微生物棉簽擦拭取樣方法驗證方案-資料下載頁
2025-08-10 20:55本頁面
【正文】 到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。另取1支再棉簽進(jìn)行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直。擦拭完后，用無菌手術(shù)剪刀把棉簽的頭部（棉花部位）剪斷，％無菌氯化鈉溶液的錐形瓶中，密閉。共制備12份檢品（收集樣品的錐形瓶應(yīng)預(yù)先編號）。（2） 菌液計數(shù)：（約50～100CFU）分別注入平皿中，立即傾入冷卻至45℃左右的培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2個平皿，測定所涂布的試驗菌數(shù)。（3） 陰性對照：％無菌氯化鈉溶液潤濕后，在錐形瓶上擠壓除去多余的溶液。將棉簽頭按在已滅菌的載片上（未染菌的載片）擦拭取樣，操作同上。平行制備兩份樣品。.檢驗將裝有樣品的錐形瓶反復(fù)振搖，使棉簽上的微生物釋放到溶液中。取樣品溶液50ml薄膜過濾，取出濾膜，菌面朝上，貼于培養(yǎng)基上。金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌用營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，白色念珠菌用改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基。.培養(yǎng)及計數(shù)檢驗結(jié)束后，將細(xì)菌平皿倒置于30～35186。C培養(yǎng)箱培養(yǎng)3天，霉菌培養(yǎng)皿倒置于23～28186。C培養(yǎng)箱培養(yǎng)5天，計數(shù)。.可接受標(biāo)準(zhǔn)：陰性對照應(yīng)無菌生長，每種試驗菌涂布菌落數(shù)與擦拭回收菌落數(shù)的對數(shù)值之差應(yīng)在177。.驗證記錄見附錄四。9.驗證偏差和變更.驗證偏差當(dāng)該方案的某一部分無法實施或?qū)嶋H情況無法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時，需要進(jìn)行偏差報告。當(dāng)偏差出現(xiàn)時，參照《偏差管理》處理，確保所有的偏差得到評估和有效的解決。.變更控制所有在驗證過程中產(chǎn)生的變更都要參照《變更控制》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)，驗證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。10.附錄列表序號文件名稱1附錄一：文件檢查2附錄二： 培訓(xùn)記錄3附錄三：驗證用物品4附錄四：驗證試驗記錄5附錄五：驗證偏差和變更
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1