【導(dǎo)讀】各項指標(biāo)符合符合C級凈化標(biāo)準(zhǔn)。本確認(rèn)方案適用于本公司質(zhì)量控制中心微生物限度檢查室空調(diào)凈化系統(tǒng)的確認(rèn)。足潔凈室潔凈級別的要求。所有HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置(包括冷源、空氣輸送和分配設(shè)。備)組成的一個完整的系統(tǒng),該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、凈化處理。潔凈區(qū)氣流組織采用。頂送側(cè)下回的方式,采取初、中、高效三級過濾方式。在A級超凈工作臺中完成。通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制、調(diào)節(jié)來達(dá)到各。個不同潔凈級別之間及室內(nèi)外的壓差要求??諝鈮m埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品檢測要求。用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,符合工藝要求,保證藥品微生物限度檢測所需潔凈環(huán)境,各房間內(nèi)均設(shè)夾墻,房間回風(fēng)經(jīng)夾墻內(nèi)回風(fēng)管返回。不低于10Pa,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。賴慧貞QC負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案及報告,負(fù)責(zé)確認(rèn)實施過程中的QC檢驗,出據(jù)檢驗報告。認(rèn),協(xié)調(diào)確認(rèn)工作、收集、整理、歸檔各項驗證資料,