微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】微生物限度檢查檢驗(yàn)。建立微生物限度檢查方法驗(yàn)證，以確保采用的方法適合該樣品的微生物限度。通過(guò)比較試驗(yàn)組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長(zhǎng)結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)整個(gè)驗(yàn)證方法的準(zhǔn)確。性、有效性和重現(xiàn)性。驗(yàn)證人員組成與職責(zé)。組長(zhǎng)莊雅萍質(zhì)量部審批驗(yàn)證方案及報(bào)告、組織協(xié)調(diào)培訓(xùn)。嚴(yán)嘉莉質(zhì)量部方案制訂、驗(yàn)證操作、數(shù)據(jù)分析、報(bào)告編制。7《菌種管理制度》MEBOSMP. 時(shí)間項(xiàng)目部門(mén)責(zé)任人員。驗(yàn)證總結(jié)及后續(xù)措施：數(shù)。28℃培養(yǎng)24～48小時(shí)，上述培養(yǎng)物用％無(wú)菌氯化鈉溶液制成每1ml. 接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊。取規(guī)定量供試液，按菌落計(jì)數(shù)方法測(cè)定供試品本底菌數(shù)。試驗(yàn)時(shí)，可用相應(yīng)的稀釋液替代供試品，加入試驗(yàn)菌，使最終菌濃度為。驗(yàn)證時(shí)，依各品種項(xiàng)下微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定檢查的控制菌選擇相應(yīng)驗(yàn)。證的菌株，驗(yàn)證大腸菌群檢查法時(shí)，應(yīng)采用大腸埃希菌作為驗(yàn)證菌株。接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物至營(yíng)養(yǎng)。設(shè)立陰性菌對(duì)照組是為了驗(yàn)證該控
【正文】 大腸埃希菌 平均值 金黃色葡萄球菌 平均值 枯草芽孢桿菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率 =供試品對(duì)照組的平均菌落數(shù)247。菌液組的平均菌落數(shù) 100%；回收率應(yīng)均不 低于 70％ 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 試驗(yàn)組菌回收率計(jì)算 菌種名稱 批號(hào) 菌落計(jì)數(shù)（ cfu/皿） 回收率 試驗(yàn)組 供試品對(duì)照組 菌液組 第 10 頁(yè) 共 12 頁(yè) 大腸埃希菌 平均值 金黃色葡萄球菌 平均值 枯草芽孢桿菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率 =（試驗(yàn)組的平均菌落數(shù) 供試品對(duì)照組的平均菌落數(shù)）247。菌液組的平均菌落數(shù) 100%； 回收率應(yīng)均不低于 70％ 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)果說(shuō)明 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率分別為： %、 %、 %、 %、 %。 稀釋劑回收率為： %、 %、 %、 %、 %。 第 11 頁(yè) 共 12 頁(yè) 結(jié)論 以上驗(yàn)證結(jié)果證明，本品 （適合 /不適合）采用上述方法進(jìn)行微生物限度檢查。 8 漏項(xiàng)和偏差評(píng)估： 第 12 頁(yè) 共 12 頁(yè) 對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)估應(yīng)包括： （ 1）驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ （ 2）驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ （ 3）驗(yàn)證記錄是否完整？ （ 4）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？處理過(guò)程均應(yīng)記錄備 案。 （ 5）改進(jìn)的建議（如有）。 9 附錄
鄂ICP備17016276號(hào)-1