脈動真空滅菌柜再驗證方案-在線瀏覽
2025-06-20 03:41本頁面
【正文】 ………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………17………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………………………17…………………………………………………………………17……………………………………………………………………………………19 （120044）再驗證的實施內(nèi)容，確認方法和標準。(120044)再驗證的確認。：見“表41 確認/驗證小組人員與職責”。用于耐高溫、高濕的液體、設備零部件、工具、容器及無菌服等的滅菌。滅菌程序中的主要參數(shù)，如滅菌加熱速率、溫度、時間等都可根據(jù)不同產(chǎn)品的要求設定，滅菌步驟：裝箱、升溫、保溫（滅菌）、冷卻等幾個過程。滅菌程序分為脈動（置換）、升溫、滅菌、排汽、干燥、結(jié)束幾個階段。：XXXX室脈動真空滅菌柜為關鍵設備，于2012年04月14日完成首次驗證，已運行滿一年，期間無重大變更，現(xiàn)需進行再驗證。：本方案適用于XXXX室脈動真空滅菌柜的驗證。：本次再驗證預計于2013年03月期間完成。，已具備工作條件?！禭XXX室脈動真空滅菌柜再驗證方案》已起草并批準，包括本方案中規(guī)定的檢測方法、接受標準等等。見記錄1。見記錄2。～記錄8實施運行再確認?！涗?7實施性能再確認。，所有測試結(jié)果都應滿足接受標準中規(guī)定的參數(shù)。 儀器與材料：包括T型溫度驗證儀一臺、濕熱傳感器（探頭）16個；溫度計量爐（干井）一臺；其它附屬物件。：T型溫度驗證儀T3216；溫度計量爐（干井）MODEL9143。 運行再確認目的：確認溫度記錄儀能正確顯示滅菌室腔內(nèi)溫度。接受標準：與標準溫度探頭顯示值之間的誤差≤177。記錄：將檢查結(jié)果記錄在記錄2中。測試方法：打開/關閉總電源開關，檢查機器工作狀態(tài)接受標準：開啟電源開關，設備出現(xiàn)操作界面；關閉電源后，機器退出操作界面，并停止所有動作。目的：確認滅菌器密封門運行正常，密封性好。接受標準：門密封圈無損傷；密封門運行平穩(wěn)，至停位時無沖擊現(xiàn)象，行程約50mm。目的：確認門安全聯(lián)鎖正常。接受標準：前、后密封門均被鎖定不能開啟。目的：確認設備的泵，各種管路，排水運行情況。接受標準：泵運行正常，噪音??；蒸汽管路、供水管路、壓縮空氣控制管路、門密封管路無泄漏現(xiàn)象；排水、疏水管路通暢無堵塞現(xiàn)象。目的：確認觸摸顯示屏各按鈕指示與實際操作是否符合。接受標準：按鈕指示與設備實際動作相符。目的：確認各閥件動作是否正常。接受標準：各個氣動閥的紅色顯示頭伸出。 性能再確認目的：確認設備保壓功能正常。參數(shù)設置完成后按壓“啟動”按鈕，真空泵B、抽空閥F泵水閥F6打開，對內(nèi)室進行抽真空，當內(nèi)室壓力下降到保壓限度時開始保壓計時，時間到后系統(tǒng)自動比較泄漏限度與內(nèi)室壓力和保壓限度差值的大小。目的：檢查高真空多孔物品本身及其滅菌器腔室內(nèi)的空氣是否成功排除。實驗結(jié)束后查看滅菌測試包中指示卡。接受標準：蒸汽如快速平穩(wěn)地滲入測試包中，則測試包內(nèi)部指示卡色條呈現(xiàn)均勻變色，符合要求。目的：確認在空載狀態(tài)下設備的熱分布情況測試方法：將通過校正的T型溫度驗證系統(tǒng)溫度探頭穿過引線器，放置入滅菌設備中。所有探頭均應懸空放置，不能接觸腔室內(nèi)壁。按《T型溫度驗證系統(tǒng)使用SOP》啟動T型溫度驗證儀進行
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