滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案-wenkub
2022-08-20 07:11:25 本頁(yè)面
【正文】 驗(yàn)的陽(yáng)性數(shù)量不大于1個(gè)，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)成功，即：驗(yàn)證劑量被接受，證實(shí)25kGy 能夠滿足106 單位的無(wú)菌保證水平。取樣方法是首先隨機(jī)抽取連續(xù)3批常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為樣品，每批13件，再?gòu)某槿〉臉悠分械拿颗腥?件，3批共9件用于樣品回收率實(shí)驗(yàn)；其余的30件樣品做生物負(fù)載檢測(cè)，得到的平均生物負(fù)載為最終用于確定驗(yàn)證劑量的結(jié)果。生產(chǎn)部對(duì)驗(yàn)證各步審核指導(dǎo)，負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作相關(guān)設(shè)備的認(rèn)可所有相關(guān)設(shè)備的使用必須經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或檢定。二、驗(yàn)證小組成員及設(shè)備的認(rèn)可驗(yàn)證小組成員權(quán)利及職責(zé)相關(guān)負(fù)責(zé)人職能部門職責(zé)簽字批準(zhǔn)方案和報(bào)告技術(shù)部起草、編制方案、形成報(bào)告； 質(zhì)量部負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備驗(yàn)證用材料；審核驗(yàn)證方案，收集并審核化驗(yàn)報(bào)告；按照方案實(shí)施驗(yàn)證。建立滅菌劑量VDmax25的方法依據(jù)ISO111372：2006中的條款9的VDmax25方法建立滅盡劑量，至少需要樣品53件。無(wú)菌試驗(yàn)無(wú)菌試驗(yàn)應(yīng)符合ISO117372:2006(《Sterilization of medical devicesMicrobiological methodsPart2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，無(wú)菌試驗(yàn)所用的方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證試驗(yàn)的驗(yàn)證，具體實(shí)施按照文件《無(wú)菌檢驗(yàn)》操作。劑量場(chǎng)分布由滅菌供方實(shí)施完成，并記錄，形成《劑量場(chǎng)分布報(bào)告》。四、相關(guān)文件l ISO111372:2006l 無(wú)菌檢驗(yàn)l 微生物限度檢查法五、相關(guān)記錄或報(bào)告l 微生物限度
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