【正文】 1516171819202122232425不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表（裝載模式三） EO 0223驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤10℃ 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ○合格 ○不合格驗(yàn)證方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動(dòng)加熱/循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為60℃時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。相關(guān)文檔：溫度傳感器位置編號(hào)升溫開(kāi)始時(shí)間升溫開(kāi)始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃）溫度偏差（℃）1設(shè)定溫度T0=最高溫度TH=最低溫度TL=上偏差△TH= TH TL=下偏差△TL= T0 TL=2345678910111213141516171819202122232425不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：微生物性能驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 023驗(yàn)證目的：確保滅菌工藝的正確性驗(yàn)證要求：通過(guò)半周期法確定有效的滅菌工藝驗(yàn)證依據(jù)： GB182792000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄微生物性能驗(yàn)證 ○合格 ○不合格驗(yàn)證方法：１. 在滅菌負(fù)載（產(chǎn)品）預(yù)處理前，將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中；２. 按規(guī)定的初始滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行滅菌；３. 將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無(wú)菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果；４. 找出有效滅菌的時(shí)間臨界點(diǎn)（半周期）；５. 至少在重復(fù)二次時(shí)間臨界點(diǎn)（半周期）和全周期（時(shí)間臨界點(diǎn)的2倍）滅菌試驗(yàn)，均應(yīng)達(dá)到滅菌的要求；６. 確認(rèn)有效的滅菌工藝。相關(guān)文檔：１. 微生物性能驗(yàn)證記錄；２. 生物指示物布點(diǎn)圖；３. 初始滅菌工藝；４. 確認(rèn)的滅菌工藝；５. 滅菌柜（室）換氣記錄。不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄 EO023 菌種： 供應(yīng)商：批號(hào)： 含菌量：EO用量： kg 滅菌溫度： ℃ 滅菌濕度： %RH滅菌序號(hào)滅菌時(shí)間滅菌性質(zhì)生物指示物布點(diǎn)數(shù)量培養(yǎng)時(shí)間（天/小時(shí)）及長(zhǎng)菌數(shù)12182448記錄人： 日期37 XXXX科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證（SC——123）滅菌柜（室）換氣記錄 EO02321產(chǎn)品名稱規(guī)格： 包裝形式：數(shù)量： 生產(chǎn)批號(hào)：滅菌器編號(hào)： 滅菌器規(guī)格：EO用量： 滅菌時(shí)間： hr 真空度： Kpa通風(fēng)時(shí)間溫度 ℃真空度/壓力 Kpa 換氣速率 Kpa/min備注制表人： 日期滅菌柜（室）換氣記錄 EO02322 產(chǎn)品名稱規(guī)格： 包裝形式：數(shù)量： 生產(chǎn)批號(hào)：滅菌器編號(hào)： 滅菌器規(guī)格：EO用量： 滅菌時(shí)間： hr 真空度： Kpa通風(fēng)時(shí)間溫度 ℃真空度/壓力 Kpa 換氣速率 Kpa/min備注制表人： 日期滅菌柜（室）換氣記錄 EO02323 產(chǎn)品名稱規(guī)格： 包裝形式：數(shù)量： 生產(chǎn)批號(hào)：滅菌器編號(hào)： 滅菌器規(guī)格：EO用量： 滅菌時(shí)間： hr 真空度： Kpa通風(fēng)時(shí)間溫度 ℃真空度/壓力 Kpa 換氣速率 Kpa/min備注制表人： 日期滅菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證EO 024驗(yàn)證目的：確保滅菌工藝的正確性驗(yàn)證要求：通過(guò)殘留量的檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)解析時(shí)間滿足7天的要求驗(yàn)證依據(jù)： 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄微生物性能驗(yàn)證 ○合格 ○不合格驗(yàn)證方法：１. 不同產(chǎn)品經(jīng)過(guò)滅菌后的解析時(shí)間主要通過(guò)檢驗(yàn)產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量確定２. 檢驗(yàn)滅菌后產(chǎn)品經(jīng)果7天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關(guān)文檔：１. 產(chǎn)品的滅菌原始記錄；２. 產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)記錄產(chǎn)品第一次第二次第三次不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：二次滅菌產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證EO 025驗(yàn)證目的：確保滅菌工藝的正確性驗(yàn)證要求：通過(guò)殘留量的檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)二次滅菌產(chǎn)品解析時(shí)間滿足15天的要求驗(yàn)證依據(jù)： 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄微生物性能驗(yàn)證 ○合格 ○不合格驗(yàn)證方法：檢驗(yàn)二次滅菌后產(chǎn)品經(jīng)果15天解析的環(huán)氧乙烷殘留量。相關(guān)文檔：；產(chǎn)品第一次第二次第三次不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期：審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期：滅菌工藝確認(rèn)EO 027初始滅菌工藝滅菌溫度 ℃177。 ℃預(yù)真空 Kpa177。 Kpa滅菌濕度 %RH177。 %RH滅菌劑注入量 Kg( 濃度 mg/L)滅菌時(shí)間 hr換氣真空度 Kpa177。 Kpa滅菌柜內(nèi)換氣次數(shù)、時(shí)間 次 min解析區(qū)通風(fēng)時(shí)間 天確認(rèn)滅菌工藝滅菌溫度 ℃177。 ℃預(yù)真空 Kpa Kpa滅菌濕度 %RH177。 %RH滅菌劑注入量 Kg( 濃度 mg/L)滅菌時(shí)間 hr換氣真空度 Kpa177。 Kpa滅菌柜內(nèi)換氣次數(shù)、時(shí)間 次 min解析區(qū)通風(fēng)時(shí)間 天附圖1裝載模式一裝載模式二附圖2裝載模式三溫度均勻性驗(yàn)證布點(diǎn)示意圖附圖3 生物指示物滅菌驗(yàn)證布點(diǎn)示意圖生物指示物滅菌監(jiān)測(cè)布點(diǎn)示意圖46