11包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法(ppt45頁(yè))-wenkub
2023-03-23 11:05:16 本頁(yè)面
【正文】 另一種試驗(yàn)方法是將材料放到接種過(guò)的瓊脂表面，通過(guò)該材料上部采樣檢查穿透量。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 目力檢驗(yàn) ASTM F18861998 ? 包裝完整性檢驗(yàn) ASTM F19291998 ? 密封強(qiáng)度試驗(yàn) ASTM F 882023 ? 透氣性試驗(yàn) ISO563631992 ? 加速老化試驗(yàn) ASTM F 198007 ? 微生物屏障試驗(yàn) ASTM F 160804 ASTM F 236807 ? DIN 58953 Part 62023 ? 氣泡試驗(yàn) ASTM F 209604 ? 脹破 /蠕變?cè)囼?yàn) ASTM F 114007 ? 目前我們檢測(cè)中心開(kāi)展的包裝驗(yàn)證項(xiàng)目 ? 目視檢驗(yàn) ? 真空泄漏試驗(yàn) ? 染料滲透試驗(yàn) ? 瓊脂攻擊試驗(yàn) ? 加速老化試驗(yàn) ? 封口剝離試驗(yàn) ? 氣泡試驗(yàn) ? 脹破 /蠕變?cè)囼?yàn) 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F1886 ? 目力檢驗(yàn) ? 利用目視檢查方法 ,評(píng)價(jià)完整密封包裝封口區(qū)域可能存在的缺陷。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ? 包裝材料的作用 , 不僅是它的商品性 , 更重要的還在于它的保護(hù)產(chǎn)品的作用。 ? 適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗(yàn) ? 該法適用于透氣膜（紙、特衛(wèi)強(qiáng)、復(fù)合膜等） 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? DIN 58953 Part 6 (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? 試驗(yàn)方法 ? 1．將樣品裁成邊長(zhǎng)為 50mm的正方形，滅菌備用。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? —染色滲透試驗(yàn) (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? (1)器材 ? 1) 海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為 110mm 75mm 32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm 75mm 12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在 800g177。 ? 3) 將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)（且距邊部不少于 15mm），并靜置 2 min。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F1929 ? 染料滲漏試驗(yàn) ? 利用顏料滲透作用，觀(guān)察包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。 ? 操作時(shí)不要隨意折疊樣品，以免造成假陽(yáng)性。 ? 該試驗(yàn)適合耐受液體浸泡的不同類(lèi)型的包裝系統(tǒng)。 ? ，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。 ? ，這個(gè)壓力將成為最小試驗(yàn)壓力。 ? ，如果看到冒氣泡說(shuō)明包裝已有破損。 =100 Kpa=1 Kgf/cm2 A B C D E F G H I J 圖 1氣泡試驗(yàn)圖 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 1140 ? 脹破 /蠕變?cè)囼?yàn) ? 最終包裝壓力試驗(yàn)是通過(guò)向整個(gè)包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一巳知的臨界值并保持一段時(shí)間（蠕變）來(lái)評(píng)價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。該法不能用來(lái)測(cè)量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測(cè)量?jī)刹牧祥g密封的撕開(kāi)力。 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 1980:
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