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微生物限度檢查若干問題(留存版)

2024-09-13 06:57上一頁面

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【正文】 試液40ml,通過直徑為50mm裝有045μm孔徑微孔濾膜的無菌濾器,過濾后用09無菌氯化鈉溶液沖洗,沖洗量約1000ml,無菌手續(xù)取出濾膜放至無菌平皿內(nèi),剪成四等份,各取一片分別放置營養(yǎng)內(nèi)湯增菌液二瓶(其中一瓶加入金黃色葡萄球菌50100個(gè)及膽鹽乳糖增菌液二瓶其中一瓶加入銅綠假單胞菌50100個(gè)。  一次離心法:取1:10的供試液20ml分別放至二支尖底離心管內(nèi)各10ml,其中一支管內(nèi)加入陽性對(duì)照菌50100個(gè)39?! ?duì)于復(fù)方磺胺制劑,需上法與薄膜過濾法聯(lián)合應(yīng)用方能奏效。39。39。FFungi代表真菌。39。39。分解大腸埃希氏桿菌(β葡萄糖醛酸苷酶)4甲基傘形酮葡糖苷酸PH74(MUG)培養(yǎng)基葡萄糖醛酸苷4甲基傘形酮(365nm紫外光下呈現(xiàn)熒光。如取10601ml在營養(yǎng)瓊脂平皿上劃線培養(yǎng)計(jì)數(shù)?! 、扌铓饩?、厭氣菌培養(yǎng)基:生孢梭菌CMCCB64941菌液取01ml至需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基15ml39。  國內(nèi)藥品微生物檢驗(yàn)所用的菌種是CMCCB39。 ?、燮瑺罹錈o法計(jì)算。39。棄去上層可溶性屬抑菌成分39。取水層20ml加稀釋劑至100ml,過濾,沖洗(量1500ml39。  2法適合于抑菌性弱的藥品。取出后立即稱樣10g,放入勻漿儀內(nèi)搗碎或用無菌的不銹鋼搗罐搗碎,放45℃水浴促溶。39?! 。ㄋ模┥鷳B(tài)環(huán)境多樣復(fù)雜性:藥品的種類、劑型繁多,使污染的微生物生態(tài)環(huán)境多樣而復(fù)雜。以防溫度過高成分被破壞;一般培養(yǎng)基115℃30min。39。39。不低于49Pa。無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整,能耐受清洗消毒,墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應(yīng)呈凹弧形,無縫隙、無死角?! o菌室內(nèi)光照應(yīng)不低于300勒克斯,緩沖間和操作間均應(yīng)裝有紫外線殺菌燈225w/m3作空氣消毒用?! ?操作間:應(yīng)安裝空氣除菌過濾層流裝置,操作間不應(yīng)安裝下水道,潔凈度不低于1萬級(jí),凈化工作臺(tái)局部應(yīng)為100級(jí)。每個(gè)測(cè)試點(diǎn)連續(xù)采樣35次,儀器顯示結(jié)果。乳酸熏蒸消毒39。09氯化鈉溶液可用121℃20min即可。故對(duì)不同的供試品分別采用不同的方法,正確地制備供試液,使藥品中污染的微生物得以真實(shí)反映,是保證檢驗(yàn)結(jié)果正確可靠的重要前提條件。放置勻漿儀專用的不銹鋼勻漿杯內(nèi),加入稀釋劑100ml,3000轉(zhuǎn)/分39?! 忪F劑:不含拋射劑的可擰開取樣10ml,加稀釋劑90ml1:10含拋射劑,需先放4℃冰箱1h減壓,然后用無菌鋼錐鉆孔(勿撥出鋼錐),轉(zhuǎn)動(dòng)鋼錐使拋射劑徐徐拋出,再用無菌注射器抽出全部藥液,然后按標(biāo)示量用稀釋劑補(bǔ)足為原液,以下操作同液體制劑?! ?薄膜過濾法:由于細(xì)菌的直徑約1μm39。39。39。二個(gè)平皿菌數(shù)相差1倍以上②二個(gè)平皿菌落≤15個(gè)39?! ?防止片狀菌落形成:①營養(yǎng)瓊脂中加入1TTC見上②換新近干烤滅菌陶瓦蓋39。39。39?! 、诙芊ǎ喝《г嚬?,管內(nèi)裝稀釋劑5ml39。)二方法與步驟供試品供試液BL(待檢樣品)37℃(1:10)BL(陽性對(duì)照)各取02ml接種稀釋劑BL(陰性對(duì)照)1824h至MUG培養(yǎng)基37℃無熒光:MUG-滴加靛基質(zhì)試液(I)365nm有熒光:MUG+液面為試劑本色I(xiàn)524h紫外光下液面為試劑本色I(xiàn)三結(jié)果判斷MUGI檢查法結(jié)果判斷MUGIEMBIMViCG染色報(bào)告陰性對(duì)照管--陽性對(duì)照管++++檢出大腸埃希氏桿菌--未檢出大腸埃希氏桿菌+-無菌落生長(-)(+)未檢出大腸埃希氏桿菌-+-+--G_菌(+)(-)有菌落生長++--G_菌檢出大腸埃希氏桿菌。用接種環(huán)直徑3mm,取一環(huán)菌原液至第一管39。菌種應(yīng)由專人保管39。39。倒置培養(yǎng)③待瓊脂凝固后39。二個(gè)平皿之間菌落不在
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