立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-08-14 11:22本頁面
【正文】 1 下 2 下 3 下 4121℃15 分鐘 滿載熱分布 3上1上2上3上4中 1(排水口) 中 2 中 3 中 4 下 1 下 2 下 3 下 4（四）性能確認(rèn)試驗(yàn)方法：驗(yàn)證試驗(yàn)前，首先對(duì)滅菌器的各方面狀態(tài)（設(shè)備編號(hào)、校驗(yàn)狀態(tài)、供電線路、汽閥狀態(tài)、水閥狀態(tài)、密封性能、清潔狀態(tài)、壓力表、放置狀態(tài)等）進(jìn)行確認(rèn)，記錄。（圖一）對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室 LSB50LI 型立式壓力蒸汽滅菌器的各種滅菌條件進(jìn)行試驗(yàn)，每個(gè)滅菌條件按驗(yàn)證要求連續(xù)試驗(yàn)三次。每個(gè)滅菌條件用相應(yīng)的嗜熱脂肪芽孢菌片生物指示劑進(jìn)行滅菌效果確認(rèn)，具體步驟如下：（1）將生物指示劑置玻璃平皿中，蓋上蓋子，放于不銹鋼滅菌籃中分三層放置，分別為上、中、下三層。每個(gè)平皿放一個(gè)生物指示劑，每一層放 4 個(gè)平皿，做好標(biāo)記見圖一【：下 下 下 下 4（排水口）以此類推】試驗(yàn)時(shí)在籃內(nèi)填充實(shí)驗(yàn)器具或無菌服模擬正常使用情況進(jìn)行滅菌。 （2）滅菌完畢，待溫度下降至 80℃以下和壓力下降至 0 Pa，打開滅菌器，取出滅菌籃中的生物指示劑，置恒溫箱中 5560℃培養(yǎng) 2448 小時(shí)。（3）每次試驗(yàn)取 1 支未經(jīng)滅菌的生物指示劑，置恒溫箱中 5560℃培養(yǎng) 2448 小時(shí)作為陽性對(duì)照。（4）同法操作重復(fù)試驗(yàn) 2 次。（5）設(shè)備滅菌條件設(shè)備編號(hào) 滅菌條件In19C 115℃ 15 分鐘 121℃ 15 分鐘判斷評(píng)價(jià)根據(jù)培養(yǎng)后的指示劑的顏色進(jìn)行判定，若陽性對(duì)照生物指示劑顏色由紫色變?yōu)辄S色，可按下列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定：（1）若培養(yǎng)后所有的生物指示劑保持紫色，則判定滅菌效果符合驗(yàn)證要求。（2）若培養(yǎng)后有一個(gè)以上生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色，則判定滅菌效果不符合驗(yàn)證要求。偏差處理若培養(yǎng)后一個(gè)以上生物指示劑由紫色變?yōu)辄S色，則應(yīng)檢查生物指示劑的適用滅菌條件、XX 生物制藥有限公司 GMP 驗(yàn)證文件 8 生產(chǎn)日期、有效期以及滅菌器的運(yùn)行狀況等相關(guān)因素，若有異常采取糾正措施后重新進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。十、驗(yàn)證周期（一）滅菌器的再驗(yàn)證周期擬定為每年一次。（二）更換滅菌柜的主要部件或設(shè)備主要部件維修后應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。十一、附屬記錄附表 1《安裝確認(rèn)記錄》附表 2《運(yùn)行確認(rèn)記錄》附表 3《微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)檢驗(yàn)記錄》附表 4《空載熱分布測試記錄》附表 5《滿載熱分布測試記錄》XX 生物制藥有限公司 GMP 驗(yàn)證文件 9
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