山東新華滅菌柜驗證方案-wenkub
2023-05-10 01:00:22 本頁面
【正文】 儀器儀表校正按規(guī)定程序校正、顯示準確目測安裝質(zhì)量檢查GMP要求和符合技術規(guī)范目測檢查結果：確認人確認日期 記錄4：XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜運行確認表檢查項目檢查要求檢查方法控制儀表工作靈敏可靠，符合設計標準開機，目測整體設備運行質(zhì)量運轉平穩(wěn)，無異常噪聲，按預設定程序運行，符合設備使用說明書的描述目測，耳聽控制旋鈕的靈敏性靈敏可靠，無失效現(xiàn)象不間斷開機、關機，觀察運轉情況檢查結果：確認人確認日期 記錄5：XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜性能確認表測試項目測試或試驗要求測試結果空載熱分布測試熱分布均勻，與設定值間的偏差≤177。3次結果必須一致，否則應分析原因，采取糾正措施后重新試驗。 裝載：將嗜熱菌片放在滅菌器的冷點，記錄樣品的放置位置。溫度探頭應安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應放在下列位置： 經(jīng)熱分布測試確定的冷點位置； 經(jīng)熱分布測試確定的高溫點位置；滅菌器溫度控制探頭附近；溫度記錄探頭附近； 試驗運行次數(shù)：3次，試驗結果記錄見廠家驗證報告。若差值超過177。每種裝載熱分布測試應至少進行3次重復性試驗。℃。 裝載熱分布測試：為確認裝載對滅菌過程中熱分布狀態(tài)的影響，在進行空載熱分布測試后，應進行最大和最小裝載的熱分布測試。對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認：滅菌腔的冷點。溫度探頭分布位置見附表1。探頭分布圖見圖1。標準：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過177。 XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜性能確認：進行性能確認的目的是確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。（5）安裝確認后，要填寫“安裝確認表”(記錄3)。 儀器、儀表的校正：列出蒸汽滅菌柜所有儀器、儀表清單，包括溫度記錄儀、壓力表等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正。選型時主要考慮的因素有：生產(chǎn)廠家的合法性能否提供齊全的技術資料及完備的售后服務設備的經(jīng)濟性設備生產(chǎn)能力設備結構設備操作設備材質(zhì)，填寫“XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜預確認表”（記錄2）。 負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。 負責驗證工作的具體實施。 負責發(fā)放驗證證書。職責： 設備驗證小組： 負責驗證方案的審批。試驗并確認XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜的運行性能，滅菌器內(nèi)不同位置的熱分布狀況。北京百奧藥業(yè)有限責任公司 B型脈動真空蒸汽滅菌柜驗證方案
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