山東新華滅菌柜驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-22 01:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 標(biāo)準(zhǔn)：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過177?！?。測試程序：選擇16個熱電偶或熱電阻作溫度探頭，編號后固定在滅菌腔內(nèi)的不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌腔內(nèi)。注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸，并記錄探頭位置。探頭分布圖見圖1。記錄探頭位置。溫度探頭分布圖1。 圖1. 空載熱分布溫度探頭分布圖。溫度探頭分布位置見附表1。 按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序進(jìn)行滅菌?？蛰d熱分布測試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗。試驗結(jié)果記錄于附表2。對試驗獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)：滅菌腔的冷點。最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值。若差值超過177?！妫瑧?yīng)進(jìn)行調(diào)查。 裝載熱分布測試：為確認(rèn)裝載對滅菌過程中熱分布狀態(tài)的影響，在進(jìn)行空載熱分布測試后，應(yīng)進(jìn)行最大和最小裝載的熱分布測試。 裝載確定：最大裝載： 溫度探頭分布圖見圖2。圖2. 負(fù)載熱分布溫度探頭分布圖。 標(biāo)準(zhǔn)：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過177。℃。 測試程序：與空載熱分布測試相同。但應(yīng)注意：應(yīng)盡可能使用待滅菌產(chǎn)品或其類似物；不要將溫度探頭插入待滅菌的容器中，而應(yīng)放置在它的周圍。 按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（121℃，15分鐘）進(jìn)行滅菌。每種裝載熱分布測試應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)性試驗。試驗結(jié)果記錄見廠家驗證報告。 對試驗獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)： 裝載條件下滅菌腔的冷點。 裝載條件下最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值。若差值超過177?！?，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。： 進(jìn)行裝載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的最冷點，并確認(rèn)該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即F0 8。 裝載確定：最大負(fù)載。溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置： 經(jīng)熱分布測試確定的冷點位置； 經(jīng)熱分布測試確定的高溫點位置；滅菌器溫度控制探頭附近；溫度記錄探頭附近； 試驗運行次數(shù)：3次，試驗結(jié)果記錄見廠家驗證報告。溫度探頭安裝圖見圖3。 生物指示劑試驗： 進(jìn)行生物指示劑試驗是通過將一定量已知D值的耐熱孢子接種入待滅菌的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下滅菌，以驗證設(shè)定的滅菌工藝能夠賦予產(chǎn)品所必需的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值F0 。 生物指示劑的選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片。 裝載：將嗜熱菌片放在滅菌器的冷點，記錄樣品的放置位置。 培養(yǎng)、觀察或計數(shù)：將滅菌后的樣品無菌過濾置50～60℃溫度條件下培養(yǎng)計數(shù)。
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