微生物限度檢查檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(參考版)
2024-10-30 19:11本頁面
【正文】 9 附錄 。 8 漏項(xiàng)和偏差評估： 第 12 頁 共 12 頁 對驗(yàn)證結(jié)果的評估應(yīng)包括： （ 1）驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？ （ 2）驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？ （ 3）驗(yàn)證記錄是否完整？ （ 4）驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？處理過程均應(yīng)記錄備 案。 稀釋劑回收率為： %、 %、 %、 %、 %。菌液組的平均菌落數(shù) 100%；回收率應(yīng)均不 低于 70％ 檢驗(yàn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 試驗(yàn)組菌回收率計(jì)算 菌種名稱 批號 菌落計(jì)數(shù)（ cfu/皿） 回收率 試驗(yàn)組 供試品對照組 菌液組 第 10 頁 共 12 頁 大腸埃希菌 平均值 金黃色葡萄球菌 平均值 枯草芽孢桿菌 平均值 白色念珠菌 平均值 黑曲霉 平均值 表中：回收率 =（試驗(yàn)組的平均菌落數(shù) 供試品對照組的平均菌落數(shù)）247。 質(zhì)量部參與并監(jiān)督驗(yàn)證全過程。并對措施進(jìn)行落實(shí)。若試驗(yàn)組檢出試驗(yàn)菌，按此供試液制備法和控制菌檢查法 進(jìn)行供試品的該控制菌檢查；若試驗(yàn)中未檢出試驗(yàn)菌，應(yīng)采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性，并重新進(jìn)行方法的驗(yàn)證。陰性對照菌不得檢出。 2）陰性菌對照組 設(shè)立陰性菌對照組是為了驗(yàn)證該控制菌檢查方法的專屬性。用 ％無菌氯化鈉溶液制成每 1ml 含菌數(shù) 10～ 100cfu 的菌懸液 . 驗(yàn)證方法 1）試驗(yàn)組 取規(guī)定供試液及 10～ 100cfu 試驗(yàn)菌加入增菌培養(yǎng)基 中，依相應(yīng)控制菌檢查法進(jìn)行檢查。 菌種 檢查所用的菌株傳代次數(shù)不得超過 5 代（從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為 0 代），并采用適宜的菌種保藏技術(shù)，以保證試驗(yàn)菌株的生物學(xué)特性。若試驗(yàn)組的回收率（試驗(yàn)組的平均菌落數(shù)減去供試品對照組的平均菌落數(shù)的值占菌液組的平均菌落數(shù)的百分率）均不低于 70％，照該供試液制備方法和計(jì)數(shù)法測定供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)；若任一次試驗(yàn)中試驗(yàn)組的菌回收率低于 70％，應(yīng)采用培養(yǎng)基稀釋法、離心沉淀集菌法、薄膜過濾法、中和法等方法或聯(lián)合使用這些方法消除供試品的抑菌活性 ，并重新進(jìn)行方法驗(yàn)證
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