滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案(專業(yè)版)
【正文】 無菌試驗(yàn)無菌試驗(yàn)應(yīng)符合ISO117372:2006(《Sterilization of medical devicesMicrobiological methodsPart2 Test of sterility performed in the validation of a sterilization process》)的要求，無菌試驗(yàn)所用的方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證試驗(yàn)的驗(yàn)證，具體實(shí)施按照文件《無菌檢驗(yàn)》操作。取樣方法是首先隨機(jī)抽取連續(xù)3批常規(guī)生產(chǎn)的產(chǎn)品作為樣品，每批13件，再從抽取的樣品中的每批中取3件，3批共9件用于樣品回收率實(shí)驗(yàn)；其余的30件樣品做生物負(fù)載檢測，得到的平均生物負(fù)載為最終用于確定驗(yàn)證劑量的結(jié)果。應(yīng)考慮使用其他方法設(shè)定劑量。三、驗(yàn)證實(shí)施方案生物負(fù)載實(shí)驗(yàn)方法是否需要填寫驗(yàn)證設(shè)備、器械清單生物負(fù)載數(shù)據(jù)采用經(jīng)過回收率校正的平板計(jì)數(shù)結(jié)果。采用3個(gè)月1次是否有依據(jù)。上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案2013年7月編制：技術(shù)部 審核： 批準(zhǔn)： 日期：2013年7月 日期： 日期： 上海晟實(shí)醫(yī)療器械科技有限公司滅菌劑量設(shè)定驗(yàn)證方案一、滅菌劑量設(shè)定的目的依據(jù)ISO111372:2006的VDmax25方法對(duì)我司的鈷鉻鉬及鈦合金高分子沒有材質(zhì)的產(chǎn)品實(shí)施輻照滅菌過程，建立滅菌劑量，并驗(yàn)證滅菌劑量。如果產(chǎn)品質(zhì)量有問題或趨勢不好，且調(diào)查分析表明與該過程有關(guān)時(shí)，考慮重新劑量設(shè)定或劑量審核。生產(chǎn)部對(duì)驗(yàn)
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