感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證畢業(yè)論文(文件)
【正文】 是否被糞便污染及受污染 的程度。中國(guó)藥典規(guī)定口服制劑中含藥材原粉的以及含豆豉、神曲等發(fā)酵成分的都需檢查大腸菌群。沙門氏菌可以在環(huán)境中長(zhǎng)期生存，有的可以存活數(shù)年，可通過(guò)人、畜、禽的糞便或與帶菌者接觸，直接或間接地污染藥品原料、輔料等藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，所以來(lái)源于動(dòng)物的藥品受污染的機(jī)率較高。葡萄球菌大部分是不致病的，但是人群中陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 5 5 有 20％ 39。中國(guó)藥典規(guī)定局部給藥制劑，包括表皮或黏膜給藥，耳、鼻及呼吸道吸入給藥，陰道、尿道給藥制劑都需檢查金黃色葡萄球菌。與金黃色葡萄球菌相似，中國(guó)藥典規(guī)定局部給藥制劑都需控制該菌。本菌多數(shù)為腐物寄生菌，對(duì)環(huán)境的抵抗力極強(qiáng) [13]。中國(guó)藥典對(duì)用于陰道和尿道的制劑進(jìn)行梭菌檢查時(shí)，采用生孢梭菌作為陽(yáng)性對(duì)照菌。霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)也采取相同的檢查方法。但在適合的 pH、營(yíng)養(yǎng)充足等合適的條件下，微生物可能復(fù)蘇，從而危害人體健康。 《中國(guó)藥典》 2020 年版規(guī)定，細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)除另有規(guī)定外均采用平板菌落計(jì)數(shù)法 (平皿法 )。其原理主要為：將待測(cè)供試品經(jīng)適當(dāng)稀釋之后，其中的微牛物充分分散成單個(gè)細(xì)胞，取一定量的稀釋樣液至平皿中，再加入一定量的培養(yǎng)基，經(jīng)過(guò)培養(yǎng)，由每個(gè)單細(xì)胞生長(zhǎng)繁殖而形成肉眼可見的菌落，即一個(gè)單菌落應(yīng)代表原供試品中的一個(gè)單細(xì)胞。為了清楚地闡述平板菌落計(jì)數(shù)的結(jié)果，現(xiàn)在已傾向 使用茵落形成單位 (cfu)，而不以絕對(duì)菌落數(shù)來(lái)表示供試品的活菌含量。它主要的特征是將制各好的供試品溶液 lml加入培養(yǎng)皿后，直接加入相應(yīng)培養(yǎng)基進(jìn)行培 養(yǎng)。 藥品中微生物的檢驗(yàn)主要有三大類型：包括無(wú)菌試驗(yàn)、菌落計(jì)數(shù)和控制菌的檢查。其中金黃色葡萄球菌代表革蘭氏陽(yáng)性菌，大腸埃希菌代表革蘭氏陰性菌，枯草芽孢桿菌代表芽孢菌，白色念珠菌代表酵母菌，黑曲霉代表霉菌。金黃色葡萄球菌通常作為革蘭氏陽(yáng)性菌的代表。 菌落初白色，后變黑。當(dāng)機(jī)體免疫功能或一般防御力下降，正常菌群相互制約作用失調(diào)時(shí)，則本菌大量繁殖并改變生長(zhǎng)形式 (芽生菌絲相 )，可侵入細(xì)胞引起疾病。常規(guī)法適用于不含抑菌成分的藥材及制劑。 儀器 電動(dòng)勻漿儀 (浙江省椒江五星儀器有限公司， YJ— A 型 )，霉菌培養(yǎng)箱（上海一恒科學(xué)儀器有限公司， BPWJ— 250F），電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 (DNG— 9246A），電熱恒溫水槽（上海博迅實(shí)業(yè) 有限公司醫(yī)療設(shè)備廠， SSW— 600— 2S），振蕩培養(yǎng)箱（上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司， ZDP250），高壓蒸汽滅菌器（松下健康醫(yī)療器械日本制造， MLS— 3781L— PC），精密電子天平（美國(guó)雙杰兄弟集團(tuán)有限公司常熟雙杰儀器廠， JJ600Y） 供試品 感冒清膠囊（江西南昌制藥有限公司，規(guī)格：每粒 （含對(duì)乙酰氨基酚 24mg） ,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)批件 2020ZFB0245，有效期： 36 個(gè)月，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 10 10 Z36020287，批號(hào)： 1212 13120 141127） 方法與結(jié)果 2代菌株，用 0． 9％無(wú)菌氯化鈉溶液稀釋成 50～ 100Cfu//ml的菌懸液。 5個(gè)菌株分別操作分別計(jì)數(shù)。方法驗(yàn)證如下： 試驗(yàn)組試 取供試品溶液 lOml(大腸菌群取 lml)及 lml 大腸埃希菌菌懸液 lml，加入相應(yīng)規(guī)定量的增菌培養(yǎng)基 (檢查大腸埃希菌用膽鹽乳糖培養(yǎng)基，大腸菌群用膽鹽乳糖發(fā)酵 培養(yǎng)基中 )，按藥典方法檢查。另外，在感冒清膠囊的大腸菌群檢查中，陽(yáng)性對(duì)照管生長(zhǎng)良好，陰性無(wú)干擾 ，試驗(yàn)組均能生長(zhǎng)。由感冒清膠囊中金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌這些革蘭氏陽(yáng)性菌的回收率中可以發(fā)現(xiàn)，回收率比其他幾個(gè)菌株都低，說(shuō)明穿心蓮有一定抑 菌效果。其中菌絲可吸收營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，孢子為其主要繁殖器官。并且，試驗(yàn)應(yīng)在生物安全柜里完成，以防止試驗(yàn)菌對(duì)人體造成傷害。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道。 Favel H鰳對(duì)某些來(lái)源于 植物的三萜皂苷進(jìn)行致病抗真菌、酵母和皮膚真菌活性進(jìn)行了研究，以兩性霉素 B 和酮康唑?yàn)閷?duì)照，研究結(jié)果也顯示常春藤皂苷活性最強(qiáng)。在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，在具有抑菌作用的中成藥中，多數(shù)制劑對(duì)革蘭氏陽(yáng)性菌金黃色葡萄球菌和枯草陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 14 14 芽孢桿菌敏感，尤其是枯草芽孢桿菌。 可根據(jù)劑型的特點(diǎn)選擇合適的檢查方法。沒有足夠的耐力和信心就很難堅(jiān)持對(duì)畢業(yè)設(shè)計(jì)每一步的順利進(jìn)行。 余 老師治學(xué)態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，工作態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)，為人親切和藹，學(xué)術(shù)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，是我們學(xué)習(xí)的好榜樣。在 畢業(yè)設(shè)計(jì)過(guò)程中， 余 老師無(wú)論是在理論上還是在實(shí)踐中，都給了我很大的幫助。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 15 15 參考文獻(xiàn) [l]蘇德模等．藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)技術(shù) [M]．華齡出版社． 2020 [2]陳易新．中藥安全性問題析辯 [J]．中藥新藥與臨床藥理， 2020， 19(5)40841l [3]蘇德模，劉鵬，門英旋．我國(guó)藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量現(xiàn)狀 [J]．中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)， 2020，3(6)： 19— 21 [4]衛(wèi)生部藥典委員會(huì)．中國(guó)藥典 1990年版 [S]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社 [5]衛(wèi)生部藥典委員會(huì)．中國(guó)藥典 1995年版 [S]．廣東科技出版社、化學(xué)工業(yè)出版社． 1995 [6]國(guó)家藥典委員會(huì)．中國(guó)藥典 2020年版 [S]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2020 [7]國(guó)家藥典委員會(huì)．中國(guó)藥典 2020年版 [S]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2020 [8]張祥宏，王風(fēng)榮，王俊靈，嚴(yán)霞，黃向華，謝同欣，張振東．真菌及其毒素誘發(fā)肺癌的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究 [J]．北京大學(xué)學(xué)報(bào) (醫(yī)學(xué)版 )2020， 35(01)： 4— 6 [9]蘇德模等． MUGIndole快速檢定大腸桿菌方法研究 [J]．藥物分析雜志， 1996(02)： 108 [10]蘇德模等．再論 MUG． 1ndole大腸桿菌檢查法的研究 (J)．藥物分析雜志． 1998， l8(05)：302 [ll]趙東海．口服藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)中控制菌標(biāo)準(zhǔn)的探討 (J)．海峽藥學(xué)． 2020， 16(06)： 65— 66 [12]李明遠(yuǎn)．微生物學(xué)與免疫學(xué) [M]．人民衛(wèi)生出版社， 2020 [l3]張學(xué)勤．雞壞死性腸炎防治技術(shù)的研究 [EB]．海峽畜牧獸醫(yī)網(wǎng)， 2020 [14]許華玉，杜鵑，湯楊．藥品中微生物污染檢測(cè)方法驗(yàn)證的必要性 (J)．中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)， 2020 6(4)： 46— 47 [15]郭小清，唐莉蘋，聶建超等．穿心蓮的藥理作用及其在獸 N_l臨 i床上的應(yīng)用進(jìn)腱 [J]．動(dòng)物保健， 2020， (7)： 31—
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