壓力蒸汽滅菌鍋年度驗證方案-資料下載頁
2025-04-26 05:45本頁面
【正文】 0。日期試管號123456陽性對照第一次第二次第三次檢測人復核人日期同時作陽性對照，于℃培養(yǎng)48小時，記錄菌落生長情況。編碼： 立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證方案 第8頁共9頁 細菌生物指示劑驗證：將一定量的耐熱菌放入待滅菌的產(chǎn)品中，在設定的滅菌條件下進行滅菌，以驗證設定的滅菌工藝是否確實賦予產(chǎn)品必須的滅菌值（FH）。 驗證菌：嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑。 驗證方法取嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，均勻分布于滅菌鍋的各層位置，其中三支置于熱穿透試驗的最冷點，按照使用SOP進行滅菌操作，溫度121℃，滅菌時間30分鐘。 經(jīng)過一個滅菌周期后，取出嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑，放入培養(yǎng)箱中，在56℃培養(yǎng)24小時，觀察嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑變色情況，再培養(yǎng)24小時，觀察變色情況。同時將未滅菌的嗜熱脂肪芽孢桿菌指示劑進行培養(yǎng)，作陽性對照。連續(xù)試驗三次。 滅菌后培養(yǎng)基質(zhì)量驗證按照《微生物限度檢查標準操作規(guī)程》規(guī)定的檢查方法，從項目每次測試后的滅菌培養(yǎng)基中取6瓶（注意分別從滅菌鍋中不同位置）分別做碟，并編碼： 立式壓力蒸汽滅菌鍋驗證方案 第9頁共9頁 性能確認結果性能確認偏差：建議：性能確認結論：性能檢查確認人： 日期：10再確認儀器再驗證周期為1年，儀器維修后需要重新對關聯(lián)項目進行再驗證。
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