脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-06-20 03:41本頁(yè)面
【正文】 ………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………17………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………17……………………………………………………………………………………19 （120044）再驗(yàn)證的實(shí)施內(nèi)容，確認(rèn)方法和標(biāo)準(zhǔn)。(120044)再驗(yàn)證的確認(rèn)。：見(jiàn)“表41 確認(rèn)/驗(yàn)證小組人員與職責(zé)”。用于耐高溫、高濕的液體、設(shè)備零部件、工具、容器及無(wú)菌服等的滅菌。滅菌程序中的主要參數(shù)，如滅菌加熱速率、溫度、時(shí)間等都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求設(shè)定，滅菌步驟：裝箱、升溫、保溫（滅菌）、冷卻等幾個(gè)過(guò)程。滅菌程序分為脈動(dòng)（置換）、升溫、滅菌、排汽、干燥、結(jié)束幾個(gè)階段。：XXXX室脈動(dòng)真空滅菌柜為關(guān)鍵設(shè)備，于2012年04月14日完成首次驗(yàn)證，已運(yùn)行滿一年，期間無(wú)重大變更，現(xiàn)需進(jìn)行再驗(yàn)證。：本方案適用于XXXX室脈動(dòng)真空滅菌柜的驗(yàn)證。：本次再驗(yàn)證預(yù)計(jì)于2013年03月期間完成。，已具備工作條件?！禭XXX室脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證方案》已起草并批準(zhǔn)，包括本方案中規(guī)定的檢測(cè)方法、接受標(biāo)準(zhǔn)等等。見(jiàn)記錄1。見(jiàn)記錄2?！涗?實(shí)施運(yùn)行再確認(rèn)?！涗?7實(shí)施性能再確認(rèn)。，所有測(cè)試結(jié)果都應(yīng)滿足接受標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的參數(shù)。 儀器與材料：包括T型溫度驗(yàn)證儀一臺(tái)、濕熱傳感器（探頭）16個(gè)；溫度計(jì)量爐（干井）一臺(tái)；其它附屬物件。：T型溫度驗(yàn)證儀T3216；溫度計(jì)量爐（干井）MODEL9143。 運(yùn)行再確認(rèn)目的：確認(rèn)溫度記錄儀能正確顯示滅菌室腔內(nèi)溫度。接受標(biāo)準(zhǔn)：與標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭顯示值之間的誤差≤177。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄2中。測(cè)試方法：打開(kāi)/關(guān)閉總電源開(kāi)關(guān)，檢查機(jī)器工作狀態(tài)接受標(biāo)準(zhǔn)：開(kāi)啟電源開(kāi)關(guān)，設(shè)備出現(xiàn)操作界面；關(guān)閉電源后，機(jī)器退出操作界面，并停止所有動(dòng)作。目的：確認(rèn)滅菌器密封門(mén)運(yùn)行正常，密封性好。接受標(biāo)準(zhǔn)：門(mén)密封圈無(wú)損傷；密封門(mén)運(yùn)行平穩(wěn)，至停位時(shí)無(wú)沖擊現(xiàn)象，行程約50mm。目的：確認(rèn)門(mén)安全聯(lián)鎖正常。接受標(biāo)準(zhǔn)：前、后密封門(mén)均被鎖定不能開(kāi)啟。目的：確認(rèn)設(shè)備的泵，各種管路，排水運(yùn)行情況。接受標(biāo)準(zhǔn)：泵運(yùn)行正常，噪音??；蒸汽管路、供水管路、壓縮空氣控制管路、門(mén)密封管路無(wú)泄漏現(xiàn)象；排水、疏水管路通暢無(wú)堵塞現(xiàn)象。目的：確認(rèn)觸摸顯示屏各按鈕指示與實(shí)際操作是否符合。接受標(biāo)準(zhǔn)：按鈕指示與設(shè)備實(shí)際動(dòng)作相符。目的：確認(rèn)各閥件動(dòng)作是否正常。接受標(biāo)準(zhǔn)：各個(gè)氣動(dòng)閥的紅色顯示頭伸出。 性能再確認(rèn)目的：確認(rèn)設(shè)備保壓功能正常。參數(shù)設(shè)置完成后按壓“啟動(dòng)”按鈕，真空泵B、抽空閥F泵水閥F6打開(kāi)，對(duì)內(nèi)室進(jìn)行抽真空，當(dāng)內(nèi)室壓力下降到保壓限度時(shí)開(kāi)始保壓計(jì)時(shí)，時(shí)間到后系統(tǒng)自動(dòng)比較泄漏限度與內(nèi)室壓力和保壓限度差值的大小。目的：檢查高真空多孔物品本身及其滅菌器腔室內(nèi)的空氣是否成功排除。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后查看滅菌測(cè)試包中指示卡。接受標(biāo)準(zhǔn)：蒸汽如快速平穩(wěn)地滲入測(cè)試包中，則測(cè)試包內(nèi)部指示卡色條呈現(xiàn)均勻變色，符合要求。目的：確認(rèn)在空載狀態(tài)下設(shè)備的熱分布情況測(cè)試方法：將通過(guò)校正的T型溫度驗(yàn)證系統(tǒng)溫度探頭穿過(guò)引線器，放置入滅菌設(shè)備中。所有探頭均應(yīng)懸空放置，不能接觸腔室內(nèi)壁。按《T型溫度驗(yàn)證系統(tǒng)使用SOP》啟動(dòng)T型溫度驗(yàn)證儀進(jìn)行
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