【正文】 偏差超過 1 176。 校正后允許偏差：溫度標準177。 C，保持 3分鐘數(shù)據(jù)（ 30秒記錄一次） 校正過程 ? 將熱電偶探頭插入干井，開始校正 首先校正 100176。 C，最后檢查檢查點 132176。判定偏差。 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 11 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 熱電偶前校正偏差信息 熱電偶編號 100℃校正 140℃校正 132℃檢查 結(jié)論 校正后 偏差 要求 校正后 偏差 要求 偏差情況 要求 1 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 3 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 5 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 7 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 9 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 11 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 操作人 : 日期 : 確認人： 日期 : 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 12 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 熱電偶的前校正偏差情況： 熱電偶的前校正綜合評價： 操作人 : 日期 : 確認人： 日期 : 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 13 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 4．確認測試前準備 （ SOP）。 允許一只熱電偶損壞（靠近控制點附近的除外 ）。將 1 只標準熱電偶 捆綁在滅菌小車上，懸空放置于腔體排汽口 (3BII)靠近 設(shè)備控制溫度探頭處，其余 11只標準熱電偶按下圖空間位置置于腔室內(nèi)的滅菌小車上，具體空間位置如圖所示，將每只電偶用扎帶綁在滅菌小車的上，保證電偶懸空于腔體內(nèi)，不接觸腔體內(nèi)室。啟動滅菌器，啟動驗證儀程序，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定?？蛰d熱分布測試結(jié)果 見報告附件 2。 1 2 3 A C D I II 前門 E III B 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 15 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 4）空載熱分布結(jié)果分析 滅菌溫度： ℃ 滅菌時間 :8min 裝載類型：空載 操作人 : 日期 : 確認人： 日期 : 試驗次數(shù) 內(nèi)室各點溫度與平均溫度的最大溫差 要 求 冷點位置 135920601A1 正偏差： 1℃≤各點溫度與平均溫度的差值≤ 2℃ 、 負偏差： 135920601A2 正偏差： 負偏差： 135920601A3 正偏差： 負偏差： 偏差情況： 空載熱分布評價： 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 16 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 5） 空載熱分布測試滅菌過程中相關(guān)數(shù)據(jù)記錄 在滅菌過程中每 2分鐘記錄一次下列相關(guān)項目 第一次 （共做 3個批次） 序號 時間 腔體 壓力 標準熱電偶溫度探頭 T1 設(shè)備控制 探頭溫度 T2 要求 結(jié)論 1 132℃≤ T2， T1≤ 135℃ 合格 □ 不合格 □ 2 合格 □ 不合格 □ 3 合格 □ 不合格 □ 4 合格 □ 不合格 □ 5 合格 □ 不合格 □ 偏差情況： 操作人 : 日期 : 確認人： 日期 : 6） . 空載熱分布過程中記錄儀圖紙 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 17 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 滿載熱穿透測試 1）目的 ：確定滅菌室裝載中的“最冷點”，并確認該點在縮短了滅菌時間的滅菌程序中獲得充分的無菌保證值，即 F0≥ 15（《藥品生產(chǎn) 指南》 2020版）。 Z值取 10，基準溫度取 ℃。 按圖 1擺放待滅菌器具，放進滅菌柜 。滿載熱穿透測試結(jié)果 見 報告附件 3 f、設(shè)備的運行過程為：夾套加熱→脈動真空 3次→升溫→ 132℃滅菌 4分鐘→干燥 5分鐘 Load 1 擺放物品 序號 物品名稱及數(shù)量 1 不銹鋼粉斗一只（上層最右邊）、 將 不銹鋼鉗子一把放在粉斗旁的不銹鋼帶孔托盤內(nèi)。接料盤一只放在手動灌裝配件后面 出料門 進料門 Figure1 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 18 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 熱電偶放置示意 表 熱電 偶號 放置位置 熱電偶號 放置位置 熱電偶號 放置位置 粉斗的送粉管道內(nèi)壁 （最左邊） 蝶閥內(nèi)硅膠處 分裝杯內(nèi)壁（靠玻璃處）后排最右邊 粉斗的內(nèi)壁（靠物料 位傳感器處） 膠塞震蕩斗底部中間 膠塞圓形振蕩盤底部中間 粉斗的內(nèi)壁（靠粉斗 口附近） 膠塞軌道上 取膠塞斗底部中間 粉斗的硅膠密封上 分裝杯內(nèi)壁（靠玻璃處）前排最左邊 最右邊的不銹鋼膠塞桶內(nèi) (底部中間 ) 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 19 of 28 汽滅菌