【正文】 余 老師治學(xué)態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，工作態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)，為人親切和藹，學(xué)術(shù)理論和實踐經(jīng)驗豐富，是我們學(xué)習(xí)的好榜樣。在 畢業(yè)設(shè)計過程中， 余 老師無論是在理論上還是在實踐中，都給了我很大的幫助。沒有足夠的耐力和信心就很難堅持對畢業(yè)設(shè)計每一步的順利進(jìn)行。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 15 15 參考文獻(xiàn) [l]蘇德模等．藥品微生物學(xué)檢驗技術(shù) [M]．華齡出版社． 2020 [2]陳易新．中藥安全性問題析辯 [J]．中藥新藥與臨床藥理， 2020， 19(5)40841l [3]蘇德模，劉鵬，門英旋．我國藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量現(xiàn)狀 [J]．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)， 2020，3(6)： 19— 21 [4]衛(wèi)生部藥典委員會．中國藥典 1990年版 [S]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社 [5]衛(wèi)生部藥典委員會．中國藥典 1995年版 [S]．廣東科技出版社、化學(xué)工業(yè)出版社． 1995 [6]國家藥典委員會．中國藥典 2020年版 [S]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2020 [7]國家藥典委員會．中國藥典 2020年版 [S]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2020 [8]張祥宏，王風(fēng)榮，王俊靈，嚴(yán)霞，黃向華，謝同欣，張振東．真菌及其毒素誘發(fā)肺癌的動物實驗研究 [J]．北京大學(xué)學(xué)報 (醫(yī)學(xué)版 )2020， 35(01)： 4— 6 [9]蘇德模等． MUGIndole快速檢定大腸桿菌方法研究 [J]．藥物分析雜志， 1996(02)： 108 [10]蘇德模等．再論 MUG． 1ndole大腸桿菌檢查法的研究 (J)．藥物分析雜志． 1998， l8(05)：302 [ll]趙東海．口服藥品衛(wèi)生檢驗中控制菌標(biāo)準(zhǔn)的探討 (J)．海峽藥學(xué)． 2020， 16(06)： 65— 66 [12]李明遠(yuǎn)．微生物學(xué)與免疫學(xué) [M]．人民衛(wèi)生出版社， 2020 [l3]張學(xué)勤．雞壞死性腸炎防治技術(shù)的研究 [EB]．海峽畜牧獸醫(yī)網(wǎng)， 2020 [14]許華玉，杜鵑，湯楊．藥品中微生物污染檢測方法驗證的必要性 (J)．中國藥品標(biāo)準(zhǔn)， 2020 6(4)： 46— 47 [15]郭小清，唐莉蘋，聶建超等．穿心蓮的藥理作用及其在獸 N_l臨 i床上的應(yīng)用進(jìn)腱 [J]．動物保健， 2020， (7)： 31— 32． [16]鄭俊華．生藥學(xué) [M]．人民衛(wèi)生出版社 [17]Manik， C． D et a1． Phytochemistry,1983， 22： 1071 [18]彭潔 .中成藥中微生物限度檢查的方法學(xué)研究 .中山大學(xué) ， 2020， 1： 16— 20 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 16 16 致 謝： 在本次畢業(yè)設(shè)計論文的制作中我對 微生物限度檢查 有了 新的認(rèn)識 ，雖然在制作設(shè)計的過程中遇到了一些問題，但是通過我自己翻書，上網(wǎng)查資料及向老師同學(xué)們請教，這些問題也得到了解決。 可根據(jù)劑型的特點選擇合適的檢查方法。 細(xì)菌計數(shù)回收率試驗大腸埃希菌的驗證結(jié)果可為控制菌大腸埃希菌的檢查提供參考。在試驗過程中發(fā)現(xiàn)，在具有抑菌作用的中成藥中，多數(shù)制劑對革蘭氏陽性菌金黃色葡萄球菌和枯草陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 14 14 芽孢桿菌敏感，尤其是枯草芽孢桿菌。所以，當(dāng)制劑中含有這些成分時，就要考慮是否要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行應(yīng)對 。 Favel H鰳對某些來源于 植物的三萜皂苷進(jìn)行致病抗真菌、酵母和皮膚真菌活性進(jìn)行了研究，以兩性霉素 B 和酮康唑為對照，研究結(jié)果也顯示常春藤皂苷活性最強(qiáng)。三萜及其皂苷具有抗真菌活性。據(jù)文獻(xiàn)報道。在進(jìn)行 微生物限度檢查驗證之前，了解處方組成及簡要的工藝流程是十分重要的。并且，試驗應(yīng)在生物安全柜里完成，以防止試驗菌對人體造成傷害。在制備驗證用黑曲霉菌懸液前，首先需要從固體培養(yǎng)基上將菌苔洗下，制成儲備液，然后再稀釋。其中菌絲可吸收營養(yǎng)物質(zhì)，孢子為其主要繁殖器官。 驗證菌株黑曲霉屬于半知菌亞門曲霉菌屬。由感冒清膠囊中金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌這些革蘭氏陽性菌的回收率中可以發(fā)現(xiàn)，回收率比其他幾個菌株都低，說明穿心蓮有一定抑 菌效果。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 13 13 第三章 結(jié) 論 本試驗采用口服中成藥的常見劑型膠囊制劑 感冒清膠囊 做微生物限度檢查方法驗證， 感冒清膠囊中穿心蓮 [15]都具有抑制細(xì)菌生長的作用。另外，在感冒清膠囊的大腸菌群檢查中，陽性對照管生長良好，陰性無干擾 ，試驗組均能生長。 陰性對照 取生理鹽水 10ml，加入相應(yīng)規(guī)定量的增菌培養(yǎng)基 (檢查大腸埃希菌用膽鹽乳糖培養(yǎng)基，大腸菌群用膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基中 )，按藥典方法檢查。方法驗證如下： 試驗組試 取供試品溶液 lOml(大腸菌群取 lml)及 lml 大腸埃希菌菌懸液 lml，加入相應(yīng)規(guī)定量的增菌培養(yǎng)基 (檢查大腸埃希菌用膽鹽乳糖培養(yǎng)基，大腸菌群用膽鹽乳糖發(fā)酵 培養(yǎng)基中 )，按藥典方法檢查。 回收率 (％ )=[(試驗組菌數(shù)．供試品對照組菌數(shù) )／菌液組菌數(shù) ] 100％ [大于 70％ ]結(jié)果果見表 21 表 2— 1 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)回收率 (％ ) 品名 批號 金黃色葡萄球菌 大腸埃希氏菌 枯草芽孢桿菌 白色念珠菌 黑曲霉 感冒清膠囊 121230 131202 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 11 11 141127 控制菌檢查的方法驗證 本次驗證的均為口服制劑，需進(jìn)行大腸埃希菌的檢查。 5個菌株分別操作分別計數(shù)。 方法驗證 細(xì)菌、霉菌和酵母菌計數(shù)法回收率的測定 試驗組 取供試品溶液 lml和菌懸液 lml注入 1個滅菌平皿中，迅速倒入 15～ 20 ml 45℃左右的相應(yīng)瓊脂培養(yǎng)基 (細(xì)菌用 胰酪大豆胨瓊脂 ，霉菌及酵母菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基 )，每個 菌株平行做 2 個平皿，待凝。 儀器 電動勻漿儀 (浙江省椒江五星儀器有限公司， YJ— A 型 )，霉菌培養(yǎng)箱（上海一恒科學(xué)儀器有限公司， BPWJ— 250F），電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 (DNG— 9246A），電熱恒溫水槽（上海博迅實業(yè) 有限公司醫(yī)療設(shè)備廠， SSW— 600— 2S），振蕩培養(yǎng)箱（上海精宏實驗設(shè)備有限公司， ZDP250），高壓蒸汽滅菌器（松下健康醫(yī)療器械日本制造， MLS— 3781L— PC），精密電子天平（美國雙杰兄弟集團(tuán)有限公司常熟雙杰儀器廠， JJ600Y） 供試品