清潔驗證方案樣本-wenkub
2023-06-15 18:18:18 本頁面
【正文】 XXX – 驗證amp。、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對設(shè)備及設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。 （或者是受控存儲信息的有條理參考）移交給質(zhì)保部門之前，對方案文件做最后匯編并進行最終確認(rèn)，然后再在法規(guī)符合文件中存檔。 Ms. XX –生產(chǎn)主管藥品生產(chǎn)部門職責(zé)包括：.，并維護培訓(xùn)記錄（包括藥品生產(chǎn)部門的職責(zé)，對所有其他驗證小組要求和職責(zé)的協(xié)調(diào)（例如，材料的可用性、設(shè)備測試日程、人員培訓(xùn)等）、幫助和支持，必要時在實行鑒定研究過程中對設(shè)備及設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。、規(guī)格、購買文件和制造商資料，并確保裝置鑒定、操作和質(zhì)量特性滿足規(guī)范的要求。： XXXX 設(shè)備工程師 工程部門職責(zé)包括。 工作溫度 常溫216。在保溫循環(huán)水的作用下達到保溫效果。c. 附圖洗淋水取樣位置圖圖d. 藥簽取樣位置圖檢驗報告1＃。檢驗報告2＃檢驗報告3＃檢驗報告5＃ 設(shè)備名稱：XXX罐 生產(chǎn)廠家：XXXX設(shè)備有限公司出廠日期：200X年XX月 出廠編號：XXXX容積：XXXXm3本公司設(shè)備編號：07208004房間號：07208本設(shè)備用于XXX及其他相似物料的重結(jié)晶。按工藝要求達到設(shè)定時間后，在攪拌機運轉(zhuǎn)的條件下壓空出料。 電機功率 216。一旦方案完成，運作部門將進行最后確認(rèn)并作出總結(jié)報告。，確保清潔操作滿足規(guī)范的要求。質(zhì)保/質(zhì)控部門的職責(zé)包括：、管理安置員工的要求、驗證測試設(shè)備和為執(zhí)行方案的時間表。，并證實所需的SOPs和SOPs可用以及所需培訓(xùn)圓滿完成。培訓(xùn)組織者 驗證部門的職責(zé)包括：..3寫指定的SOPs。對相關(guān)人員提供的主計劃中描述的完成驗證工作的步驟提供審閱、幫助和支持，以在實行鑒定研究過程中對取樣和操作設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助。 ：XXXX年XX月XX日開始、XXXX年XX月XX日結(jié)束。對難清洗的部位：XXX、XXX及部件應(yīng)用毛刷刷洗，直至無任何可見顆粒物。共X次，每次XX L。②清洗后設(shè)備是否有“已清潔”的狀態(tài)標(biāo)志。結(jié)晶罐各進出口用無毒無菌的聚乙烯膜兩層封口后，存放。取樣面積10cm10cm（用不銹鋼片作一個內(nèi)徑10cm10cm的模具）。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。并及時貼上標(biāo)簽，表明取樣日期、取樣位置號、產(chǎn)品名稱與批號，送至實驗室。結(jié)果：溶劑： 序號取樣位置號產(chǎn)品名稱批號（3批）取樣數(shù)量（ml）執(zhí)行人： 日期： 1復(fù)核人： 日期： 1：: 在按照《清潔規(guī)程XXXX》進行清潔后，立即進行目測檢視,設(shè)備內(nèi)、外應(yīng)無可見殘留物。取20μl注入高效液相色譜儀，按HPLC法檢驗，計算，見附件“檢驗報告1＃。，直徑為50mm的濾膜，裝入濾器滅菌備用。清潔后的XXX結(jié)晶罐表面無可見殘留物。略 檢驗報告1＃。最后洗淋水為純化水，應(yīng)不大于100CFU/ml。一般對最終洗淋水取樣分析清潔劑和溶劑的總殘留，常用的分析方法如下。見附件“檢驗報告4＃。取20μl注入高效液相色譜儀，按HPLC法檢驗，計算，見附件“檢驗報告2＃。過濾，精確取過濾液XXml置XXml容量瓶中，用XX溶劑定量稀釋至刻度，搖勻。用無菌取樣瓶取樣時注意避免造成污染。但
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