查包確認(rèn) 生產(chǎn)廠家： 規(guī)格： 三次檢測(cè)結(jié)果 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 6 織物滅菌程序檢查記錄 檢查內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 脈動(dòng) 脈動(dòng)三次，首先抽真空達(dá)到脈動(dòng)下限 80KPa 時(shí)內(nèi)室進(jìn)氣閥門 F2 打開，待內(nèi)室壓力達(dá)到 80KPa 然后再次進(jìn)行抽真空，整個(gè)循環(huán)三次。夾套工業(yè)蒸汽閥門 F1 程序啟動(dòng)時(shí)開始打開直至程序結(jié)束關(guān)閉，閥門的開關(guān)由壓差開關(guān)控制。 □ 是 □ 否 升溫 內(nèi)室進(jìn)汽閥門 F2 打開 ，待內(nèi)室壓力達(dá)到內(nèi)室壓力限度時(shí)，內(nèi)室進(jìn)汽閥門關(guān)閉，待內(nèi)室壓力降低至內(nèi)室壓力限度 10KPa 時(shí) ,F2 閥門打開，如此周期循環(huán)。 □ 是 □ 否 滅菌 當(dāng)內(nèi)室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)，滅菌時(shí)間開始倒計(jì)時(shí)， F2 閥門開關(guān)與升溫階段相同。 □ 是 □ 否 排汽 到達(dá)滅菌時(shí)間后， F3 閥以及 F7 閥門打開， F2 閥門關(guān)閉，對(duì)內(nèi)室蒸汽進(jìn)行排放。 □ 是 □ 否 干燥 當(dāng)排汽壓力達(dá)到排氣零位 10KPa 時(shí) ， 真空泵啟動(dòng)進(jìn)行干燥并進(jìn)行計(jì)時(shí)，當(dāng)干燥時(shí)間到 ， F4 閥打開對(duì)內(nèi)室壓力回零。 □ 是 □ 否 結(jié)束 當(dāng)達(dá)到回空零位 10KPa 時(shí)，程序轉(zhuǎn)入結(jié) 束。 □ 是 □ 否 附件： 設(shè)備 輸出原始記錄 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 OQ 表 7 液體滅菌程序檢查記錄 檢查內(nèi)容 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 置換 F F F F7 閥門打開，純蒸汽從腔室上部進(jìn)入從 F3 抽空閥排除，對(duì)內(nèi)室空氣進(jìn)行置換。夾套工業(yè)蒸汽 F1 閥門從程序啟動(dòng)開始一直打開直至程序結(jié)束關(guān)閉，閥門開關(guān)由壓力開關(guān)控制。 □ 是 □ 否 升溫 當(dāng)置換時(shí)間到， F3\F6\F7 閥門關(guān)閉，內(nèi)室壓力由內(nèi)室壓力限度控制：當(dāng)內(nèi)室壓力 達(dá)到內(nèi)室壓力限度時(shí)關(guān)閉，小于內(nèi)室壓力限度 10KPa 打開。 □ 是 □ 否 滅菌 當(dāng)內(nèi)室溫度達(dá)到滅菌溫度時(shí)，滅菌時(shí)間開始倒計(jì)時(shí)， F2 閥門開關(guān)與升溫階段相同。 □ 是 □ 否 排汽 到達(dá)滅菌時(shí)間后， F2 閥門關(guān)閉，內(nèi)室蒸汽通過慢排閥 F5 進(jìn)行排汽。 □ 是 □ 否 結(jié)束 當(dāng)達(dá)到排汽零位 10KPa 時(shí)，程序轉(zhuǎn)入結(jié)束。 □ 是 □ 否 附件：設(shè)備輸出原始記錄 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 PQ 表 1 空載熱分布 試驗(yàn) 記錄 驗(yàn)證 次數(shù) 最低溫度 及其位置 最高溫度 及其位置 最大溫度 變化范圍 溫度 范圍 檢查人 復(fù)核人 日 期 T TC T TC ≤2 ℃ 121~ 125℃ 第一次 第二次 第三次 溫度驗(yàn)證儀探頭校準(zhǔn)記錄 方式 校準(zhǔn)點(diǎn)溫度變化范圍 121℃校準(zhǔn)偏差 檢查人 復(fù)核人 日 期 111℃ 121℃ 131℃ ≤ ℃ 前校準(zhǔn) 后校準(zhǔn) 附件：設(shè) 備輸出原始記錄 、校準(zhǔn)原 始記錄 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ****制藥股份有限公司 PQ 表 2 負(fù)載熱穿透 試驗(yàn) 記錄 滅菌程序及滅菌工藝 滅菌物品及數(shù)量 滅菌物品擺放描述 （可附照片） 驗(yàn)證 次數(shù) 最低溫度 及其位置 最高溫度 及其位置 溫度變化范圍 溫度 范圍 檢查人 復(fù)核人 日 期 T TC F0值 T TC ≤2 ℃ 121~ 125℃ 第一次 第二次 第三次 檢查次數(shù) 生物指示劑結(jié)果 無菌檢查 織物滅菌程序 干燥效果檢查 第一次 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 第二次 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 第三次 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 □ 合格 □ 不合格 檢查人 復(fù)核人 日 期 ****制藥股份有限公司 溫度驗(yàn)證儀探頭校準(zhǔn)記錄 方式 校準(zhǔn)點(diǎn)溫度變化范圍 121℃校準(zhǔn)偏差 檢查人 復(fù)核人 日 期 111℃ 121℃ 131℃ ≤ ℃ 前校準(zhǔn) 后校準(zhǔn) 生物指示劑確認(rèn) 名 稱： 批號(hào)： 芽孢數(shù) ： 生產(chǎn)廠家： D 值（ 121℃ ） ： Z 值 ： FBIO= D （ lgN0lgSAL） = 【 lg（ 10 6） +6】 = 其中 D（ 121） =， SAL=106 附件：設(shè) 備輸出原始記錄、校準(zhǔn)原始記錄、滅菌崗位操作記錄（器具、織物） 、無菌檢查原始記錄 、裝載物品擺放示意圖 。 結(jié)論 評(píng)價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) □ 是 □ 否 檢查人 日期 復(fù)核人 日期