微生物檢測室凈化工作臺驗證方案-資料下載頁
2024-11-08 00:39本頁面
【導(dǎo)讀】通過驗證試驗，證明該系統(tǒng)性能是在規(guī)定的范圍運行，對室內(nèi)空氣自凈后，空氣質(zhì)量符合規(guī)定。作臺驗證方案及報告。處均勻布置10個測點，用風(fēng)速儀測試，各測試點風(fēng)速符合方案要求。檢查結(jié)果見附件2。檢查結(jié)果見附件3。20L/min的浮游菌采樣器，設(shè)置了2個采樣點，采樣時間為100min，總采樣量為4ｍ3，浮游菌的測試結(jié)果及評價見附表4。定結(jié)果符合100級微生物限度室凈化工作臺菌落數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)要求。正常情況下，再驗證周期為一年。若更換部件或?qū)κ褂眯阅苡袘岩蓵r,應(yīng)隨時驗證,并記錄驗證結(jié)果。a、供試品制備：取規(guī)定量供試品，依法制成1：10的供試液。b、供試液稀釋：遞倍稀釋。c、細菌總數(shù)、霉菌總數(shù)檢驗：平皿菌落計數(shù)法。d、取供試液10ml至100ml膽鹽乳糖增菌液中，混勻，置36±1℃培養(yǎng)18～24小時。
【正文】 基中， 混勻，置 36177。 1℃培養(yǎng)72～ 96小時。 1）、細菌數(shù)檢查（ 30～ 35℃ 小時） 平皿號 樣品稀釋度 陰性對照 101 102 103 稀釋液 操作臺 空白 1 2 平均數(shù) 結(jié) 果 CFU/ml 2）、霉菌和酵母菌數(shù)檢查（ 23～ 28℃ 小時） 平皿號 樣品稀釋度 陰性對照 101 102 103 稀釋液 操作臺 空白 1 2 平均數(shù) 結(jié) 果 CFU/ml 3）、金黃色葡萄球菌檢查 （ 35～ 37℃ 小時 ） 增菌 分離 純培養(yǎng) 染色鏡檢 血漿凝固酶 結(jié) 果 玻片法 試管法 供試品 陰性對照 陽性對照 微生物室 凈化工作臺 驗證方案 第 １５ 頁 /共 16頁 檢驗員： 復(fù)核員： 4）、銅綠假單胞菌檢查（ 35～ 37℃ 小時 ） 增 菌 分 離 純 培 養(yǎng) 染色 鏡檢 氧化酶試驗 綠膿菌素試驗 硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗 明膠液化試驗 42℃生長試驗 結(jié) 果 供試品 陰性對照 陽性對照 5）、梭菌檢查（ 35～ 37℃ 小時 ） 增菌 分離培養(yǎng) 革蘭染色鏡檢 過氧化氫酶試驗 結(jié) 果 供試品 陰性對照 陽性對照 6）、活螨檢查 直檢法 直檢 鏡檢 結(jié) 果 漂浮法 鏡檢 結(jié)論： 微生物室 凈化工作臺 驗證方案 第 １６ 頁 /共 16頁 驗證證書 ★★★★★★★★★ ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 設(shè)備編號： 設(shè)備名稱： 型 號： 上述設(shè)備已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)投入使用。 驗證報告名稱： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 有 效 期： 浙江泰康藥業(yè)集團股份有限公司 驗證委員會 年 月 日 備注： 1. 設(shè)備應(yīng)在當(dāng)前驗證條件下使用，使用條件發(fā)生變更，應(yīng)報驗證委員會審核，必要時重新驗證。 2. 設(shè)備應(yīng)按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護保養(yǎng)程序進行操作、維護和保養(yǎng)。 3. 本設(shè)備再驗證項目及周期作為本證書的附件。
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