山東新華滅菌柜驗證方案(編輯修改稿)
2025-05-22 01:00 本頁面
【文章內容簡介】 標準：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過177?！?。測試程序：選擇16個熱電偶或熱電阻作溫度探頭，編號后固定在滅菌腔內的不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄控制探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌腔內。注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸，并記錄探頭位置。探頭分布圖見圖1。記錄探頭位置。溫度探頭分布圖1。 圖1. 空載熱分布溫度探頭分布圖。溫度探頭分布位置見附表1。 按預先設定的滅菌程序進行滅菌?？蛰d熱分布測試應至少進行3次重復性試驗。試驗結果記錄于附表2。對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認：滅菌腔的冷點。最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值。若差值超過177?！妫瑧M行調查。 裝載熱分布測試：為確認裝載對滅菌過程中熱分布狀態(tài)的影響，在進行空載熱分布測試后，應進行最大和最小裝載的熱分布測試。 裝載確定：最大裝載： 溫度探頭分布圖見圖2。圖2. 負載熱分布溫度探頭分布圖。 標準：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過177?！?。 測試程序：與空載熱分布測試相同。但應注意：應盡可能使用待滅菌產品或其類似物；不要將溫度探頭插入待滅菌的容器中，而應放置在它的周圍。 按預先設定的滅菌程序（121℃，15分鐘）進行滅菌。每種裝載熱分布測試應至少進行3次重復性試驗。試驗結果記錄見廠家驗證報告。 對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認： 裝載條件下滅菌腔的冷點。 裝載條件下最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值。若差值超過177?！?，應進行調查。： 進行裝載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的最冷點，并確認該點在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值，即F0 8。 裝載確定：最大負載。溫度探頭應安裝于待滅菌的產品中，插有溫度探頭的產品應放在下列位置： 經熱分布測試確定的冷點位置； 經熱分布測試確定的高溫點位置；滅菌器溫度控制探頭附近；溫度記錄探頭附近； 試驗運行次數(shù)：3次，試驗結果記錄見廠家驗證報告。溫度探頭安裝圖見圖3。 生物指示劑試驗： 進行生物指示劑試驗是通過將一定量已知D值的耐熱孢子接種入待滅菌的產品中，在設定的滅菌條件下滅菌，以驗證設定的滅菌工藝能夠賦予產品所必需的標準滅菌值F0 。 生物指示劑的選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片。 裝載：將嗜熱菌片放在滅菌器的冷點，記錄樣品的放置位置。 培養(yǎng)、觀察或計數(shù)：將滅菌后的樣品無菌過濾置50～60℃溫度條件下培養(yǎng)計數(shù)。
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