【總結(jié)】2023年版藥典附錄無(wú)菌檢查和微生物限度檢查方法增修定內(nèi)容杜平華起草的指導(dǎo)思想一、以科學(xué)發(fā)展觀為統(tǒng)領(lǐng),服務(wù)于資源節(jié)約型社會(huì)、環(huán)境友好型社會(huì)的要求;落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念,著力解決發(fā)展中的問(wèn)題。二、與時(shí)俱進(jìn),廣泛吸納先進(jìn)技術(shù)與成果;堅(jiān)持自主與創(chuàng)新;積極推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略,提高我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)
2024-12-31 21:10
【總結(jié)】第一節(jié)生物藥物被微生物污染后引起的質(zhì)量變化?藥物質(zhì)量變化原因?內(nèi)因沉淀,水解,氧化等?外因被微生物污染?污染源:制藥原料,廠房設(shè)備,空氣,操作人員,包裝材料等生產(chǎn)環(huán)節(jié)?一、生物藥物染菌的范圍與原因涉及全部劑型,各種藥物@微生物的特征個(gè)
2025-01-07 22:55
【總結(jié)】無(wú)菌檢查及微生物檢查方法介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、無(wú)菌檢查方法微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見(jiàn)的微小生物的總稱。微生物(mi
2024-12-29 05:44
【總結(jié)】2022年版微生物限度檢查法增修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介——以《中國(guó)藥典》一部為例一、增加的內(nèi)容?1、增加了貼劑的微生物檢查方法?檢查方法:?取規(guī)定量供試品,去掉貼劑的保護(hù)層,放置在無(wú)菌玻璃或塑料片上,粘貼面朝上。用適宜的無(wú)菌多孔材料(如無(wú)菌紗布)覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有滅活
2025-01-14 00:28
【總結(jié)】第6頁(yè)共6頁(yè)微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測(cè)定。項(xiàng)目責(zé)任人:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施。驗(yàn)證管理員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織、協(xié)調(diào)及管理。QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控員:負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)督檢查,取樣,確保結(jié)果的可靠性。QC負(fù)責(zé)人:負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中檢驗(yàn)方法
2025-08-05 06:52
【總結(jié)】微生物檢查方法驗(yàn)證介紹內(nèi)容一、微生物的基礎(chǔ)知識(shí)二、微生物檢查方法驗(yàn)證微生物基礎(chǔ)知識(shí)微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見(jiàn)的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-09 03:20
【總結(jié)】純化水系統(tǒng)微生物限度檢查結(jié)果趨勢(shì)分析1.取樣點(diǎn)的布置及取樣頻率系統(tǒng)共有××個(gè)純化水的用水點(diǎn),從5月14日-6月10日每日取樣。2.測(cè)試指標(biāo)和合格標(biāo)準(zhǔn)微生物限度∶不大于100cfu/ml。3.純化水微生物限度檢測(cè)結(jié)果匯總見(jiàn)表1:表1微生物限度檢測(cè)結(jié)果匯總表用水點(diǎn)5-145-155-165-175-185-195-20
2025-04-04 23:27
【總結(jié)】1起草的指導(dǎo)思想:完善檢查法.增加試驗(yàn)的可操作性.使方法更具科學(xué)性,保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性.與國(guó)際接軌.微生物限度檢查法2●驗(yàn)證的目的:確認(rèn)
2025-01-13 07:02
【總結(jié)】第六節(jié)空氣中的微生物與除菌方法一、空氣中的微生物?含量、種類(lèi)隨空氣狀況而異;?北方少,南方多,高空少,城市多,農(nóng)村少?就種類(lèi)而言,通常細(xì)菌芽孢、霉菌孢子居多;空氣中的微生物一般附著在塵埃、霧滴上;二、空氣除菌方法?:采用加熱手段(電、蒸汽、空壓機(jī))將空氣加熱到滅菌溫度進(jìn)行滅菌。?:被電離的空氣離
2025-09-30 16:29
【總結(jié)】題目微生物限度檢查法純化水驗(yàn)證方案編號(hào)起草人審核人批準(zhǔn)人日期日期日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部生效日期制作備份分發(fā)部門(mén)質(zhì)量保證室、質(zhì)量控制室版本:1一概述本驗(yàn)證是對(duì)細(xì)菌,霉菌酵母
2024-10-26 19:11
【總結(jié)】純化水微生物限度檢查法驗(yàn)證方案
2025-10-09 12:01
【總結(jié)】海南醫(yī)學(xué)院病原生物學(xué)教研室饒朗毓2022本科2目的要求掌握:病原菌的常規(guī)分離與鑒定方法原則;疫苗的概念;死疫苗和活疫苗的概念及區(qū)別;類(lèi)毒素的概念和特點(diǎn);人工主動(dòng)免疫和人工被動(dòng)免疫的比較。熟悉:細(xì)菌形態(tài)學(xué)檢查的方法;血清學(xué)診斷的方法。了解:細(xì)菌的免疫學(xué)診斷技術(shù);亞單位疫苗和DNA疫苗。3感染
2025-01-13 23:09
【總結(jié)】、微生物限度檢查室的管理規(guī)定接收部門(mén)生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)-質(zhì)量制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)共2頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門(mén)1.目的:明確無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室的要求和規(guī)定,確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.范圍:適用于本廠質(zhì)監(jiān)科無(wú)菌檢查
2025-04-24 19:12
【總結(jié)】第一篇:微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 微生物限度檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 一、目的:建立微生物限度檢查的基本操作規(guī)程,為微生物檢查人員提供正確的操作規(guī)程。 二、適用范圍:適用于品管化驗(yàn)室的微生物限度檢...
2024-11-04 05:54
【總結(jié)】05版藥典微生物限度檢查法操作要點(diǎn)林麗英05版藥典微生物限度檢查法與以往藥典的最大不同就是多了方法驗(yàn)證。由于以前版本的藥典沒(méi)有要求對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的驗(yàn)證,所以大家都覺(jué)得不好理解、不好難操作。為了更好執(zhí)行05版藥典,現(xiàn)根據(jù)我的理解,對(duì)藥典上的各種檢驗(yàn)方法在驗(yàn)證時(shí)的操作要點(diǎn)與大家作個(gè)探討。一、驗(yàn)證的目的由于制劑在投料和加工過(guò)程中,或有抑菌成份存在,或由于各種成份相互作用的結(jié)果,將可
2025-04-04 23:00