關(guān)于微生物限度檢查驗(yàn)證報(bào)告的問題-資料下載頁(yè)
2025-01-13 07:02本頁(yè)面
【正文】 結(jié)果判斷： 培養(yǎng)基應(yīng)澄清?；螂m顯渾濁但經(jīng)確證無(wú)菌生長(zhǎng) ,判供試品符合規(guī)定。 16 注意 ● 供試品檢驗(yàn)數(shù)量 ,薄膜過(guò)濾法應(yīng)增加 1/2的最小檢驗(yàn)數(shù)量作陽(yáng)性對(duì)照 ,直接接種法 ,應(yīng)增加 1支作陽(yáng)性對(duì)照。 ● 在薄膜過(guò)濾法中 ,沖洗劑和沖洗量需驗(yàn)證。 ● 直接接種法中 ,若陽(yáng)性陽(yáng)性結(jié)果微生物生長(zhǎng)緩慢 .微弱 ,可采用薄膜過(guò)濾法 ,并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證。 17 注意 ● 2022年版藥典中稀釋劑 .沖洗劑改為 %蛋白胨溶液或 蛋白胨緩沖液。 ● 非水溶劑供試品增加 :十四烷酸異丙酯法。 ● 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)盡量采用薄膜過(guò)濾法。
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