dmh系列干熱滅菌柜驗證方案-資料下載頁
2025-08-04 23:19本頁面
【正文】 滿載熱分布及熱穿透測試結(jié)果分析表驗證時間執(zhí)行程序保溫開始時間： ，保溫結(jié)束時間： ，滅菌時間： 保溫階段各檢測點溫度探頭編號Pv01Pv02Pv03Pv04Pv05Pv06Pv07Pv08Pv09平均溫度各檢測點平均溫度保溫階段最低溫度值保溫階段最高溫度值保溫階段最高溫度與最低溫度差值最冷點溫度高于滅菌溫度（180℃）時間結(jié)論：根據(jù)試驗結(jié)果判定滅菌時間及溫度分布均勻性是否符合要求：是 否檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 生物指示劑實驗在設(shè)備按照預(yù)定滅菌程序運行過程中（180℃、90min），把細菌內(nèi)毒素標準品（濃度104Eu/ml）分別放置于滅菌柜中心點和最冷點，確認干熱滅菌柜滅菌效果是否達到預(yù)定的要求。 實驗用生物指示劑內(nèi)毒素：大腸埃希菌內(nèi)毒素標準品，濃度104Eu/ml。生物指示劑實驗與滿載熱分布及熱穿透測試同步進行，將2支大腸埃希菌內(nèi)毒素工作標準品，分別置于滅菌柜最冷點，和中心位置，加入前留樣作陽性對照。連續(xù)進行3次測試，以確認檢測結(jié)果的重現(xiàn)性。 滅菌后樣品的處理取出2支內(nèi)毒素標準品，分別以1ml細菌內(nèi)毒素檢查用水溶解，再稀釋20倍。細菌內(nèi)毒素檢測均需進行陽性對照。 可接受標準細菌內(nèi)毒素標準品經(jīng)滅菌后內(nèi)毒素濃度應(yīng)至少降低3個對數(shù)單位，即lgRd＞3。 生物指示劑實驗結(jié)果記錄生物指示劑實驗結(jié)果記錄表生物指示劑名稱生產(chǎn)廠家貯存方法周期監(jiān)測點放置位置滅菌后指示劑含量（EU/瓶）陽性對照指示劑含量（EU/支）內(nèi)毒素衰減lgRd結(jié)果判定第一次12第二次12第三次12檢查結(jié)果評價：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 性能確認偏差分析按照本驗證方案對注射劑車間小容量普通線的DMH系列干熱滅菌柜進行性能確認，在確認的過程中若出現(xiàn)不符合性能要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進至達到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。DMH 系列干熱滅菌柜性能偏差處理表偏差記錄填寫人 復(fù)核人 日期 偏差原因分析填寫人 復(fù)核人 日期 偏差處理填寫人 復(fù)核人 日期 偏差處理結(jié)果填寫人 復(fù)核人 日期 性能確認結(jié)果評價由驗證小組組長根據(jù)上述確認記錄、確認結(jié)果對注射劑車間小容量普通線DMH系列干熱滅菌柜的性能進行評價與分析，由QA對性能確認評價與分析的結(jié)論進行確認。 評價人： 評價日期： 年 月 日QA審核： 審核日期： 年 月 日10 驗證結(jié)果綜合評價各階段驗證結(jié)束后，確認該設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程的可行性，對該設(shè)備操作、維修、保養(yǎng)規(guī)程進行完善。由生產(chǎn)部部長對該設(shè)備驗證結(jié)果進行綜合評價與分析，由質(zhì)量保證部部長對綜合評價與分析的結(jié)論進行確認。評價人： 評價日期： 年 月 日審核人： 審核日期： 年 月 日11 驗證報告 各階段驗證結(jié)果經(jīng)審查無誤后，開始起草DMH系列干熱滅菌柜驗證報告。驗證報告由驗證小組組長牽頭編寫，經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)部負責人及質(zhì)保部負責人審查后，報生產(chǎn)副總和質(zhì)量副總簽署批準意見。12 再驗證 設(shè)備改建或大修后（包括關(guān)鍵設(shè)備和部件的改動），必須再驗證。 滅菌工藝有重大改變后，必須再驗證。 在正常運行條件下，每年驗證一次。
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