微生物限度檢查檢驗方法驗證方案-在線瀏覽
2024-12-29 19:11本頁面
【正文】 到無菌試管內(nèi)，用 %無菌氯化鈉溶液制成每1ml 含孢子數(shù) 50～ 100cfu 的孢子懸液。 1）試驗組 平皿法計數(shù)時，取試驗可能用的最低稀釋級供試液 1ml 和 50～ 100cfu試驗菌，分別注入平皿中，立即傾注瓊脂培養(yǎng)基，每株試驗菌平行制備2 個平 皿，按平皿法測定其菌數(shù)。 2）菌液組 測定所加的試驗菌數(shù)。 4）稀釋劑對照組 若供試液制備需要分散、乳化，中和、離心或薄膜過濾等特殊處理時，應增加稀釋劑對照組，以考察供試液制備過程中微生物受影響的程度。 5）結果判斷 在 3 次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌回收率（稀釋劑對照組的平均菌落數(shù)占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）應均不低于 70％。 驗證試驗按供試液的制備和控制菌檢查法的規(guī)定及下列要求進行。 大腸埃希菌（ Escherichia coli） [CMCC(B)44102] 金黃色葡萄球菌（ Staphylococcus aureus） [CMCC(B)26003] 銅綠假單胞菌（ Pseudomonas aeruginosa） [CMCC(B)10104] 菌液制備 接種大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌的新鮮培養(yǎng)物至營養(yǎng) 第 6 頁 共 12 頁 肉湯培養(yǎng)基或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基中， 30～ 35℃培養(yǎng) 18～ 24 小時。當采用薄膜過濾法時，取規(guī)定量供試液，過濾，沖洗，試驗菌應加在最后一次沖洗液中，過濾后，注入增菌培養(yǎng)基或取出濾膜接入增菌培養(yǎng)基中。方法同試驗組，驗證大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌檢查法時的陰性對照菌采用金黃色葡萄球菌；驗證銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、梭菌檢查法時的陰性對照采用大腸埃希菌。 3）結果判斷 陰性菌對照組不得檢出陰性對照菌。 若通過驗證，證明 檢驗方法適宜 ，但存在不足或有可改進之處，質(zhì)量部應在驗證報告中提出相關糾正與預防措施。 若驗證結果表明 檢驗方法不適宜 ，應針摸索新的檢驗方法，并再次對其進行驗證，至驗證結果顯示 檢驗方法適宜，方可使用其檢驗方法進行微生物限度檢查。 7 記錄 表格 試驗樣品 樣品 1 樣品 2 樣品 3 第 7 頁 共 12 頁 名稱 批號 確認人： 日期： 產(chǎn)品試驗組微生物生長情況：批號： 菌種名稱 產(chǎn)品試驗組計數(shù)結果（ cfu/皿） 平均值 1 2 大腸埃希菌 金黃色葡萄球菌 枯草芽孢桿菌 白色念珠菌 黑曲霉 檢驗人： 日期： 復核人： 日期： 供試品對照組 微生物生
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