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正文內(nèi)容

脈動真空滅菌柜再驗證方案-在線瀏覽

2025-06-20 03:41本頁面
  

【正文】 ………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………17………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………17……………………………………………………………………………………19 (120044)再驗證的實施內(nèi)容,確認方法和標準。(120044)再驗證的確認。:見“表41 確認/驗證小組人員與職責”。用于耐高溫、高濕的液體、設備零部件、工具、容器及無菌服等的滅菌。滅菌程序中的主要參數(shù),如滅菌加熱速率、溫度、時間等都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求設定,滅菌步驟:裝箱、升溫、保溫(滅菌)、冷卻等幾個過程。滅菌程序分為脈動(置換)、升溫、滅菌、排汽、干燥、結(jié)束幾個階段。:XXXX室脈動真空滅菌柜為關鍵設備,于2012年04月14日完成首次驗證,已運行滿一年,期間無重大變更,現(xiàn)需進行再驗證。:本方案適用于XXXX室脈動真空滅菌柜的驗證。:本次再驗證預計于2013年03月期間完成。,已具備工作條件?!禭XXX室脈動真空滅菌柜再驗證方案》已起草并批準,包括本方案中規(guī)定的檢測方法、接受標準等等。見記錄1。見記錄2。~記錄8實施運行再確認?!涗?7實施性能再確認。,所有測試結(jié)果都應滿足接受標準中規(guī)定的參數(shù)。 儀器與材料:包括T型溫度驗證儀一臺、濕熱傳感器(探頭)16個;溫度計量爐(干井)一臺;其它附屬物件。:T型溫度驗證儀T3216;溫度計量爐(干井)MODEL9143。 運行再確認目的:確認溫度記錄儀能正確顯示滅菌室腔內(nèi)溫度。接受標準:與標準溫度探頭顯示值之間的誤差≤177。記錄:將檢查結(jié)果記錄在記錄2中。測試方法:打開/關閉總電源開關,檢查機器工作狀態(tài)接受標準:開啟電源開關,設備出現(xiàn)操作界面;關閉電源后,機器退出操作界面,并停止所有動作。目的:確認滅菌器密封門運行正常,密封性好。接受標準:門密封圈無損傷;密封門運行平穩(wěn),至停位時無沖擊現(xiàn)象,行程約50mm。目的:確認門安全聯(lián)鎖正常。接受標準:前、后密封門均被鎖定不能開啟。目的:確認設備的泵,各種管路,排水運行情況。接受標準:泵運行正常,噪音??;蒸汽管路、供水管路、壓縮空氣控制管路、門密封管路無泄漏現(xiàn)象;排水、疏水管路通暢無堵塞現(xiàn)象。目的:確認觸摸顯示屏各按鈕指示與實際操作是否符合。接受標準:按鈕指示與設備實際動作相符。目的:確認各閥件動作是否正常。接受標準:各個氣動閥的紅色顯示頭伸出。 性能再確認目的:確認設備保壓功能正常。參數(shù)設置完成后按壓“啟動”按鈕,真空泵B、抽空閥F泵水閥F6打開,對內(nèi)室進行抽真空,當內(nèi)室壓力下降到保壓限度時開始保壓計時,時間到后系統(tǒng)自動比較泄漏限度與內(nèi)室壓力和保壓限度差值的大小。目的:檢查高真空多孔物品本身及其滅菌器腔室內(nèi)的空氣是否成功排除。實驗結(jié)束后查看滅菌測試包中指示卡。接受標準:蒸汽如快速平穩(wěn)地滲入測試包中,則測試包內(nèi)部指示卡色條呈現(xiàn)均勻變色,符合要求。目的:確認在空載狀態(tài)下設備的熱分布情況測試方法:將通過校正的T型溫度驗證系統(tǒng)溫度探頭穿過引線器,放置入滅菌設備中。所有探頭均應懸空放置,不能接觸腔室內(nèi)壁。按《T型溫度驗證系統(tǒng)使用SOP》啟動T型溫度驗證儀進行
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