【導(dǎo)讀】XXXX科技發(fā)展有限責(zé)任公司特殊工序驗(yàn)證資料—環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證。項(xiàng)目表單序號(hào)頁碼范圍。驗(yàn)證日期月驗(yàn)證部門質(zhì)檢部。驗(yàn)證依據(jù)滅菌作業(yè)指導(dǎo)書、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、GB/T19633-2020、GB18279-2020、、GB18282-2020. 驗(yàn)證目的1.新購環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌工藝驗(yàn)證，確認(rèn)該滅菌器是否符合產(chǎn)品的要求。驗(yàn)證人員周洋、朱建勛、劉文娟、常婧媛、史天林、王選良、蔣立新。有效滅菌時(shí)間8小時(shí)。編制審核批準(zhǔn)日期

　　

【正文】 29 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) EO 020 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室箱壁溫度均勻性符合要求 驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤177。 3℃ 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌室箱壁溫度均勻性 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌室的 內(nèi)壁上；啟動(dòng)加熱 /循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 60℃時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 相關(guān)文檔： １ . 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證記錄 ２ . 溫度傳感器布點(diǎn)圖 溫度傳感器位置編號(hào) 升溫開始時(shí)間 升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 溫度偏差 （℃） 1. 設(shè) 定溫度 T0= 最高溫度 TH= 最低溫度 TL= 上偏差 △ TH= TH TL = 下偏差 △ TL= T0 TL = 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 30 滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證 EO 021 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求 驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤177。 3℃ 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌室空間溫度均勻性 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌空間中；啟動(dòng)加熱 /循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 60℃時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 相關(guān)文檔： 溫度傳感器位置編號(hào) 升溫開始時(shí)間 升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 溫度 偏差 （℃） 1 設(shè)定溫度 T0= 最高溫度 TH= 最低溫度 TL= 上偏差 △ TH= TH TL = 下偏差 △ TL= T0 TL = 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 31 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表 (裝載模式一 ) EO 0221 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求 驗(yàn)證要求：溫度最大偏 差≤ 10℃ 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中；啟動(dòng)加熱 /循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 60℃時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 相關(guān)文檔： 圖 溫度傳感器位置編號(hào) 升溫開始時(shí)間 升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 溫度偏差 （℃） 1 設(shè)定溫度 T0= 最高溫度 TH= 最低溫度 TL= 上偏差 △ TH= TH TL = 下偏差 △ TL= T0 TL = 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 32 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表（裝載模式二） EO 0222 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符 合要求 驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤ 10℃ 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中 ；啟動(dòng)加熱 /循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 60℃時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 相關(guān)文檔： 感器布點(diǎn)圖及滅菌室負(fù)載裝載模式圖 溫度傳感器位置編號(hào) 升溫開始時(shí)間 升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 溫度偏差 （℃） 1 設(shè)定溫度 T0= 最高溫度 TH= 最低溫度 TL= 上偏差 △ TH= TH TL = 下偏差 △ TL= T0 TL = 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 33 滅菌室負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)確認(rèn)表（裝載模式三） EO 0223 驗(yàn)證目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求 驗(yàn)證要求：溫度最大偏差≤ 10℃ 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 滅菌室負(fù)載溫度均勻性 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 在滅菌室負(fù)載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點(diǎn)圖放置于滅菌負(fù)載中 ；啟動(dòng)加熱 /循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為 60℃時(shí)，觀察各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值。 相關(guān)文檔： 溫度傳感器位置編號(hào) 升溫開始時(shí)間 升溫開始時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間 達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)各點(diǎn)的溫度（℃） 溫度偏差 （℃） 1 設(shè)定溫度 T0= 最高溫度 TH= 最低溫度 TL= 上偏差 △ TH= TH TL = 下偏差 △ TL= T0 TL = 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 34 微生物性能驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 023 驗(yàn)證目的：確保滅菌工藝的正確性 驗(yàn)證要求：通過半周期法確定有效的滅菌工藝 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目： 確認(rèn)記錄 微生物性能驗(yàn)證 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： １ . 在滅菌負(fù)載（產(chǎn)品）預(yù)處理前，將已編號(hào)的規(guī)定數(shù)量生物指示物按生物指示物布點(diǎn)圖均勻的分布在負(fù)載中； ２ . 按規(guī)定的初始滅菌工藝，按半周期法進(jìn)行 滅菌； ３ . 將滅菌后的生物指示物進(jìn)行無菌培養(yǎng)，并記錄檢驗(yàn)結(jié)果； ４ . 找出有效滅菌的時(shí)間臨界點(diǎn)（半周期）； ５ . 至少在重復(fù)二次時(shí)間臨界點(diǎn)（半周期）和全周期（時(shí)間臨界點(diǎn)的 2 倍）滅菌試驗(yàn)，均應(yīng)達(dá)到滅菌的要求； ６ . 確認(rèn)有效的滅菌工藝。 相關(guān)文檔： １ . 微生物性能驗(yàn)證記錄； ２ . 生物指示物布點(diǎn)圖； ３ . 初始滅菌工藝； ４ . 確認(rèn)的滅菌工藝； ５ . 滅菌柜（室）換氣記錄。 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審 核人：