【總結(jié)】微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)方案2驗(yàn)證方案組織與實(shí)施微生物限度檢查方法適用性試驗(yàn)工作應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織,質(zhì)量管理部門有關(guān)人員組成驗(yàn)證小組,參與實(shí)施。
2024-10-18 17:51
【總結(jié)】無(wú)菌檢查及微生物檢查方法介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、無(wú)菌檢查方法微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見(jiàn)的微小生物的總稱。微生物(mi
2024-12-29 05:44
【總結(jié)】山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗(yàn)證報(bào)告文件編碼:TY-GSB-YZ(02)-013-04二零一六年一月驗(yàn)證立項(xiàng)申請(qǐng)表立項(xiàng)部門質(zhì)量部QC申請(qǐng)日期年月日立項(xiàng)題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證原因?yàn)榇_保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確
2025-04-04 23:52
【總結(jié)】?61?MICROBIALLIMITTESTSThischapterprovidestestsfortheestimationofthenumberofviableaerobicmicroanismspresentandforfreedomfromdesignatedmicrobialspeciesinpharmaceutical
2025-08-27 20:45
【總結(jié)】2022年8月1中國(guó)藥典2022年版無(wú)菌、微生物限度及細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容簡(jiǎn)介?2022年8月2主要內(nèi)容?1、無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題?2、微生物限度檢查方法學(xué)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題?3、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗(yàn)證關(guān)鍵點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題2022年8月3無(wú)菌檢查的方法學(xué)驗(yàn)證相
2025-01-11 00:30
【總結(jié)】微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級(jí)和局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行,其全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作,以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境必須定期按國(guó)家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測(cè)試方法》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。滅菌和培養(yǎng)溫度:細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30~35℃;霉菌、酵
2025-04-07 03:32
【總結(jié)】微生物限度檢查法江蘇省蘇州藥品檢驗(yàn)所細(xì)菌、霉菌(酵母菌)計(jì)數(shù)?1簡(jiǎn)述(微生物限度檢查的意義)?細(xì)菌、霉菌、酵母菌計(jì)數(shù)是檢測(cè)規(guī)定企業(yè)單位內(nèi)的非滅菌制劑污染的活菌數(shù)量,是判定藥品受到微生物污染程度的重要指標(biāo),也是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥品、原料、輔料、設(shè)備器具、工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境和操
2025-01-01 04:39
【總結(jié)】微生物限度檢查若干問(wèn)題微生物限度檢查若干問(wèn)題 微生物限度檢查是對(duì)非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法,是藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)的重要內(nèi)容之一。中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅪJ“微生物限度檢查法”、《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》(2000年版)及參考書(shū)《藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)手冊(cè)》均做了詳盡的闡述。下面對(duì)幾個(gè)比較重要的問(wèn)題,談一點(diǎn)工作學(xué)習(xí)體會(huì),僅供參考?! ∫?、實(shí)驗(yàn)室
2025-08-05 06:57
【總結(jié)】目錄一、藥品微生物限度檢查??????????3二、藥品包裝材料微生物限度檢查法?????20三、問(wèn)題解答???????????????22一、藥品微生物限度檢查1、幾個(gè)名詞解釋(1)微生物的概念所謂微生物是一群個(gè)體微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單肉眼不能直接看到,必須借助顯微鏡以及其它手
2024-12-28 22:59
【總結(jié)】微生物檢查方法驗(yàn)證介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、微生物檢查方法驗(yàn)證微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見(jiàn)的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-09 03:20
【總結(jié)】分發(fā)號(hào):起草人起草日期共8頁(yè)第1頁(yè)部門審核審核日期質(zhì)量部審核審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期替代-分發(fā)部門質(zhì)量部、原料藥車間、綜合制劑車間、粉針車間消毒劑效力驗(yàn)證方案目錄1.概述2.驗(yàn)證目的3.
2024-10-29 23:36
【總結(jié)】無(wú)菌檢驗(yàn)室微生物限度檢驗(yàn)室陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案??? 編號(hào):?無(wú)菌檢驗(yàn)室?微生物限度檢驗(yàn)室?陽(yáng)性對(duì)照檢驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)??證??方??案
2025-05-13 12:33
【總結(jié)】2022年版微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介——以《中國(guó)藥典》一部為例一、增加的內(nèi)容?1、增加了貼劑的微生物檢查方法?檢查方法:?取規(guī)定量供試品,去掉貼劑的保護(hù)層,放置在無(wú)菌玻璃或塑料片上,粘貼面朝上。用適宜的無(wú)菌多孔材料(如無(wú)菌紗布)覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有滅活
2025-01-14 00:28
【總結(jié)】第一節(jié)生物藥物被微生物污染后引起的質(zhì)量變化?藥物質(zhì)量變化原因?內(nèi)因沉淀,水解,氧化等?外因被微生物污染?污染源:制藥原料,廠房設(shè)備,空氣,操作人員,包裝材料等生產(chǎn)環(huán)節(jié)?一、生物藥物染菌的范圍與原因涉及全部劑型,各種藥物@微生物的特征個(gè)
2025-01-07 22:55
【總結(jié)】微生物的顯微直接計(jì)數(shù)法一、實(shí)驗(yàn)?zāi)康???了解血球計(jì)數(shù)板的構(gòu)造、計(jì)數(shù)原理和計(jì)數(shù)方法,掌握顯微鏡下直接計(jì)數(shù)的技能。二、實(shí)驗(yàn)原理???測(cè)定微生物細(xì)胞數(shù)量的方法很多,通常采用的有顯微直接計(jì)數(shù)法和平板計(jì)數(shù)法。???顯微計(jì)數(shù)法適用于各種含單細(xì)胞菌體的純培養(yǎng)懸浮液,如有雜菌或雜質(zhì),常不易分辨
2025-07-25 16:21