【總結】微生物限度檢查方法適用性試驗方案2驗證方案組織與實施微生物限度檢查方法適用性試驗工作應由質(zhì)量管理部門負責組織,質(zhì)量管理部門有關人員組成驗證小組,參與實施。
2024-10-18 17:51
【總結】05版藥典微生物限度檢查法操作要點林麗英05版藥典微生物限度檢查法與以往藥典的最大不同就是多了方法驗證。由于以前版本的藥典沒有要求對檢驗方法進行必要的驗證,所以大家都覺得不好理解、不好難操作。為了更好執(zhí)行05版藥典,現(xiàn)根據(jù)我的理解,對藥典上的各種檢驗方法在驗證時的操作要點與大家作個探討。一、驗證的目的由于制劑在投料和加工過程中,或有抑菌成份存在,或由于各種成份相互作用的結果,將可
2025-04-04 23:00
【總結】微生物限度檢測方法學驗證方案文件編號:P-批準簽字頁方案起草崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/QC人員方案審核崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/組長生產(chǎn)部/部長質(zhì)量部/
2025-06-07 01:10
【總結】揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司YangtzeRiverPIarmaceuticalGroupSichuanHairongPIarmaceuticalCo.,Ltd驗證文件文件名稱:阿戈美拉汀片(25mg)微生物限度檢查方法驗證方案文件編號:部門簽名日
2024-10-10 08:44
【總結】山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告文件編碼:TY-GSB-YZ(02)-013-04二零一六年一月驗證立項申請表立項部門質(zhì)量部QC申請日期年月日立項題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學驗證驗證原因為確保檢驗結果的準確
2025-04-04 23:52
【總結】畢業(yè)論文題目:感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證學生:蔡青佑學號:13614401002院(系):繼續(xù)教育學院專業(yè):應用生物及技術
2025-08-19 13:54
【總結】藥品生產(chǎn)、(薄膜過濾法)驗證方案微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)驗證方案編碼:表一、驗證方案的起草與批準起草人:起草時期:年月日:
2025-06-07 01:36
【總結】2023版藥典微生物限度檢查法目錄一、2023版藥典微生物學檢驗體系的發(fā)展二、2023年版微生物學檢驗中的重大修訂及意義三、2023版限度標準的特點及展望四、2023版藥典純化水標準公示內(nèi)容五、2023版藥典注射用水標準公示內(nèi)容一、2023版藥典微生物學檢查體系的發(fā)展中美中、美藥典微生物學檢驗體系收載情況比較2023版藥典微生物學擬收載情
2025-01-05 05:24
【總結】第6頁共6頁微生物限度檢驗方法驗證方案本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。通過驗證確認所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測定。項目責任人:負責驗證方案的起草及具體實施。驗證管理員:負責驗證工作的組織、協(xié)調(diào)及管理。QA現(xiàn)場監(jiān)控員:負責驗證實施過程中的監(jiān)督檢查,取樣,確保結果的可靠性。QC負責人:負責驗證方案中檢驗方法
2025-08-05 06:52
【總結】、微生物限度檢查室的管理規(guī)定接收部門生效日期操作標準-質(zhì)量制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)共2頁批準人批準日期分發(fā)部門1.目的:明確無菌檢查室、微生物限度檢查室的要求和規(guī)定,確保檢驗結果的準確性。2.范圍:適用于本廠質(zhì)監(jiān)科無菌檢查
2025-04-24 19:12
【總結】文件編號:DS- Q03-001版號:A/0微生物限度檢驗室驗證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準人 批準日期生效日期通化東圣藥業(yè)股份有限公司驗證方案審批表編號:設備編號:使用部門:驗證執(zhí)行日期年月日
2025-05-02 18:07
【總結】托吡酯緩釋膠囊的微生物限度沙門菌檢查方法或是檢查方法建議托吡酯緩釋膠囊是擬交感胺類藥物,具有與其原形藥物(苯丙胺)相似的藥理活性,通常被稱為食欲抑制藥物。該藥用于慢性體重管理的作用可能是通過介導下丘腦釋放兒茶酚胺從而降低食欲,減少食物消耗,但尚不明確其確切作用機制。尚不明確托吡酯用于慢性體重管理的確切作用機制,其藥理作用包括誘導增加神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸的活性、調(diào)節(jié)電壓門控離子通道、抑
2025-08-24 11:33
【總結】主要內(nèi)容?1滅菌原理與技術簡介?2培養(yǎng)基制備與滅菌?3空氣滅菌流程與設備?4反應器相關滅菌技術第一節(jié)滅菌原理與技術簡介消毒(disinfection):殺死或消除物體上的病原微生物的方法滅菌(sterilition):殺死物體上全部微生物的方法防腐(antisepsis
2025-08-15 22:13
【總結】2023年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查方法增修定內(nèi)容杜平華起草的指導思想一、以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領,服務于資源節(jié)約型社會、環(huán)境友好型社會的要求;落實科學監(jiān)管理念,著力解決發(fā)展中的問題。二、與時俱進,廣泛吸納先進技術與成果;堅持自主與創(chuàng)新;積極推進藥品標準化戰(zhàn)略,提高我國藥品標準
2024-12-31 21:10
【總結】中國.中學政治教學網(wǎng)崇尚互聯(lián)共享2023年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查方法增修定內(nèi)容起草的指導思想?一、以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領,服務于資源節(jié)約型社會、環(huán)境友好型社會的要求;落實科學監(jiān)管理念,著力解決發(fā)展中的問題。?二、與時俱進,廣泛吸納先進技術與成果;堅持自主與創(chuàng)新;積極推進藥品標準化戰(zhàn)略,提高我國藥品
2025-02-05 17:24