輻照滅菌驗(yàn)證確認(rèn)方案(編輯修改稿)
2025-05-31 18:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 應(yīng)有如下：證件名稱存放處備注1輻照安全許可證（見附件）2輻照加工計(jì)量許可證3企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照檢查結(jié)果： 檢查人 日期： 復(fù)核人 日期： 、銀行賬號(hào)（見附件）：通過性能確認(rèn)，證明滅菌系統(tǒng)能使本產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求的無菌產(chǎn)品。標(biāo)準(zhǔn)： 操作方法：在確定滅菌劑量及初始污染菌情況下,公司提供輻照滅菌要求，由輻照滅菌加工單位實(shí)施滅菌活動(dòng)，并確認(rèn)滅菌活動(dòng)后產(chǎn)品物理性能、生物性能符合一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。檢查項(xiàng)目要 求檢查情況內(nèi)包材材質(zhì)紙塑包裝強(qiáng)度應(yīng)完好，封口緊密清晰度應(yīng)保持印刷清晰顏色應(yīng)輕微變色并色澤均勻生物相容性應(yīng)符合要求包裝完整性應(yīng)完整檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 復(fù)核人 日期： 定義產(chǎn)品族 滅菌劑量確認(rèn) 根據(jù)包材材質(zhì)證明及產(chǎn)品無菌要求，參照GB165321996一次性醫(yī)療用品γ射線輻照滅菌標(biāo)準(zhǔn)。：確定SAL和用品取樣。：遞增劑量實(shí)驗(yàn)1，確定FFP、A、D*和CD*批：遞增劑量實(shí)驗(yàn)2，確定DD*，CD*，F(xiàn)NP。：SAL 10－6時(shí)處理的計(jì)算。 具體內(nèi)容以及實(shí)驗(yàn)記錄見附件。檢查項(xiàng)目要 求檢查情況產(chǎn)品傳遞走向電子束方位水平 項(xiàng)目一次性醫(yī)用產(chǎn)品裝載（滿載）要求包裝箱尺寸包裝箱重量包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的方向每個(gè)包裝箱內(nèi)產(chǎn)品的數(shù)量包裝箱+產(chǎn)品重量單元包裝產(chǎn)品重量包裝產(chǎn)品平均密度包裝規(guī)格滅菌劑量最大可接受劑量檢查結(jié)果： 檢查人： 日期： 復(fù)核人 日期： （見附件）：對(duì)輻照滅菌產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括物理性能、生物性能。標(biāo)準(zhǔn)按一次性醫(yī)用產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。當(dāng)產(chǎn)品委托輻照滅菌完成后，測(cè)試滅菌后的產(chǎn)品無菌、熱原,確認(rèn)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。
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