【正文】 ............... 7 附件 ..................................................................... 7 1文件變更歷史 .............................................................. 7 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 概述： 我司 已經(jīng)制定了 《 取樣器具管理規(guī)程 》 ， 規(guī)定相關(guān)取樣器具 的使用、清潔、滅菌的要求， 在新廠房投產(chǎn)之前，需對 取樣器具清潔、滅菌 效果進行驗證，防止對 原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、內(nèi)包裝材料等 造成污染以及交叉污染，保證藥品質(zhì)量。 驗證組織、人員及職責(zé) 驗證小組職責(zé) 負(fù)責(zé)起草驗證方案； 負(fù)責(zé)驗證方案的實施； 負(fù)責(zé)驗證結(jié)果的報告； 參 與驗證結(jié)果的評價； 負(fù)責(zé)擬定重新驗證的條件和再驗證周期； 確認(rèn)驗證的組織實施和確認(rèn)過程中的變更和偏差； 負(fù)責(zé) 取樣器具清潔、消毒 /滅菌驗證 的培訓(xùn)； 負(fù)責(zé)組織風(fēng)險評估； 驗證小組成員職責(zé)表 小組職務(wù) 姓名 所在部門 職責(zé) 組長 盧俊 質(zhì)量保證室主管 根據(jù)驗證計劃安排，負(fù)責(zé)項目驗證立項提出，組織驗證小組人員起草驗證方案并按方案要求實施驗證。 成員 劉艷陽等 質(zhì)量管理部 QC 負(fù)責(zé)驗證所需各種試劑，標(biāo)準(zhǔn)液的制備及儀器，設(shè)備，量具的校正；負(fù)責(zé)證過程中的檢驗、測試及結(jié)果報告。若目視外觀檢測或無菌棉簽擦拭不合格 有可見污物可直接判為不合格，不必進行下步 驗證。 取樣器具： 無菌 棉 球 、無菌 試管 、鑷子。 棉簽擦拭取樣示意圖： 樣品處理： 用棉簽擦拭完成后， 若目視 不合格有可見污物可直接判為不合格，不必進行下步驗證，若目視合格，則 將 擦拭后棉簽 放入 25ml 試管中 作為 微生物限度檢查樣品 ， 貼 上標(biāo)簽，標(biāo)明取樣日期、取樣位置號、 樣品 名稱與批號，送至 質(zhì)檢中心 檢驗。 應(yīng)無可見污跡 棉簽法取樣可接受標(biāo)準(zhǔn)≤ 50CFU/棉簽。此風(fēng)險可 導(dǎo)致 取樣器具 清潔無效；直接 違反 GMP 原則，危害產(chǎn)品質(zhì)量 高 (3) 直接影響 取樣器具 清潔效果或?qū)?取樣器具清潔效果 的判斷。 取樣器具清潔方法 風(fēng)險分 析表 表一： 風(fēng)險分析項目 風(fēng)險評估 序號 風(fēng)險來源 GMP 要求 源于 GMP 要求的潛在 GMP 問題 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現(xiàn)性 D RPN 降低風(fēng)險的方法（符合 GMP 或解決問題） 危害性 S 可能性 P 可發(fā)現(xiàn)性 D RPN 結(jié)果 01 取樣部位 與物料或產(chǎn)品直接接觸的 人員操作接觸的 不易清潔、易藏污納垢的 不具備代表性 4 3 3 36 對 各取樣器具的 取樣部 位 進行風(fēng)險分析（見附表 2）并對結(jié)果加以 驗證 4 1 1 4 可以接受 02 清潔方法 有效防止污染和交叉污染 不明確或效果差、不具有可操作性或可操作性差 4 3 2 24 經(jīng)過的三批次驗證，確認(rèn)清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受 03 清潔效果檢測方法 檢測項目的參數(shù) 不合理或確認(rèn)方式可操作性差 4 3 4 48 經(jīng)過的三批次驗證，確認(rèn)清潔方法有效 4 1 1 4 可以接受 04 人員 培訓(xùn)合格上崗 未培訓(xùn)或培 訓(xùn)不到位 3 2 2 12 制定崗位培訓(xùn)計劃，進行培訓(xùn)效果的評估 3 1 1 4 可以接受 評估人： 審核人： 審批人： 評估日期： 審核日期： 審批日期： 版序號 :00 JMSC02103030028 取樣器具清潔、滅菌 驗證方案 第 07 頁 共 17 頁 江西濟民可信金水寶制藥有限公司 GMP 文件：技術(shù)文件 表 二： 序號 取樣器具 名稱 及取樣點 直接接觸藥品 專用 器具 風(fēng)險 風(fēng)險 評估 是否確認(rèn)為有風(fēng)險 可能的原因 驗證措施 驗證計劃 實施 日期 是 否 是 否 是 否 1 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 1 √ √ 與前批產(chǎn)品交叉污染的可能性不同產(chǎn)品交叉污染的可能性； M √ 清潔方法不足夠有效 在規(guī)定部位檢查清潔效果 見清潔驗證方案 第一次驗證： 2020 年 1月 14 日 第二次驗證： 2020 年 1月 15 日 第三次驗證： 2020 年 1月 16 日 2 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 2 √ √ H √ 3 不銹鋼長柄取樣勺取樣點 3 √ √ H √ 4 不銹鋼長柄取樣勺取樣點 4 √ √ M √ 5 不銹鋼取樣勺取樣點 5 √ √ H √ 6 不銹鋼取樣勺取樣點 6 √ √ M √ 7 不銹鋼直尺取樣點 7 √ √ L √ 8 不銹鋼直尺取樣點 8 √ √ L √ 9 不銹鋼鑷子取樣點 9 √ √ M √ 10 不銹鋼取樣調(diào)羹取樣點 10 √ √ M √ 11 不銹鋼取樣器取樣點 11 √ √ H √ 12 不銹鋼剪刀取 樣點 12 √ √ M √ 注：風(fēng)險評估等級小的為 L，風(fēng)險評估等級中的為 M，風(fēng)險評估等級高的為 H。 是□ 否□ 不銹鋼火炬式取樣勺取樣點 2 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣勺取樣點 3 是□ 否□ 不銹鋼長柄取樣勺取樣點 4 是□