【正文】 A 魏寧 /QA 審核部門 姓名 /職位 簽名 /日期 609 馮永富 /設備主任 609 張德明 /主 任 QC 王廣會 /主任 設備部 陶利民 /部長 QC 胡景偉 /主任 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 3 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 變更記載 文件名稱 文件編號 修訂號 變更內容 變更日期 汽滅菌器確認 方案 VFP59 206 A 設備 首次確認 202009 汽滅菌器確認 方案 VFP59 206 B 設備 再 確認 202008 汽滅菌器確認 方案 VFP59 206 C 設備 再確認 202003 汽滅菌器確認 方案 VFP59 206 D 設備 再確認 202006 汽滅菌器確認 方案 VFP59 206 E 設備 再確認 202002 本次確認概述 本次確認為設備的再確認。 三、 性能確認類型： 設備的性能再確認 四、 性能確認計劃時間： 計劃于 2020 年 03 月 01 日至 2020 年 3 月 31 日對本設備進行性能確認。 滅菌工藝控制使用 PLC控制系統(tǒng)，工業(yè)蒸汽進入夾套，純蒸汽進入內室，將內室的冷空氣排除，對滅菌物品升溫，完成滅菌過程，本設備有 2個移動溫度探頭，并且參與滅菌過程的控制。 ：然后針對這些風險列出相應的預防和檢查措施，對這些風險進行風險降低。 SOD值表 嚴重性 S 可能性 O 發(fā)現(xiàn)能力 D 5 嚴重影響 5 基本確定 5 不可能 4 高 4 高 4 難 3 中等 3 中等 3 中等 2 低 2 低 2 較容易 1 沒影響 1 基本不可能 1 容易 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 9 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E . 風險 因素 、風險的后果、風險的控制及分析如下： 序號 風險 因素 后果 嚴重性S 可能性O 發(fā)現(xiàn)能力 D RPN 需采取的控制措施 可接受標準 檢查后嚴重性S 檢查后可能性O 檢查后發(fā)現(xiàn)能力 D 檢查后RPN a 空載熱分 布 影響最終產(chǎn)品 無菌保證 5 4 3 60 熱分布 測試 達到滅菌溫度且穩(wěn)定后 ， 在滿載狀況下達到滅菌溫度且穩(wěn)定后，－ 1℃≤各點溫度與平均溫度差值≤ 2℃、 設備控制溫度探頭測得的溫度 T2 與標準溫度探頭測得的溫度 T1之間的偏差關系 132℃≤ T2， T1≤ 135℃ 5 1 1 5 b 滿載熱穿 透 影響最終產(chǎn)品 無菌保證 5 4 4 80 確定最低熱穿透 值 各檢測點的 F0≥ 15 5 1 1 5 c 微生物 影響最終產(chǎn)品 無菌保證 5 4 4 80 微生物挑戰(zhàn)試驗 預定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后， 微生物存活率≤ 1012 5 1 1 5 d 過濾器滅菌 影響最終產(chǎn)品無菌保證 5 4 4 80 微生物挑戰(zhàn)試驗 預定的滅菌程序能夠在產(chǎn)品滅菌后， 微生物存活率≤ 1012 5 1 1 5 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 10 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 3．溫度驗證儀熱電偶的前校正 溫度驗證儀： 名稱： 目的： 系列號： 精度： 校驗日期： 有效期至： 備注： 1).目的：校正熱電偶的偏差，剔除不合格熱電偶。 C、檢查點： 132 176。 C,保持 2分鐘視為穩(wěn)定。 熱電偶偏差超過 1 176。 C，保持 3分鐘數(shù)據(jù)（ 30秒記錄一次） 校正過程 ? 將熱電偶探頭插入干井，開始校正 首先校正 100176。判定偏差。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 3 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 7 + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ + ≤177。 ℃ 合格 □ 不合格 □ 11 + ≤177。 ℃ + ≤177。 允許一只熱電偶損壞（靠近控制點附近的除外 ）。啟動滅菌器，啟動驗證儀程序，在空載運行狀態(tài)下進行熱分布測定。 1 2 3 A C D I II 前門 E III B 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 15 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 4）空載熱分布結果分析 滅菌溫度： ℃ 滅菌時間 :8min 裝載類型：空載 操作人 : 日期 : 確認人： 日期 : 試驗次數(shù) 內室各點溫度與平均溫度的最大溫差 要 求 冷點位置 135920601A1 正偏差： 1℃≤各點溫度與平均溫度的差值≤ 2℃ 、 負偏差： 135920601A2 正偏差： 負偏差： 135920601A3 正偏差： 負偏差： 偏差情況： 空載熱分布評價： 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 16 of 28 汽滅菌器 性能確認方案 VFP 59 206 E 5） 空載熱分布測試滅菌過程中相關數(shù)據(jù)記錄 在滅菌過程中每 2分鐘記錄一次下列相關項目 第一次 （共做 3個批次） 序號 時間 腔體 壓力 標準熱電偶溫度探頭 T1 設備控制 探頭溫度 T2 要求 結論 1 132℃≤ T2， T1≤ 135℃ 合格 □ 不合格 □ 2 合格 □ 不合格 □ 3 合格 □ 不合格 □ 4 合格 □ 不合格 □ 5 合格 □ 不合格 □ 偏差情況： 操作人 : 日期 : 確認人： 日期 : 6） . 空載熱分布過程中記錄儀圖紙 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD Page 17 of 28 汽滅菌器 性能確認方案