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正文內(nèi)容

關(guān)于微生物限度檢查驗證報告的問題-資料下載頁

2025-01-13 07:02本頁面
  

【正文】 結(jié)果判斷: 培養(yǎng)基應(yīng)澄清?;螂m顯渾濁但經(jīng)確證無菌生長 ,判供試品符合規(guī)定。 16 注意 ● 供試品檢驗數(shù)量 ,薄膜過濾法應(yīng)增加 1/2的最小檢驗數(shù)量作陽性對照 ,直接接種法 ,應(yīng)增加 1支作陽性對照。 ● 在薄膜過濾法中 ,沖洗劑和沖洗量需驗證。 ● 直接接種法中 ,若陽性陽性結(jié)果微生物生長緩慢 .微弱 ,可采用薄膜過濾法 ,并重新進(jìn)行方法驗證。 17 注意 ● 2022年版藥典中稀釋劑 .沖洗劑改為 %蛋白胨溶液或 蛋白胨緩沖液。 ● 非水溶劑供試品增加 :十四烷酸異丙酯法。 ● 無菌實驗盡量采用薄膜過濾法。
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