【正文】 證各步審核指導(dǎo)，負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作相關(guān)設(shè)備的認(rèn)可所有相關(guān)設(shè)備的使用必須經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定。劑量場(chǎng)分布由滅菌供方實(shí)施完成，并記錄，形成《劑量場(chǎng)分布報(bào)告》。建立滅菌劑量VDmax25的方法依據(jù)ISO111372：2006中的條款9的VDmax25方法建立滅盡劑量，至少需要樣品53件。劑量設(shè)定實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定對(duì)用驗(yàn)證劑量輻照過的10 件產(chǎn)品做無菌實(shí)驗(yàn)，依照ISO111372:2006 判斷無菌實(shí)驗(yàn)是否被接受，無菌試驗(yàn)的陽性數(shù)量不大于1個(gè)，無菌實(shí)驗(yàn)成功，即：驗(yàn)證劑量被接受，證實(shí)25kGy 能夠滿足106 單位的無菌保證水平。如果陽性數(shù)未超過1個(gè)，則25 KGy的滅菌劑量得到驗(yàn)證。用最終生物負(fù)載結(jié)果查ISO111372：2006的表9，得相應(yīng)的驗(yàn)證劑量VDmax（1）法，用此次驗(yàn)證劑量輻照與以上3批抽樣產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn)的10件樣品，分別用經(jīng)過驗(yàn)證的無菌試樣方法進(jìn)行無菌試驗(yàn)，觀察實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并記錄陽性數(shù)。當(dāng)無菌實(shí)驗(yàn)的陽性結(jié)果高于1個(gè)，實(shí)驗(yàn)失敗，即：依照這個(gè)方法不能建立滅菌劑量。平板計(jì)數(shù)的方法采用《中華人民共和國(guó)藥典》2010版的附錄微生物限度檢查法（詳見文件《微生物限度檢查法》。劑量審核驗(yàn)證劑量確定后，為保持滅菌劑量的持續(xù)有效，需定期審核。二、驗(yàn)證小組成員及設(shè)備的認(rèn)可驗(yàn)證小組成員權(quán)利及職責(zé)相關(guān)負(fù)責(zé)人職能部門職責(zé)簽字批準(zhǔn)方案和報(bào)告技術(shù)部起草、編制方案、形成報(bào)告； 質(zhì)量部負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備驗(yàn)證用材料；審核驗(yàn)證方案，收集并審核化驗(yàn)報(bào)告；按照方案實(shí)施驗(yàn)證。四、相關(guān)文件l ISO111372:2006l 無菌檢驗(yàn)l 微生物限度檢查法五、相關(guān)記錄或報(bào)告l 微生物限度