山東新華滅菌柜驗證方案-wenkub
2023-05-10 01:00:22 本頁面
【正文】 儀器儀表校正按規(guī)定程序校正、顯示準(zhǔn)確目測安裝質(zhì)量檢查GMP要求和符合技術(shù)規(guī)范目測檢查結(jié)果：確認(rèn)人確認(rèn)日期 記錄4：XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜運行確認(rèn)表檢查項目檢查要求檢查方法控制儀表工作靈敏可靠，符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)開機，目測整體設(shè)備運行質(zhì)量運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲，按預(yù)設(shè)定程序運行，符合設(shè)備使用說明書的描述目測，耳聽控制旋鈕的靈敏性靈敏可靠，無失效現(xiàn)象不間斷開機、關(guān)機，觀察運轉(zhuǎn)情況檢查結(jié)果：確認(rèn)人確認(rèn)日期 記錄5：XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)表測試項目測試或試驗要求測試結(jié)果空載熱分布測試熱分布均勻，與設(shè)定值間的偏差≤177。3次結(jié)果必須一致，否則應(yīng)分析原因，采取糾正措施后重新試驗。 裝載：將嗜熱菌片放在滅菌器的冷點，記錄樣品的放置位置。溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置： 經(jīng)熱分布測試確定的冷點位置； 經(jīng)熱分布測試確定的高溫點位置；滅菌器溫度控制探頭附近；溫度記錄探頭附近； 試驗運行次數(shù)：3次，試驗結(jié)果記錄見廠家驗證報告。若差值超過177。每種裝載熱分布測試應(yīng)至少進行3次重復(fù)性試驗?！妗?裝載熱分布測試：為確認(rèn)裝載對滅菌過程中熱分布狀態(tài)的影響，在進行空載熱分布測試后，應(yīng)進行最大和最小裝載的熱分布測試。對試驗獲得的數(shù)據(jù)進行分析，確認(rèn)：滅菌腔的冷點。溫度探頭分布位置見附表1。探頭分布圖見圖1。標(biāo)準(zhǔn)：最冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過177。 XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)：進行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。（5）安裝確認(rèn)后，要填寫“安裝確認(rèn)表”(記錄3)。 儀器、儀表的校正：列出蒸汽滅菌柜所有儀器、儀表清單，包括溫度記錄儀、壓力表等，確定校正周期，并按規(guī)定程序進行校正。選型時主要考慮的因素有：生產(chǎn)廠家的合法性能否提供齊全的技術(shù)資料及完備的售后服務(wù)設(shè)備的經(jīng)濟性設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)備操作設(shè)備材質(zhì)，填寫“XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)表”（記錄2）。 負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。 負(fù)責(zé)驗證工作的具體實施。 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。職責(zé)： 設(shè)備驗證小組： 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。試驗并確認(rèn)XG1? B型脈動真空蒸汽滅菌柜的運行性能，滅菌器內(nèi)不同位置的熱分布狀況。北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司 B型脈動真空蒸汽滅菌柜驗證方案
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