【正文】 是否被糞便污染及受污染 的程度。中國藥典規(guī)定口服制劑中含藥材原粉的以及含豆豉、神曲等發(fā)酵成分的都需檢查大腸菌群。沙門氏菌可以在環(huán)境中長期生存，有的可以存活數(shù)年，可通過人、畜、禽的糞便或與帶菌者接觸，直接或間接地污染藥品原料、輔料等藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，所以來源于動物的藥品受污染的機率較高。葡萄球菌大部分是不致病的，但是人群中陜西科技大學畢業(yè)論文 5 5 有 20％ 39。中國藥典規(guī)定局部給藥制劑，包括表皮或黏膜給藥，耳、鼻及呼吸道吸入給藥，陰道、尿道給藥制劑都需檢查金黃色葡萄球菌。與金黃色葡萄球菌相似，中國藥典規(guī)定局部給藥制劑都需控制該菌。本菌多數(shù)為腐物寄生菌，對環(huán)境的抵抗力極強 [13]。中國藥典對用于陰道和尿道的制劑進行梭菌檢查時，采用生孢梭菌作為陽性對照菌。霉菌和酵母菌計數(shù)也采取相同的檢查方法。但在適合的 pH、營養(yǎng)充足等合適的條件下，微生物可能復蘇，從而危害人體健康。 《中國藥典》 2020 年版規(guī)定，細菌、霉菌和酵母菌計數(shù)除另有規(guī)定外均采用平板菌落計數(shù)法 (平皿法 )。其原理主要為：將待測供試品經(jīng)適當稀釋之后，其中的微牛物充分分散成單個細胞，取一定量的稀釋樣液至平皿中，再加入一定量的培養(yǎng)基，經(jīng)過培養(yǎng)，由每個單細胞生長繁殖而形成肉眼可見的菌落，即一個單菌落應代表原供試品中的一個單細胞。為了清楚地闡述平板菌落計數(shù)的結果，現(xiàn)在已傾向 使用茵落形成單位 (cfu)，而不以絕對菌落數(shù)來表示供試品的活菌含量。它主要的特征是將制各好的供試品溶液 lml加入培養(yǎng)皿后，直接加入相應培養(yǎng)基進行培 養(yǎng)。 藥品中微生物的檢驗主要有三大類型：包括無菌試驗、菌落計數(shù)和控制菌的檢查。其中金黃色葡萄球菌代表革蘭氏陽性菌，大腸埃希菌代表革蘭氏陰性菌，枯草芽孢桿菌代表芽孢菌，白色念珠菌代表酵母菌，黑曲霉代表霉菌。金黃色葡萄球菌通常作為革蘭氏陽性菌的代表。 菌落初白色，后變黑。當機體免疫功能或一般防御力下降，正常菌群相互制約作用失調(diào)時，則本菌大量繁殖并改變生長形式 (芽生菌絲相 )，可侵入細胞引起疾病。常規(guī)法適用于不含抑菌成分的藥材及制劑。 儀器 電動勻漿儀 (浙江省椒江五星儀器有限公司， YJ— A 型 )，霉菌培養(yǎng)箱（上海一恒科學儀器有限公司， BPWJ— 250F），電熱恒溫鼓風干燥箱 (DNG— 9246A），電熱恒溫水槽（上海博迅實業(yè) 有限公司醫(yī)療設備廠， SSW— 600— 2S），振蕩培養(yǎng)箱（上海精宏實驗設備有限公司， ZDP250），高壓蒸汽滅菌器（松下健康醫(yī)療器械日本制造， MLS— 3781L— PC），精密電子天平（美國雙杰兄弟集團有限公司常熟雙杰儀器廠， JJ600Y） 供試品 感冒清膠囊（江西南昌制藥有限公司，規(guī)格：每粒 （含對乙酰氨基酚 24mg） ,執(zhí)行標準：國家藥品標準批件 2020ZFB0245，有效期： 36 個月，批準文號：國藥準字陜西科技大學畢業(yè)論文 10 10 Z36020287，批號： 1212 13120 141127） 方法與結果 2代菌株，用 0． 9％無菌氯化鈉溶液稀釋成 50～ 100Cfu//ml的菌懸液。 5個菌株分別操作分別計數(shù)。方法驗證如下： 試驗組試 取供試品溶液 lOml(大腸菌群取 lml)及 lml 大腸埃希菌菌懸液 lml，加入相應規(guī)定量的增菌培養(yǎng)基 (檢查大腸埃希菌用膽鹽乳糖培養(yǎng)基，大腸菌群用膽鹽乳糖發(fā)酵 培養(yǎng)基中 )，按藥典方法檢查。另外，在感冒清膠囊的大腸菌群檢查中，陽性對照管生長良好，陰性無干擾 ，試驗組均能生長。由感冒清膠囊中金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌這些革蘭氏陽性菌的回收率中可以發(fā)現(xiàn)，回收率比其他幾個菌株都低，說明穿心蓮有一定抑 菌效果。其中菌絲可吸收營養(yǎng)物質，孢子為其主要繁殖器官。并且，試驗應在生物安全柜里完成，以防止試驗菌對人體造成傷害。據(jù)文獻報道。 Favel H鰳對某些來源于 植物的三萜皂苷進行致病抗真菌、酵母和皮膚真菌活性進行了研究，以兩性霉素 B 和酮康唑為對照，研究結果也顯示常春藤皂苷活性最強。在試驗過程中發(fā)現(xiàn)，在具有抑菌作用的中成藥中，多數(shù)制劑對革蘭氏陽性菌金黃色葡萄球菌和枯草陜西科技大學畢業(yè)論文 14 14 芽孢桿菌敏感，尤其是枯草芽孢桿菌。 可根據(jù)劑型的特點選擇合適的檢查方法。沒有足夠的耐力和信心就很難堅持對畢業(yè)設計每一步的順利進行。 余 老師治學態(tài)度嚴謹，工作態(tài)度認真負責，為人親切和藹，學術理論和實踐經(jīng)驗豐富，是我們學習的好榜樣。在 畢業(yè)設計過程中， 余 老師無論是在理論上還是在實踐中，都給了我很大的幫助。 陜西科技大學畢業(yè)論文 15 15 參考文獻 [l]蘇德模等．藥品微生物學檢驗技術 [M]．華齡出版社． 2020 [2]陳易新．中藥安全性問題析辯 [J]．中藥新藥與臨床藥理， 2020， 19(5)40841l [3]蘇德模，劉鵬，門英旋．我國藥品微生物限度標準及質量現(xiàn)狀 [J]．中國藥品標準， 2020，3(6)： 19— 21 [4]衛(wèi)生部藥典委員會．中國藥典 1990年版 [S]．北京：化學工業(yè)出版社 [5]衛(wèi)生部藥典委員會．中國藥典 1995年版 [S]．廣東科技出版社、化學工業(yè)出版社． 1995 [6]國家藥典委員會．中國藥典 2020年版 [S]．北京：化學工業(yè)出版社， 2020 [7]國家藥典委員會．中國藥典 2020年版 [S]．北京：化學工業(yè)出版社， 2020 [8]張祥宏，王風榮，王俊靈，嚴霞，黃向華，謝同欣，張振東．真菌及其毒素誘發(fā)肺癌的動物實驗研究 [J]．北京大學學報 (醫(yī)學版 )2020， 35(01)： 4— 6 [9]蘇德模等． MUGIndole快速檢定大腸桿菌方法研究 [J]．藥物分析雜志， 1996(02)： 108 [10]蘇德模等．再論 MUG． 1ndole大腸桿菌檢查法的研究 (J)．藥物分析雜志． 1998， l8(05)：302 [ll]趙東海．口服藥品衛(wèi)生檢驗中控制菌標準的探討 (J)．海峽藥學． 2020， 16(06)： 65— 66 [12]李明遠．微生物學與免疫學 [M]．人民衛(wèi)生出版社， 2020 [l3]張學勤．雞壞死性腸炎防治技術的研究 [EB]．海峽畜牧獸醫(yī)網(wǎng)， 2020 [14]許華玉，杜鵑，湯楊．藥品中微生物污染檢測方法驗證的必要性 (J)．中國藥品標準， 2020 6(4)： 46— 47 [15]郭小清，唐莉蘋，聶建超等．穿心蓮的藥理作用及其在獸 N_l臨 i床上的應用進腱 [J]．動物保健， 2020， (7)： 31—