生物藥物的微生物限度檢查n-資料下載頁
2025-01-07 22:55本頁面
【正文】 的中 、 西藥品 ， 如蜜丸 、 水丸 、 片劑 、 散劑 、 顆粒劑 、 膠囊劑及液體制劑 。 ③薄膜過濾法： 取規(guī)定量的供試液，置稀釋劑 100ml中，搖勻，以無菌操作加入裝有直徑約 50mm、孔徑不大于 177。 的微孔濾膜過濾器中，減壓抽干后，用稀釋劑沖洗濾膜 3次，每次 50～ 100ml，取出濾膜備檢。沖洗時每次最好不少于 100ml ，可以將培養(yǎng)基加入濾器或取出濾膜，加入增菌培養(yǎng)基中，可以用加入濾器中供試品的量來控制檢驗量，也可以把濾膜取出來剪成2～ 4片，使每片相當于供試品 1g或 1ml，放入增菌培養(yǎng)基中，作控制菌檢驗。 本法適用于水溶性抑菌成分的中 、 西藥品和滴眼劑等制劑的 “ 滅活 ” 處理 。 安放濾膜時 ， 注意濾膜與濾器應密合 ， 防止濾膜破損 、漏液 。 本法所用濾膜孔徑 177。 。 ④ （ 鈍化 ） 中和法： 凡含磺胺 、 汞 、 砷類或防腐劑的供試品 ，可用相應的試劑鈍化活性因子 ， 中和毒性后制成供試液 。 磺胺類藥物中和法 取規(guī)定量含磺胺類的供試品 ， 于 100ml增菌液中加入含 1％ 對氨基苯甲酸約 1～ 5ml（ 以前講加入 ） 。 本法用于含磺胺較少的制劑 ， 如：三黃軟膏 、 消炎眼藥水 、 斑馬眼藥水等 。 應用本法可因供試品的不同 ， 對氨基苯甲酸的用量可適當調(diào)整 。 含砷 、 汞等重金屬藥物中和法 ， 取規(guī)定量的供試品 ， 加入硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基 100ml中 ， 作增菌培養(yǎng) 。
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