【正文】 不合格確認(rèn)方法：目視觀察。確認(rèn)依據(jù)： 滅菌器技術(shù)文件和監(jiān)視與測量裝置的檢定規(guī)定。滅菌器規(guī)格： 滅菌器編號： 生產(chǎn)企業(yè)：確認(rèn)項(xiàng)目： 記錄確認(rèn)1） 工商營業(yè)執(zhí)照 □ 合格 □ 不合格2） 醫(yī)療器械注冊證 □ 合格 □ 不合格3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 □ 合格 □ 不合格4） 醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證 □ 合格 □ 不合格5）使用說明書 □ 合格 □ 不合格6）滅菌器系統(tǒng)圖 □ 合格 □ 不合格7）滅菌器安裝圖 □ 合格 □ 不合格8）滅菌器維護(hù)指南 □ 合格 □ 不合格9）滅菌器常見故障與排除一覽表 □ 合格 □ 不合格10）滅菌器安全操作規(guī)程 □ 合格 □ 不合格11）備品備件一覽表 □ 合格 □ 不合格12）管道標(biāo)志一覽表 □ 合格 □ 不合格13）產(chǎn)品合格證 □ 合格 □ 不合格確認(rèn)方法：核實(shí)滅菌器相關(guān)資料。然后抽真空至70Kpa，保持2h 。試驗(yàn)日期試驗(yàn)結(jié)果□ 陰性 □ 陽性確認(rèn)人： 日期：包裝滲漏試驗(yàn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目包裝滲漏試驗(yàn)產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生產(chǎn)批號包裝型式□ 紙塑 □ 全塑試驗(yàn)依據(jù)ISO 116071：2006試驗(yàn)方法取3套樣品從中間切開,丟棄產(chǎn)品,然后用5 mL注射器吸取羅丹明B試驗(yàn)液,分別對包裝材料封口部位滴入1～5滴試驗(yàn)液,在60℃干燥15min后,觀察顏料滲漏情況。相關(guān)文檔： 不合格描述：確認(rèn)結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 確認(rèn)人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期： 生物指示物適用性確認(rèn)表確認(rèn)目的：確定生物指示物對滅菌過程的適應(yīng)性確認(rèn)要求：采購符合法規(guī)要求 產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)依據(jù)： 1. GB 2. ISO 111382:2006產(chǎn)品名稱： 型號規(guī)格： 生產(chǎn)批號： 生產(chǎn)企業(yè)：確認(rèn)內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)分承包方有關(guān)資料 □ 合格 □ 不合格 法定的衛(wèi)生許可證 □ 合格 □ 不合格 法定的生產(chǎn)許可證 □ 合格 □ 不合格 產(chǎn)品檢測報(bào)告 □ 合格 □ 不合格進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料① 進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件 □ 合格 □ 不合格② 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、報(bào)告 □ 合格 □ 不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) □ 合格 □ 不合格確認(rèn)方法： 核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔： 不合格描述：確認(rèn)結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 確認(rèn)人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄表菌種： 生產(chǎn)批號： 含菌量： 供應(yīng)商：檢驗(yàn)時(shí)間： 檢驗(yàn)人員： 檢驗(yàn)依據(jù)：ISO 111382：2006 檢驗(yàn)方法：生物指示物預(yù)處理： 稀釋倍數(shù)： 接種數(shù)量：結(jié) 果編 號培養(yǎng)后長菌數(shù)計(jì) 算結(jié) 果判 定： 確認(rèn)人： 日期：蒸汽發(fā)生器用水適用性確認(rèn)表確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌加濕用蒸汽質(zhì)量對滅菌的適用性確認(rèn)要求：證明蒸汽質(zhì)量符合規(guī)定要求,并保證使其不能成為新的微生物污染源確認(rèn)依據(jù)：1. 蒸汽用水技術(shù)文件； 2. EN 1422：1997+cor1：1998確認(rèn)（操作）人員姓名：確認(rèn)內(nèi)容： 資料(確認(rèn))記錄蒸汽用水技術(shù)文件 □ 合格 □ 不合格蒸汽用水檢測 □ 合格 □ 不合格蒸汽用水的含菌量檢測 □ 合格 □ 不合格 確認(rèn)方法： GB 57492006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果符合預(yù)定的目的后，修訂更新以下常規(guī)滅菌控制文件：QP31滅菌控制程序SOP3101環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)規(guī)程SOP3102環(huán)氧乙烷滅菌工藝規(guī)范SOP2601環(huán)氧乙烷滅菌器使用操作規(guī)程SOP1302環(huán)氧乙烷滅菌檢驗(yàn)規(guī)范SOP1303初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程SOP1304產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)規(guī)程附錄 A記錄表單清單章節(jié)表單編號表單名稱5. 人員、職責(zé)確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)表6. 滅菌劑滅菌劑適用性確認(rèn)表7. 生物指示物 生物指示物適用性確認(rèn)表生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄表8.加濕蒸汽用水蒸汽發(fā)生器用水適用性確認(rèn)表9.包裝包裝透析紙阻菌性能確認(rèn)記錄表包裝滲漏試驗(yàn)記錄表包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表包裝耐壓試驗(yàn)記錄表10.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)品的初始污染菌檢驗(yàn)記錄17. 安裝確認(rèn)（IQ） 表VR20095IQ1IQ技術(shù)文件確認(rèn)表IQ滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表表VR20095IQ2IQ監(jiān)視與測量裝置確認(rèn)表IQ滅菌器計(jì)量器具文件資料確認(rèn)明細(xì)表表VR20095IQ3IQ環(huán)境確認(rèn)表表VR20095IQ4IQ滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)記錄表表VR20095IQ5IQ電氣控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表表VR20095IQ6IQ計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表18. 操作（運(yùn)行）確認(rèn)（OQ）表VR20095OQ1OQ輔助系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表表VR20095OQ2OQ電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表表VR20095OQ3OQ報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表表VR20095OQ4OQ計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表19.性能確認(rèn)（PQ）——物理性能表VR20095PQP1PQ真空速率確認(rèn)記錄表表VR20095PQP2PQ真空泄露確認(rèn)記錄表表VR20095PQP3PQ正壓泄露確認(rèn)記錄表表VR20095PQP4PQ加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表表VR20095PQP5PQ滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)記錄表表VR20095PQP6PQ滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)記錄表表VR20095PQP7PQ滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表20.性能確認(rèn)（PQ）——微生物性能表VR20095PQB1PQ生物指示劑觀察記錄表表VR20095PQB2PQ確認(rèn)有效的滅菌工藝確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)表確認(rèn)目的：證明確認(rèn)小組成員具備正確從事相應(yīng)確認(rèn)活動(dòng)的資格。l 。 接受標(biāo)準(zhǔn)：l ，必須陰性無菌。21. 二次滅菌 有時(shí)候，第一次滅菌失敗后，產(chǎn)品允許進(jìn)行第二次滅菌。 不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)副廠長和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中。(ISO 109937:2008,)l 全周期滅菌后，通風(fēng)（解析）7天后進(jìn)行檢驗(yàn)。l 所有陽性對照必須有菌生長。l 產(chǎn)品功能：解析7天后按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，必須全部合格。 全周期運(yùn)行 ～。l 所有半周期6h循環(huán)必須證明所有PCD為陰性無菌。2℃11滅菌開始壓力48KPa12滅菌終止壓力≥40KPa13滅菌壓力40～50 KPa14達(dá)到真空速率177。15清洗氣體注入速率8177。 ～～4循環(huán)的試驗(yàn)。l 將負(fù)載裝載進(jìn)滅菌室，按SOP2601進(jìn)行操作。46 hPCD和產(chǎn)品無菌生長，證明滅菌時(shí)間半周期6h可以確保無菌。 蛋白胨。 加濕用水：怡寶純凈水。 產(chǎn)品、物料 產(chǎn)品W201，110箱（共660套）每個(gè)循環(huán)。 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。12. 操作滅菌器，完成滅菌過程。8. 執(zhí)行確認(rèn)方案。品質(zhì)部，工程師2. 微生物檢驗(yàn)。 范圍：適用于滅菌器E006，申生牌HSX型環(huán)氧乙烷滅菌器，型號HSX10。l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR20095PQP7,PQ滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表”。 滅菌室負(fù)載溫度均勻性 溫度傳感器分布和裝載l 負(fù)載裝120箱（每層20箱，6層；每層10行，2列）產(chǎn)品，15個(gè)溫度傳感器。l 將溫度傳感器平均分布在滅菌室空間，附圖參考。l 開啟加熱系統(tǒng)，當(dāng)達(dá)到預(yù)定溫度（38℃）時(shí),記錄讀數(shù)。 加濕系統(tǒng)預(yù)真空至25～50KPa,～，開始加濕，應(yīng)能在30%～80%RH內(nèi)任意控制。 真空（負(fù)壓）泄漏預(yù)真空至：50KPa，保壓：60min,泄漏率≤。 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。3. 操作滅菌器，完成滅菌過程。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。 職責(zé)姓名部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理1. 制定方案和報(bào)告；2. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；3. 執(zhí)行確認(rèn)方案；4. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準(zhǔn)。 不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)副廠長和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中 總結(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)有能力在規(guī)定公差范圍內(nèi)提供操作或參數(shù)，且作為PQ物理性能確認(rèn)必要的基礎(chǔ)。 報(bào)警系統(tǒng)l 報(bào)警系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 輔助系統(tǒng)l 輔助系統(tǒng)能在控制極限范圍內(nèi)正常運(yùn)行。 確認(rèn)根據(jù)規(guī)定過程要求和相關(guān)法規(guī)。6. 操作滅菌器，完成滅菌過程。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。 職責(zé)姓名部門、職位職責(zé)品質(zhì)部，經(jīng)理1. 制定方案和報(bào)告；2. 培訓(xùn)確認(rèn)小組成員關(guān)于確認(rèn)方案的執(zhí)行；3. 執(zhí)行確認(rèn)方案；4. 負(fù)責(zé)所用監(jiān)視與測量裝置、儀器校準(zhǔn)。 總結(jié)確保滅菌器和輔助系統(tǒng)安裝符合規(guī)定的要求，且作為OQ必要的基礎(chǔ)。 計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)l 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝正確，且工作正常。 環(huán)境l 具體確認(rèn)項(xiàng)目和記錄見“表VR20095IQ3, IQ環(huán)境確認(rèn)表”。 IQ項(xiàng)目和接受標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備技術(shù)文件l 滅菌器具有完整的法規(guī)、操作和保養(yǎng)要求的技術(shù)文件。管理者代表，副總經(jīng)理1. 批準(zhǔn)方案和報(bào)告。2. 執(zhí)行確認(rèn)方案。生產(chǎn)部，滅菌操作員1. 設(shè)備、系統(tǒng)的保養(yǎng)、維護(hù)。 確認(rèn)類型：首次確認(rèn)。15. 清洗用氣體特征清洗用氣體經(jīng)過濾后進(jìn)入滅菌室。制作：a. 在潔凈車間內(nèi)將BI裝進(jìn)進(jìn)液管（**2500mm長度）靠機(jī)身的一端；b. 按生產(chǎn)流程，在潔凈車間內(nèi)將進(jìn)液管、工作時(shí)液體流經(jīng)的部件裝進(jìn)左右殼體，壓合。 過程工藝參數(shù)和范圍如下表：序號項(xiàng)目參數(shù)1真空度70177。3℃；9） 溫控范圍：滿載≤177。 熱循環(huán)系統(tǒng)為外殼水循環(huán)系統(tǒng)，六面體加熱，包括：加熱水箱、循環(huán)泵、箱體夾套及相應(yīng)管路