制藥用水微生物檢查方法的驗(yàn)證-資料下載頁(yè)
2025-01-09 03:20本頁(yè)面
【正文】 70% 。 方法驗(yàn)證 驗(yàn)證方法 ⒈按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的 方法及下列要求進(jìn)行。 ⒉對(duì)各試驗(yàn)菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。 ⒊驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行 3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算 各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。 方法驗(yàn)證 試驗(yàn)菌株 大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、 白色念珠菌、 黑曲霉、枯草桿菌。 菌液制備 同計(jì)數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查。 方法驗(yàn)證 試驗(yàn)組 平皿法 取最低稀釋級(jí)供試液 1ml和 50～ 100cfu試驗(yàn)菌，分別注入平皿中，立即傾注瓊脂培養(yǎng)基 (平行制備 2個(gè)平皿 )，按平皿法測(cè)定其菌數(shù)。 薄膜過(guò)濾法 取最低稀釋級(jí)供試液，過(guò)濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入 50～ 100cfu試驗(yàn)菌，過(guò)濾，按薄膜過(guò)濾法測(cè)定其菌數(shù)。 方法驗(yàn)證 菌液組 所加的試驗(yàn)菌數(shù)。 供試品對(duì)照組 測(cè)定供試品本底菌數(shù)。 稀釋劑對(duì)照組 用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，加入試驗(yàn) 菌按試驗(yàn)組測(cè)定其菌數(shù)。 考察供試液制備過(guò)程中微生物受影響的程度。 方法驗(yàn)證 試驗(yàn)組的平均菌落數(shù) 供試品對(duì)照組的平均菌落數(shù) 試驗(yàn)組的菌回收率 (％ )= ——————————————————————— X100% 菌液組的平均菌落數(shù) 稀釋劑對(duì)照組的平均菌落數(shù) 稀釋劑對(duì)照組的菌回收率 (％ )= ———————————————————— X100% 菌液組的平均菌落數(shù)
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