【正文】 1100 系列號： NF3057ED 本滅菌柜是適合于能耐受高溫但不容易被蒸汽穿透物品的通用滅菌、除熱原設(shè)備。我公司主要用于玻璃容器、不銹鋼器具的滅菌、除熱原。架子共分三層，裝載后用不銹鋼的小車將架子推進(jìn)滅菌柜里進(jìn)行滅菌。滅菌程序基本可以分為：準(zhǔn)備、加熱、保溫滅菌、循環(huán)水冷卻幾個階段。滅菌程序設(shè)定為： 250℃40min 。TE1 裝載排氣口；TE2 、TE3 TE4 、TE5 為活動的產(chǎn)品探頭 ，TE 7 為空氣過濾器探頭、 TETE9 為加熱控制探頭。2 本公司設(shè)備編號及位置本公司設(shè)備編號：房間號：3 主要技術(shù)參數(shù)電源 380V 3PHASE,50Hz循環(huán)水 2bar壓縮空氣 流量：6bar真空泵冷卻水 箱體內(nèi)外壓差 50Pa4 驗證目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合 GMP 要求；檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種控制系統(tǒng)功能符合設(shè)計要求；FOD3F 干熱滅菌柜 Page 6 of 39確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定的運行且能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求FOD3F 干熱滅菌柜 Page 7 of 395 安裝圖日期；制圖人：門傳遞窗傳遞窗濕熱滅菌柜5m干熱滅菌柜FOD3F 干熱滅菌柜 Page 8 of 39FOD3F 干熱滅菌柜安裝確認(rèn)Installation QualificationFOD3F 干熱滅菌柜 Page 9 of 391 文件資料下列文件資料齊全，并且符合 GMP 要求文件 /資料 存放地點采購定單設(shè)備驗收記錄FOD3F 型干熱滅菌柜操作手冊FOD3F 型干熱滅菌柜技術(shù)手冊FOD3F 型干熱滅菌柜操作程序FOD3F 型干熱滅菌柜清潔程序FOD3F 型干熱滅菌柜維修保養(yǎng)程序驗證結(jié)果執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　 FOD3F 干熱滅菌柜 Page 37 of 39復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 FOD3F 干熱滅菌柜 Page 11 of 392 主機安裝 檢查并確認(rèn)設(shè)備的材質(zhì)符合 GMP 要求結(jié)果： 檢查并確認(rèn)機器無外觀缺陷和損壞結(jié)果： 確認(rèn)主機已安裝穩(wěn)固結(jié)果：FOD3F 干熱滅菌柜 Page 12 of 39 確認(rèn)主機與控制柜、計算機系統(tǒng)連接正確結(jié)果： 確認(rèn)設(shè)備安裝位置有充分的回轉(zhuǎn)空間和維修空間結(jié)果： 檢查設(shè)備安裝與天花板界面密封良好結(jié)果：FOD3F 干熱滅菌柜 Page 13 of 39 檢查可拆卸的工作部件應(yīng)易于拆卸、安裝結(jié)果： 確認(rèn)設(shè)備的外觀及內(nèi)腔尺寸符合合同要求結(jié)果： 確認(rèn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)及排風(fēng)系統(tǒng)符合設(shè)計要求結(jié)果執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 FOD3F 干熱滅菌柜 Page 14 of 39復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　　 FOD3F 干熱滅菌柜 Page 15 of 393 輔助設(shè)備安裝 檢查并確認(rèn)主電源電壓為 380VAC結(jié)果： 檢查并確認(rèn) PLC 電源電壓為 24VPC結(jié)果： 冷卻水檢查并確認(rèn)設(shè)備與循環(huán)水的連接正確并符合設(shè)計要求驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝 備注壓力 大于 bar連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果：FOD3F 干熱滅菌柜 Page 16 of 39 壓縮空氣檢查并確認(rèn)壓縮空氣的質(zhì)量符合要求驗證內(nèi)容項目 設(shè)計要求 實際安裝 備注空氣質(zhì)量 無油、無水、無菌壓力 大于 連接管道直徑 內(nèi)徑 10mm，外徑 18mm管道材質(zhì) 不銹鋼 結(jié)果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　　　日期： 　　　　　 FOD3F 干熱滅菌柜 Page 17 of 39復(fù)核人： 　　　　　　　　　　　日期：　　　　　　 4. 儀器儀表空氣處理系統(tǒng)的確認(rèn) 壓力表 檢查并確認(rèn)設(shè)備的各種壓力表連接正確并通過校驗合格。驗證內(nèi)容檢查項目 TE1 TE2 TE3 TE4 TE5 TE8 TE9生產(chǎn)廠家校正文件或證書檢查結(jié)果檢驗結(jié)果備注結(jié)果：探頭號FOD3F 干熱滅菌柜 Page 19 of 39 高效過濾器檢查并確認(rèn)高效過濾器安裝正確并且通過 DOP 測試，泄露量符合要求。驗證內(nèi)容名稱 生產(chǎn)廠家 數(shù)量 孔徑 風(fēng)速 塵埃粒子測試 DOP 測試文件或證書進(jìn)風(fēng)口過濾器出風(fēng)口過濾器檢查結(jié)果備注結(jié)果：FOD3F 干熱滅菌柜 Page 21 of 39 安全溫度計的校驗檢查并確認(rèn)設(shè)備的安全溫度計儀表顯示準(zhǔn)確。驗證標(biāo)準(zhǔn)：1 在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關(guān)閉，滅菌不能自動進(jìn)行。3 安全溫度計的設(shè)定溫度為 100℃，在滅菌循環(huán)結(jié)束時，如果溫度高于100℃，按開門鍵不能打開柜門。2 關(guān)好柜門，按下關(guān)門鍵物理開關(guān)，在循環(huán)的下列顯示階段按開門鍵，結(jié)果記錄如下：階段 設(shè)計要求 實際結(jié)果PHASE 2（溫度在室溫~250℃之間） 不能開門PHASE 3（溫度在 250℃） 不能開門PHASE 4（溫度在 250~100℃之間） 不能開門PHASE 4（溫度在 100℃以下） 可以開門3 在循環(huán)結(jié)束，箱體溫度高于 100℃時，屏幕上關(guān)于門的提示信息為： 驗證結(jié)果：執(zhí)行人： 　　　　　　　　　日期：　　　　　　　 FOD3F 干熱滅菌柜 Page 25 of 39復(fù)核人： 　　　　　　　　　日期： 　　　 　　　 FOD3F 干熱滅菌柜 Page 26 of 39緊急停機功能檢查驗證目的：確認(rèn)緊急停機功能正常。2 程序循環(huán)過程中，按鍵盤上的“EMEGENCY”開關(guān)時，循環(huán)停止， 5 分鐘后繼續(xù)進(jìn)行。4 程序循環(huán)過程中，按“緊急停止”物理開關(guān)，程序立即停止循環(huán)，并且電源被切斷。驗證標(biāo)準(zhǔn)： 允許的誤差范圍為 %。溫度探頭的放置位置如下：TETE2 、TE3 、TETE5 、TE TE9 附近各一支，各個探頭應(yīng)放置在箱體的不同位置，從而使溫度的檢測具有良好的代表性。4. 運行數(shù)據(jù)：滅菌柜的運行數(shù)據(jù)： 驗證控制器的運行數(shù)據(jù)：第一次運行打印數(shù)據(jù)： 第一次運行數(shù)據(jù)FOD3F 干熱滅菌柜 Page 28 of 39第二次運行打印數(shù)據(jù)： 第