純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-09 12:01本頁面
【導(dǎo)讀】純化水微生物限度試驗(yàn)采用薄膜過濾法檢查。確認(rèn)該方法適合于純化水細(xì)菌、霉菌。及酵母菌數(shù)測定。，以保證本驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。2．，并加以分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告。2020版中國藥典二部附錄XIJ微生物限度檢查法。試驗(yàn)組的菌回收率和稀釋劑對照組的菌回收率均不得低于70%。50~100cfu∕ml的菌懸液備用。無菌氯化鈉溶液中，10倍稀釋至10-5約為50~100cfu∕ml的菌懸液備用。如果取樣量過大,樣品含菌量較多,就會(huì)造成細(xì)菌不宜分散,點(diǎn)計(jì)困。難;如果取樣量過少,不能有效反映樣品染菌量。為此參照注射用水微生物限度檢查法建。方法1:每張濾膜取100ml樣品做為供試液直接過濾。菌平行制備2個(gè)平皿，按平皿菌落計(jì)數(shù)法測定其菌數(shù)。取出濾膜，菌面朝上貼于瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。皿菌落計(jì)數(shù)法測定其菌數(shù),每片濾膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過100個(gè)。酵母菌培養(yǎng)72小時(shí)后疑有菌落,但不宜觀察。試驗(yàn)周期為4天。定,本次試驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。
【正文】 以霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)以培養(yǎng) 96 小時(shí)后計(jì)數(shù)為準(zhǔn)。試驗(yàn)周期為 4 天。 結(jié)論： 本次試驗(yàn)各試驗(yàn)組的菌回收率和各稀釋劑對照組的菌回收率均不低于 70%,按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 , 本次試驗(yàn)結(jié)果符合規(guī)定。 復(fù)核人 試 驗(yàn)人 獨(dú)立試驗(yàn)三 ：：各試驗(yàn)組菌落計(jì)數(shù)（回收率 %） 取樣點(diǎn) 洗滌消毒 試驗(yàn)時(shí)間 年 月日 完成時(shí)間 年月日 驗(yàn)證菌株 平皿號 試驗(yàn)組 個(gè)∕ 5ml （回收率 %） 菌液組 個(gè)∕ ml 供試品對照組 個(gè)∕ 5ml 稀釋劑對照組 個(gè)∕ 5ml （回收率 %） 大腸埃希菌 (培養(yǎng) 48 小時(shí)計(jì)數(shù) ) 1 2 平均值 金黃色葡萄球菌 (培養(yǎng) 48 小時(shí)計(jì)數(shù) ) 1 2 平均值 枯草芽孢桿菌 (培養(yǎng) 48 小時(shí)計(jì)數(shù) ) 1 2 平均值 白色念珠菌 (培養(yǎng) 72 小時(shí)開始計(jì)數(shù) ) 1 2 平均值 黑曲霉 (培養(yǎng) 72 小時(shí)開始計(jì)數(shù) ) 1 2 平均值 備注：試驗(yàn)組及菌液組的霉菌及酵母菌培養(yǎng) 72 小時(shí)后開始計(jì)數(shù) , 供試品對照組的霉菌及酵母菌培養(yǎng) 72 小時(shí)后疑有菌落 ,但不宜觀察。所以霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)以培養(yǎng) 96 小時(shí)后計(jì)數(shù)為準(zhǔn) 。試驗(yàn)周期為 4 天。 結(jié)論 通過三次獨(dú)立試驗(yàn) ,證明所采用的供試液制備方法 (. 方法 4)及 薄膜過濾法 適合于純化水 細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)測定。 復(fù)核人 試 驗(yàn)人 10. 結(jié)論 根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，純化水 微生物限度檢查按照 2020 版中國藥典二部附錄 XI J 微生物限度檢查法檢驗(yàn)， 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù) 可采用 薄膜過濾法 檢查。 復(fù)核人 試 驗(yàn)人
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