微生物限度方法學驗證方案-wenkub
2023-06-22 01:10:28 本頁面
【正文】 =樣品編號試驗組菌液組供試品對照組稀釋劑對照組平皿上菌落數(shù)CFU時間平均數(shù)CFU回收率K1=回收率K2=判定標準在3次獨立的平行試驗中，kk2均不低于70%。9． 再驗證如該驗證的試驗方法或試驗相關試劑發(fā)生改變，需再驗證。營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細菌）玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基（霉菌）金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、大腸桿菌白色念珠菌、黑曲霉 。濾后，重復n次（初步設定為3次，如需增加沖洗量可以適當增加沖洗次數(shù)，每次100ml，但總沖洗量不得超過1000ml），作為試驗組，平行操作一次。 在無菌環(huán)境下，、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌各50~100CFU，分別注入無菌平皿中，立即傾注營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，混勻，凝固，置3035℃培養(yǎng)2天，計數(shù)；、黑曲霉各50~100CFU，分別注入無菌平皿中，立即傾注玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，混勻，凝固，置2328℃培養(yǎng)3天，計數(shù)；以上作為菌液組。 參考文件 中國藥典2010版第三部附錄XIIG 微生物限度檢查法、傳代及菌懸液制備操作規(guī)程5． 驗證過程：驗證試驗應進行3次獨立平行實驗試驗前，將先前已準備的適量稀釋液和培養(yǎng)基靈敏度復核檢查合格的培養(yǎng)基、檢品、無菌濾膜和無菌濾杯一同放入無菌室的傳遞廚內(nèi)。取1ml樣品，,混勻待用。此操作可與其它試驗同時進行。％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)50~100CFU的菌懸液。l 試驗組當采取薄膜過濾法時，取規(guī)定量供試液，過濾，沖洗，試驗菌加在最后一次沖洗液中，過濾后，取出濾膜接入對應培養(yǎng)基中。 微生物限度檢測方法學驗證方案文件編號：P批準簽字頁方案起草崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/QC人員方案審核崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/組長生產(chǎn)部/部長質量部/QA監(jiān)督員方案批準崗位/職位姓名簽字日期總工質量受權人 目錄1. 目的 42. 范圍 43. 責任者及職責 44. 驗證簡介 45． 驗證過程 76． 結果判斷 87． 結論和建議 88． 異常情況報告 89． 再驗證 810．附件 8附件1：培養(yǎng)基的靈敏度復核 9附件2：稀釋液的無菌性檢查 10
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