【文章內(nèi)容簡介】 期6h可以確保無菌。46 hPCD和產(chǎn)品無菌生長，證明滅菌時(shí)間半周期6h可以確保無菌。512 hPCD和產(chǎn)品無菌生長，證明滅菌時(shí)間全周期12h可以確保無菌。l 3按工藝參數(shù)的中間值進(jìn)行；l 4按滅菌溫度、濕度、壓力和EO濃度的下限參數(shù)進(jìn)行； 裝載模式l 裝載120箱，如下圖： PCD和產(chǎn)品裝載l PCD1和PCD2各1套，裝于同一箱內(nèi)，共30箱樣品箱，標(biāo)記所裝箱體；l 120箱產(chǎn)品中，除PCD位置外，其余為產(chǎn)品W201。l 30個(gè)樣品箱裝載位置圖如下： 裝載進(jìn)滅菌室l 。l 將負(fù)載裝載進(jìn)滅菌室，按SOP2601進(jìn)行操作。 PCD和無菌檢驗(yàn)樣品取出、檢驗(yàn)l 滅菌結(jié)束后，立即從滅菌室內(nèi)取出PCD樣品和無菌檢驗(yàn)樣品；l 將PCD和無菌檢驗(yàn)樣品送至生化實(shí)驗(yàn)室。l 滅菌后12小時(shí)內(nèi)，按SOP1304規(guī)程檢驗(yàn)PCD和無菌檢驗(yàn)樣品。l 填寫“表VR20095PQB1,PQ生物指示劑觀察記錄表”。 ～～4循環(huán)的試驗(yàn)。 確認(rèn)過程的滅菌參數(shù)設(shè)定 、3循環(huán)的參數(shù)設(shè)定如下：序號(hào)項(xiàng)目設(shè)定1真空度70177。1KPa2氣化溫度35～43℃3濕度 3080％RH4加濕時(shí)間10～15min5加藥時(shí)間60～90min6氣瓶中EO濃度30％7加藥重量 (EO+CO2) 23～24Kg8滅菌箱內(nèi)EO濃度250～400mg/l9滅菌溫度設(shè)置38℃10實(shí)際滅菌溫度38177。2℃11滅菌開始?jí)毫Α?0KPa12滅菌終止壓力≥40KPa13滅菌壓力40～55 KPa14達(dá)到真空速率177。15清洗氣體注入速率8177。2KPs/min16清洗真空度40KPa177。1KPa17清洗次數(shù)5 次 循環(huán)的參數(shù)設(shè)定如下：序號(hào)項(xiàng)目設(shè)定1真空度70177。3KPa2氣化溫度35～40℃3濕度 3040％RH4加濕時(shí)間10～15min5加藥時(shí)間60～90min6氣瓶中EO濃度30％7加藥重量 (EO+CO2) 8滅菌箱內(nèi)EO濃度250～400mg/l9滅菌溫度設(shè)置37℃10實(shí)際滅菌溫度37177。2℃11滅菌開始?jí)毫?8KPa12滅菌終止壓力≥40KPa13滅菌壓力40～50 KPa14達(dá)到真空速率177。15清洗氣體注入速率8177。2KPs/min16清洗真空度40KPa177。1KPa17清洗次數(shù)5 次 接受標(biāo)準(zhǔn)l 。l 所有半周期6h循環(huán)必須證明所有PCD為陰性無菌。l 短周期5h循環(huán)必須證明所有PCD為陽性有菌生長。l 所有4個(gè)循環(huán)的產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)結(jié)果必須為陰性無菌。l 所有陽性對照必須有菌生長。 全周期運(yùn)行 ～。 。 進(jìn)行（12h）。 檢驗(yàn)和接受標(biāo)準(zhǔn)l ，必須陰性無菌。l 產(chǎn)品功能：解析7天后按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，必須全部合格。l 環(huán)氧乙烷殘留量：，必須合格。l 包裝：，必須合格。l 。l 所有陽性對照必須有菌生長。 無菌保證水平 無菌保證水平106表現(xiàn)為：BI 含菌量106，半周期滅菌時(shí)間為6h，常規(guī)控制滅菌時(shí)間為12h。 通風(fēng)條件：l 溫度：≥10℃；l 濕度：20%～80%；l 通風(fēng)系統(tǒng)：24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)。 環(huán)氧乙烷殘留量l 環(huán)氧乙烷殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)：EO≤10μg/cm2。(ISO 109937:2008,)l 全周期滅菌后，通風(fēng)（解析）7天后進(jìn)行檢驗(yàn)。l 檢驗(yàn)方法按ISO 109937:2008 （或GB/T ）進(jìn)行。 包裝完好性 滅菌過程結(jié)束后檢查包裝和標(biāo)志完整性，確保滅菌后包裝仍符合規(guī)定的要求。 接受標(biāo)準(zhǔn)l 封口強(qiáng)度：≥；l 封口泄露：無；l 外觀：無破損，印刷不掉色，清潔、無贓物。 不合格控制確認(rèn)過程出現(xiàn)不合格，品質(zhì)部經(jīng)理提出適當(dāng)?shù)募m正措施，經(jīng)副廠長和管理者代表批準(zhǔn)后，執(zhí)行糾正措施，進(jìn)行重新確認(rèn)，且此全部過程的記錄應(yīng)包括在確認(rèn)記錄中。 總結(jié)確保滅菌過程，在預(yù)定的過程參數(shù)、裝載模式、包裝條件下，持續(xù)的生產(chǎn)出符合規(guī)定無菌要求的產(chǎn)品。本確認(rèn)的輸出將作為滅菌常規(guī)控制的依據(jù)。l 填寫“表VR20095PQB2,PQ確認(rèn)有效的滅菌工藝”，輸出經(jīng)確認(rèn)的工藝。21. 二次滅菌 有時(shí)候，第一次滅菌失敗后，產(chǎn)品允許進(jìn)行第二次滅菌。本公司允許滅菌的次數(shù)最多為二次。 產(chǎn)品二次滅菌，性能和包裝需要重新評價(jià)。 程序：包裝產(chǎn)品——全周期滅菌——通風(fēng)2天——全周期二次滅菌——檢驗(yàn)。 接受標(biāo)準(zhǔn)：l ，必須陰性無菌。l 產(chǎn)品功能：解析7天后按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，必須全部合格。l 環(huán)氧乙烷殘留量：，必須合格。l 包裝：，必須合格。l 。22. 再確認(rèn)當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)：1） 正常情況下，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次再確認(rèn)。2） 滅菌器的維修、更改影響過程有效性時(shí)；3） 產(chǎn)品的更改（結(jié)構(gòu)、材料、包裝等）影響過程有效性時(shí)；4） 包裝方式、材料、工藝變更時(shí)；5） 滅菌負(fù)載的裝載模式發(fā)生變化時(shí)；6） 滅菌工藝參數(shù)發(fā)生變化時(shí)；7） 出現(xiàn)嚴(yán)重滅菌質(zhì)量事故時(shí)；8） 無菌保證水平（SAL）更改時(shí)。23. 確認(rèn)結(jié)果 確認(rèn)結(jié)果需形成確認(rèn)報(bào)告，包括確認(rèn)過程所形成的記錄。 當(dāng)確認(rèn)結(jié)果符合預(yù)定的目的后，修訂更新以下常規(guī)滅菌控制文件：QP31滅菌控制程序SOP3101環(huán)氧乙烷滅菌器確認(rèn)規(guī)程SOP3102環(huán)氧乙烷滅菌工藝規(guī)范SOP2601環(huán)氧乙烷滅菌器使用操作規(guī)程SOP1302環(huán)氧乙烷滅菌檢驗(yàn)規(guī)范SOP1303初始污染菌檢驗(yàn)規(guī)程SOP1304產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)規(guī)程附錄 A記錄表單清單章節(jié)表單編號(hào)表單名稱5. 人員、職責(zé)確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)表6. 滅菌劑滅菌劑適用性確認(rèn)表7. 生物指示物 生物指示物適用性確認(rèn)表生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄表8.加濕蒸汽用水蒸汽發(fā)生器用水適用性確認(rèn)表9.包裝包裝透析紙阻菌性能確認(rèn)記錄表包裝滲漏試驗(yàn)記錄表包裝封口粘合性能試驗(yàn)記錄表包裝耐壓試驗(yàn)記錄表10.產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)品的初始污染菌檢驗(yàn)記錄17. 安裝確認(rèn)（IQ） 表VR20095IQ1IQ技術(shù)文件確認(rèn)表IQ滅菌器相關(guān)文件資料驗(yàn)收明細(xì)表表VR20095IQ2IQ監(jiān)視與測量裝置確認(rèn)表IQ滅菌器計(jì)量器具文件資料確認(rèn)明細(xì)表表VR20095IQ3IQ環(huán)境確認(rèn)表表VR20095IQ4IQ滅菌器安裝位置符合性確認(rèn)記錄表表VR20095IQ5IQ電氣控制系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表表VR20095IQ6IQ計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)記錄表18. 操作（運(yùn)行）確認(rèn)（OQ）表VR20095OQ1OQ輔助系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表表VR20095OQ2OQ電氣控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表表VR20095OQ3OQ報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表表VR20095OQ4OQ計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表19.性能確認(rèn)（PQ）——物理性能表VR20095PQP1PQ真空速率確認(rèn)記錄表表VR20095PQP2PQ真空泄露確認(rèn)記錄表表VR20095PQP3PQ正壓泄露確認(rèn)記錄表表VR20095PQP4PQ加濕系統(tǒng)確認(rèn)記錄表表VR20095PQP5PQ滅菌室箱壁溫度均勻性確認(rèn)記錄表表VR20095PQP6PQ滅菌室空間溫度均勻性確認(rèn)記錄表表VR20095PQP7PQ滅菌室負(fù)載溫度均勻性確認(rèn)記錄表20.性能確認(rèn)（PQ）——微生物性能表VR20095PQB1PQ生物指示劑觀察記錄表表VR20095PQB2PQ確認(rèn)有效的滅菌工藝確認(rèn)小組成員資格確認(rèn)表確認(rèn)目的：證明確認(rèn)小組成員具備正確從事相應(yīng)確認(rèn)活動(dòng)的資格。確認(rèn)要求：確認(rèn)小組成員應(yīng)有培訓(xùn)、上崗證明、工作經(jīng)驗(yàn)/經(jīng)歷或自學(xué)相關(guān)資料等相關(guān)記錄。如：環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí)；設(shè)備規(guī)格性能；設(shè)備安裝；滅菌參數(shù)設(shè)定；設(shè)備操作；設(shè)備維護(hù)；物理性能鑒定；微生物性能鑒定；上崗操作證。姓名培訓(xùn)、上崗證、工作經(jīng)驗(yàn)/經(jīng)歷或自學(xué)相關(guān)資料等記錄結(jié)果（ ）符合，（ ）不符合（ ）符合，（ ）不符合（ ）符合，（ ）不符合（ ）符合，（ ）不符合（ ）符合，（ ）不符合（ ）符合，（ ）不符合（ ）符合，（ ）不符合（ ）符合，（ ）不符合備注：確認(rèn)人： 日期：滅菌劑適用性確認(rèn)表確認(rèn)目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌劑滅菌的適用性確認(rèn)要求：采購符合法律要求 產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)依據(jù)： GBT 130982006 工業(yè)用環(huán)氧乙烷產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)：確認(rèn)內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)分承包方有關(guān)資料 □ 合格 □ 不合格 產(chǎn)品質(zhì)保單 □ 合格 □ 不合格 進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料① 進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件 □ 合格 □ 不合格② 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄報(bào)告 □ 合格 □ 不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) □ 合格 □ 不合格 現(xiàn)場目測EO滅菌劑質(zhì)量 □ 合格 □ 不合格確認(rèn)方法：核實(shí)相關(guān)資料。相關(guān)文檔： 不合格描述：確認(rèn)結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 確認(rèn)人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期： 生物指示物適用性確認(rèn)表確認(rèn)目的：確定生物指示物對滅菌過程的適應(yīng)性確認(rèn)要求：采購符合法規(guī)要求 產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求確認(rèn)依據(jù)： 1. GB 2. ISO 111382:2006產(chǎn)品名稱： 型號(hào)規(guī)格： 生產(chǎn)批號(hào)： 生產(chǎn)企業(yè)：確認(rèn)內(nèi)容： 資料（記錄）確認(rèn)分承包方有關(guān)資料 □ 合格 □ 不合格 法定的衛(wèi)生許可證 □ 合格 □ 不合格 法定的生產(chǎn)許可證 □ 合格 □ 不合格 產(chǎn)品檢測報(bào)告 □ 合格 □ 不合格進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料① 進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件 □ 合格 □ 不合格② 進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、報(bào)告 □ 合格 □ 不合格 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) □ 合格 □ 不合格確認(rèn)方法： 核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔： 不合格描述：確認(rèn)結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 確認(rèn)人： 日期：審核結(jié)論： □ 合格 □ 不合格 審核人： 日期：生物指示物含菌量檢驗(yàn)記錄表菌種： 生產(chǎn)批號(hào)： 含菌量： 供應(yīng)商：檢驗(yàn)時(shí)間： 檢驗(yàn)人員： 檢驗(yàn)依據(jù)：ISO 111382：2006 檢驗(yàn)方法：生物指示物預(yù)處理： 稀釋倍數(shù)： 接種數(shù)量：結(jié) 果編 號(hào)培養(yǎng)后長菌數(shù)計(jì) 算結(jié) 果