微生物限度檢查檢驗方法驗證方案-資料下載頁
2025-10-17 19:11本頁面
【導(dǎo)讀】微生物限度檢查檢驗。建立微生物限度檢查方法驗證，以確保采用的方法適合該樣品的微生物限度。通過比較試驗組中試驗菌的恢復(fù)生長結(jié)果來評價整個驗證方法的準(zhǔn)確。性、有效性和重現(xiàn)性。驗證人員組成與職責(zé)。組長莊雅萍質(zhì)量部審批驗證方案及報告、組織協(xié)調(diào)培訓(xùn)。嚴(yán)嘉莉質(zhì)量部方案制訂、驗證操作、數(shù)據(jù)分析、報告編制。7《菌種管理制度》MEBOSMP. 時間項目部門責(zé)任人員。驗證總結(jié)及后續(xù)措施：數(shù)。28℃培養(yǎng)24～48小時，上述培養(yǎng)物用％無菌氯化鈉溶液制成每1ml. 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊。取規(guī)定量供試液，按菌落計數(shù)方法測定供試品本底菌數(shù)。試驗時，可用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，加入試驗菌，使最終菌濃度為。驗證時，依各品種項下微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗。證的菌株，驗證大腸菌群檢查法時，應(yīng)采用大腸埃希菌作為驗證菌株。接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng)。設(shè)立陰性菌對照組是為了驗證該控
【正文】 大腸埃希菌 平均值 金黃色葡萄球菌 平均值 枯草芽孢桿菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率 =供試品對照組的平均菌落數(shù)247。菌液組的平均菌落數(shù) 100%；回收率應(yīng)均不 低于 70％ 檢驗人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 試驗組菌回收率計算 菌種名稱 批號 菌落計數(shù)（ cfu/皿） 回收率 試驗組 供試品對照組 菌液組 第 10 頁 共 12 頁 大腸埃希菌 平均值 金黃色葡萄球菌 平均值 枯草芽孢桿菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率 =（試驗組的平均菌落數(shù) 供試品對照組的平均菌落數(shù)）247。菌液組的平均菌落數(shù) 100%； 回收率應(yīng)均不低于 70％ 檢驗人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)果說明 經(jīng)過驗證，大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分別為： %、 %、 %、 %、 %。 稀釋劑回收率為： %、 %、 %、 %、 %。 第 11 頁 共 12 頁 結(jié)論 以上驗證結(jié)果證明，本品 （適合 /不適合）采用上述方法進(jìn)行微生物限度檢查。 8 漏項和偏差評估： 第 12 頁 共 12 頁 對驗證結(jié)果的評估應(yīng)包括： （ 1）驗證試驗是否有遺漏？ （ 2）驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ （ 3）驗證記錄是否完整？ （ 4）驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補充試驗？處理過程均應(yīng)記錄備 案。 （ 5）改進(jìn)的建議（如有）。 9 附錄
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