制藥用水微生物檢查方法的驗證-資料下載頁
2025-01-09 03:20本頁面
【正文】 70% 。 方法驗證 驗證方法 ⒈按供試液的制備和細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的 方法及下列要求進行。 ⒉對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進行驗證。 ⒊驗證試驗至少應(yīng)進行 3次獨立的平行試驗，并分別計算 各試驗菌每次試驗的回收率。 方法驗證 試驗菌株 大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、 白色念珠菌、 黑曲霉、枯草桿菌。 菌液制備 同計數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查。 方法驗證 試驗組 平皿法 取最低稀釋級供試液 1ml和 50～ 100cfu試驗菌，分別注入平皿中，立即傾注瓊脂培養(yǎng)基 (平行制備 2個平皿 )，按平皿法測定其菌數(shù)。 薄膜過濾法 取最低稀釋級供試液，過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入 50～ 100cfu試驗菌，過濾，按薄膜過濾法測定其菌數(shù)。 方法驗證 菌液組 所加的試驗菌數(shù)。 供試品對照組 測定供試品本底菌數(shù)。 稀釋劑對照組 用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，加入試驗 菌按試驗組測定其菌數(shù)。 考察供試液制備過程中微生物受影響的程度。 方法驗證 試驗組的平均菌落數(shù) 供試品對照組的平均菌落數(shù) 試驗組的菌回收率 (％ )= ——————————————————————— X100% 菌液組的平均菌落數(shù) 稀釋劑對照組的平均菌落數(shù) 稀釋劑對照組的菌回收率 (％ )= ———————————————————— X100% 菌液組的平均菌落數(shù)
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