【正文】 3 環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 序號(hào) 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證人員 實(shí)施日期 完成日期 1 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn) 2 所有儀器的校準(zhǔn)確認(rèn) 3 驗(yàn)證用指示 物的確認(rèn) 4 滅菌劑適用性驗(yàn)證確認(rèn) 5 產(chǎn)品初始污染菌的確認(rèn) 6 滅菌器的相關(guān)資料確認(rèn)及環(huán)境確認(rèn) 7 滅菌器的安裝確認(rèn) 8 電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 9 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 10 電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) 11 輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) 12 報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證 13 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) 14 空柜真空速率驗(yàn)證確認(rèn) 15 正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn) 16 真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn) 17 加濕系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn) 18 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) 19 滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) 20 滅菌室負(fù)載空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)（不同裝載模式） 21 確定生物學(xué)性能鑒定（半周期驗(yàn)證） 22 滅菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證 23 二次滅菌產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證 24 確定初始滅菌工藝 25 確定有效滅菌工藝 26 滅菌柜換氣驗(yàn)證 編制 批準(zhǔn) 日期 XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 4 環(huán)氧乙烷滅菌柜確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施方案 一、驗(yàn)證目的： 驗(yàn)證確認(rèn)新購(gòu)滅菌器安裝后的運(yùn)行系統(tǒng)是否符合 GB182792020 標(biāo)準(zhǔn)要求； 為該滅菌柜確定有效的滅菌工藝。 驗(yàn)證人員 周洋、朱建勛、劉文娟、常婧媛、史天林、王選良、蔣立新 驗(yàn)證項(xiàng)目 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn) 1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) 化學(xué)指示物適用性驗(yàn)證確認(rèn) 1真空速率驗(yàn)證確認(rèn) 生物指示物適用性驗(yàn)證確認(rèn) 1正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn) 滅菌 劑適用性驗(yàn)證確認(rèn) 1真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn) 產(chǎn)品初始污染菌確認(rèn) 1加濕系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn) 滅菌器的相關(guān)資料確認(rèn) 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) 安裝環(huán)境確認(rèn) 2滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) 相關(guān)計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn) 2滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) 滅菌器的安裝確認(rèn) 2 微生物性能驗(yàn)證確認(rèn) 電器控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 2生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間確認(rèn) 1計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 2滅菌柜換氣驗(yàn)證確認(rèn) 1電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) 2滅菌后產(chǎn)品 的解析時(shí)間驗(yàn)證確認(rèn) 1輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) 2二次滅菌產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證確認(rèn) 1報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) 2滅菌工藝確定 驗(yàn)證方案 見(jiàn)滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案 確認(rèn)滅菌工藝 滅菌參數(shù) 確認(rèn)的滅菌工藝 預(yù)真空壓力 32177。XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 1 目 錄 項(xiàng) 目 表單序號(hào) 頁(yè)碼范圍 1. 驗(yàn)證報(bào)告 / 2 2. 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 / 3 3. 滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案 / 4 4. 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn) EO001 5 5. 化學(xué)指示物適用性驗(yàn)證確認(rèn) EO002 6 6. 生物指示物適用性驗(yàn)證確認(rèn) EO003 78 7. 滅菌劑適用性驗(yàn)證確認(rèn) EO004 9 8. 產(chǎn)品初始污染菌確認(rèn) EO005 1011 9. 設(shè)備的相關(guān)資料確認(rèn) EO006 1213 10. 安裝環(huán)境確認(rèn) EO007 14 11. 計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn) EO008 15 12. 滅菌器的安裝確認(rèn) EO009 1618 13. 電器 控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn) EO010 19 14. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn) EO011 20 15. 電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) EO012 21 16. 輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) EO013 22 17. 報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn) EO014 23 18. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) EO015 24 19. 真空速率驗(yàn)證確認(rèn) EO016 25 20. 正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn) EO017 26 21. 真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn) EO018 27 22. 加濕系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn) EO019 28 23. 滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) EO020 29 24. 滅菌室空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) EO021 30 25. 滅菌室負(fù)載溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn) EO022 3133 26. 微生物性能驗(yàn)證確認(rèn) EO023 34 27. 生物指示物長(zhǎng)菌時(shí)間記錄 EO0231 35 28. 滅菌柜換氣驗(yàn)證 EO0232 3638 29. 滅菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證 EO025 39 30. 二次滅菌產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證 EO026 40 31. 滅菌工藝確定 EO027 41 32. 附錄（裝載模式、溫度均勻性、生物布點(diǎn)圖） / 4244 XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 2 環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證日期 月 驗(yàn)證部門 質(zhì)檢部 驗(yàn)證依據(jù) 滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、 GB/T196332020 、 GB1827920 GB182822020 驗(yàn)證目的 1. 新購(gòu)環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌工藝驗(yàn)證，確認(rèn)該滅菌器是否符合產(chǎn)品的要求。 2. 對(duì)既定的產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確認(rèn)新滅菌柜的控制相關(guān)文件。5Kpa 滅菌溫度 60177。 二、 驗(yàn)證時(shí)間： 計(jì)劃 2020 年 1 月 5 日 — 4 月 2 日。 （二） 人員分工 1. 驗(yàn)證前準(zhǔn)備 、滅菌工藝的確定驗(yàn)證： 2. 滅菌器運(yùn)行驗(yàn)證：； 3. 滅菌驗(yàn)證過(guò)程的操作： 4. 滅菌過(guò)程驗(yàn)證中物理性能、生物性能、試驗(yàn)鑒定：； 5. 驗(yàn)證過(guò)程中的審核： 6. 驗(yàn)證報(bào)告、作業(yè)文件的批準(zhǔn)： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 5 環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)表 EO 001 驗(yàn)證目的：確認(rèn)參加驗(yàn)證的人員具備正確從事驗(yàn)證活動(dòng)的資格 驗(yàn)證要求： 。 驗(yàn)證依據(jù)： GB182792020 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 人員專業(yè)： ○設(shè)備管理 ○操作 ○微生物試驗(yàn) ○計(jì)量管理 驗(yàn)證內(nèi)容： 記錄確認(rèn) 1. 環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí) ○合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)： 2. 計(jì)量器具校驗(yàn) ○合格 ○不合格 3. 滅菌參數(shù)設(shè)定 ○合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)： 4. 設(shè)備操作 ○合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)： 5. 設(shè)備維護(hù) ○合格 ○不合格 培訓(xùn)記錄編號(hào)： 6. 物理性能鑒定 ○合格 ○不合格 7. 微生物性能鑒定 ○合格 ○不合格 8. 設(shè)備安裝 ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 檢查培訓(xùn)記錄 相關(guān)文檔： 1. 培訓(xùn)記錄 2. 操作上崗證 上崗證確認(rèn) 劉文娟 上崗證編號(hào)： 常婧媛 上崗證編號(hào) ： 史天林 上崗證編號(hào)： 王選良 上崗證編號(hào)： 蔣立新 上崗證編號(hào)： 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 6 化學(xué)指示物使用性驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 002 驗(yàn)證目的：確認(rèn)化學(xué) 指示物滅菌的適用性 驗(yàn)證要求： ； 。 驗(yàn)證依據(jù)： 驗(yàn)證 （操作）人員姓名： 產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)： 驗(yàn)證內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn) 生產(chǎn)許可證 ○合格 ○不合格 衛(wèi)生許可證 ○合格 ○不合格 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料 進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件 ○合格 ○不合格 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、報(bào)告 ○合格 ○不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ○合格 ○不合格 驗(yàn)證方法： 核實(shí)相關(guān)資料 相關(guān)文檔： 生物指示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表 序號(hào) 文件資料名稱 編（證）號(hào) 有效期 備注 不合格描述： 驗(yàn)證結(jié)論： ○合格 ○不合格 驗(yàn)證人： 日期： 審核結(jié)論： ○合格 ○不合格 審核人： 日期： XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 8 生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄 EO0031 菌種： 生產(chǎn)批號(hào)： 含菌量： 供應(yīng)商： 檢驗(yàn)時(shí)間： 檢驗(yàn)人員： 檢驗(yàn)依據(jù)： 檢驗(yàn)方法： 生物指示物預(yù)處理： 稀釋倍數(shù)： 接種數(shù)量： 結(jié)果： 編號(hào) 培養(yǎng)后長(zhǎng)菌數(shù) 計(jì)算 結(jié)果 判定： 驗(yàn)證人： 日期 XXXX 科技發(fā)展有限責(zé)任公司 特殊工序驗(yàn)證資料 —環(huán)氧乙烷滅菌柜驗(yàn)證（ SC123） 9 環(huán)氧乙烷適用性驗(yàn)證確認(rèn)表 EO 004 驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的適用性 驗(yàn)證要求： ； 。 驗(yàn)證依據(jù)：無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn) 實(shí)施細(xì)則和供應(yīng)商的隨機(jī)文件 滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號(hào)： 供應(yīng)商： 驗(yàn)證（操作）人員姓名： 驗(yàn)證項(xiàng)目：