微生物限度檢查檢驗方法驗證方案-wenkub
2022-11-06 19:11:30 本頁面
【正文】 立微生物限度檢查方法驗證，以確保采用的方法適合該樣品的微生物限度檢查。接種黑曲霉 的新鮮培養(yǎng)物至改良馬丁瓊脂斜面培養(yǎng)基中，培養(yǎng) 5～ 7 天，加入 3～ %無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。薄膜過濾法計數(shù)時，取定量試驗可能用的最低稀釋級供試液，過濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入 50～100cfu 試驗菌，過濾，按薄膜過濾法測定取菌數(shù)。試驗時，可用相應的稀釋液替代供試品，加入試驗菌，使最終菌濃度為每 1ml 供試液含 50～ 100cfu，按試驗組的供試液制備方法和菌落計數(shù)方法測定其菌數(shù)。 菌種 檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為 0 代），并采用適宜的菌種保藏技術，以保證試驗菌株的生物學特性。 2）陰性菌對照組 設立陰性菌對照組是為了驗證該控制菌檢查方法的專屬性。若試驗組檢出試驗菌，按此供試液制備法和控制菌檢查法 進行供試品的該控制菌檢查；若試驗中未檢出試驗菌，應采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進行方法的驗證。 質量部參與并監(jiān)督驗證全過程。 稀釋劑回收率為： %、 %、 %、 %、 %。 9 附錄 。 8 漏項和偏差評估： 第 12 頁 共 12 頁 對驗證結果的評估應包括： （ 1）驗證試驗是否有遺漏？ （ 2）驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ （ 3）驗證記錄是否完整？ （ 4）驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？處理過程均應記錄備 案。菌液組的平均菌落數(shù) 100%；回收率應均不 低于 70％ 檢驗人： 日期： 復核人： 日期： 試驗組菌回收率計算 菌種名稱 批號 菌落計數(shù)（ cfu/皿） 回收率 試驗組 供試品對照組 菌液組 第 10 頁 共 12 頁 大腸埃希菌 平均值 金黃色葡萄球菌 平均值 枯草芽孢桿菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率 =（試驗組的平均菌落數(shù) 供試品對照組的平均菌落數(shù)）247。并對措施進行落實。陰性對照菌不得檢出。用 ％無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含菌數(shù) 10～ 100cf
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