清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案-wenkub
2023-06-15 18:18:18 本頁(yè)面
【正文】 文件審定部門簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人四川諾迪康威光制藥有限公司目 錄1. 概述...............................................................32. 目的...............................................................33. 適用范圍...........................................................34. 職責(zé).............................................45. 驗(yàn)證條件...........................................................46. 驗(yàn)證時(shí)間計(jì)劃.......................................................47. 驗(yàn)證要求及標(biāo)準(zhǔn).....................................................28. 驗(yàn)證實(shí)施...........................................................79. 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論..................................................710. 擬定再驗(yàn)證周期.....................................................711. 附件...............................................................71. 概述：生產(chǎn)過程中所用的生產(chǎn)設(shè)備均可能有殘留物遺留，為了最大程度的避免由于上一批次生產(chǎn)產(chǎn)品的殘留影響下一批次或其他品種，故必須對(duì)生產(chǎn)所用的設(shè)備進(jìn)行清潔。3. 適用范圍：清潔驗(yàn)證取樣方法及檢驗(yàn)方法。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查和處理驗(yàn)證過程中的偏差。項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果1文件與人員培訓(xùn)無(wú)操作指導(dǎo)文件，操作人員未經(jīng)培訓(xùn)儀器操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故2環(huán)境環(huán)境溫濕度不符合要求影響儀器正常運(yùn)行3儀器狀態(tài)儀器運(yùn)行不正常；功能障礙、電源不符合要求損壞儀器4試劑、試液、樣品、工具不符合要求導(dǎo)致驗(yàn)證失敗或結(jié)果不準(zhǔn)確。8. 驗(yàn)證實(shí)施. 驗(yàn)證前確認(rèn)棉花/棉簽 材質(zhì)：棉簽 紫外分光光度計(jì) 編號(hào)： 校驗(yàn)有效期 □接受 □不接受 電子天平 編號(hào)： 校驗(yàn)有效期 □接受 □不接受 批號(hào)： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日. 檢驗(yàn)方法描述. 檢測(cè)過程中成藥各組分結(jié)構(gòu)中含有很強(qiáng)的紫外吸收官能團(tuán)，如雙鍵的苯環(huán)等，故可采用紫外分光光度法。. 計(jì)算測(cè)定時(shí)同時(shí)進(jìn)行對(duì)照品的測(cè)定，根據(jù)朗伯比爾定律，按下列公式計(jì)算：A樣C樣= C對(duì)A對(duì)A：分別為樣品和貯備液的吸收度C：分別為樣品和貯備液的溶液濃度. 驗(yàn)證內(nèi)容 . 檢測(cè)方法驗(yàn)證部分 為了保證清洗驗(yàn)證和日常清洗結(jié)果的可靠性，故對(duì)本方案采用的紫外分析方法考察了最大吸收波長(zhǎng)確定、最低檢測(cè)限/定量限、線性和范圍、精密度、回收率。評(píng) 價(jià) 與建 議 項(xiàng)目組長(zhǎng) ： 日期：. 最低檢測(cè)限/定量限 采用50μg/ml的貯備液逐級(jí)稀釋成不同濃度的溶液測(cè)定吸收度，如25μg/ml、10μg/ml、直至最低定量限。并以濃度(μg/ml)為橫坐標(biāo)，吸收度為縱坐標(biāo)的線性關(guān)系曲線，得到的R2應(yīng)≥，線性曲線見附件9。B. 驗(yàn)證過程B1. 準(zhǔn)備一塊平整光滑的不銹鋼板材，尺寸為30cm30cm。B2. 自然
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