【正文】 性。但其含量相對于整個制劑 (包括輔料 )來說是比較低的。． 9％氯化鈉 (分析純，天津市致遠化學試劑有限公司，批號 :20200302）溶液， 菌種 金黃色葡萄球菌 [CmCC(B)26003]、大腸埃希菌 [CMCC(B)44102]、枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]、乙型副傷寒沙門菌 [CMCC(B)50094]、白色念珠菌 [CMCC(F)10123]；均購自中國藥品生物制品檢定所；黑曲霉 (ATCCl6404)購自于廣東省微生物研究所。 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26 003] 前面控制菌檢查中亦已經(jīng)提及，所以也不再贅述。因此平板菌落計數(shù)的結果往往偏低。由于藥品細菌數(shù)測定是活菌計數(shù)，所以最常用的是平皿法。葡萄球菌屬是無芽孢細菌中抵抗力最強的細菌，耐干燥，對多種消毒劑不敏感。大腸埃希菌隨糞便排出體外，在土壤和水中如未被裂解可存活數(shù)天，在沃土表層則可存活更長時間，有可能污染水、食品、藥品等。未列入標準的劑型，則根據(jù)用藥途徑，參照同類劑型的微生物限度作了補充，如滴耳劑、滴鼻劑等。中藥在中醫(yī)臨床理論和實踐經(jīng)驗的指導下，在我國應用了幾千年，對促進中華民族的繁衍和保證人民的健康作出了巨大貢獻。 畢 業(yè) 論 文 題目： 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證 學 生： 蔡青佑 學 號： 13614401002 院 （系）： 繼續(xù)教育學院 專 業(yè)： 應用生物及 技術 指導教師： 余展旺 2020 年 5 月 24 日 目 錄 第一章 前 言 1 微生物限度標準在我國的發(fā)展 2 微生物限度檢查的主要內容 3 定量檢查 3 控制菌的 檢查 3 微生物限度檢查的方法 5 微生物限度檢查方法驗證的內容 6 第二章 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證 9 儀器與試藥 9 方法與結果 10 方法驗證 10 結 論 12 第三章 結 論 13 建 議 13 參考文獻 15 致 謝： 16 摘 要 微生物限度檢查是藥物安全性 研究的重要組成部分， 由于中藥劑型成分復雜，其中任何藥材成分的抑菌作用都可能影響微生物限度檢查的準確性，因此通過驗證試驗來確定采用的微生物檢查方法的準確性是十分有必要的。近年來隨著科學技術的不斷進步，中藥確切的臨床療效和較低廉的價格越來越得到認可，使用的人群越來越多，但伴隨而來中藥的安全性比以往則更需要引起重視。 2020 年版的《中國藥典》 [7]根據(jù)用藥途徑又修訂了藥品微陜西科技大學畢業(yè)論文 3 3 生物修訂標準，同時新增訂了方法驗證以及含藥材原粉、豆豉和神曲等發(fā)酵成分制劑的限度標準，不僅要控制細菌、霉菌和酵母菌數(shù)，而且要控制大腸菌群數(shù)，使我國藥品微生物限度標準與國際標準實現(xiàn)接軌。因而檢查藥品、食品、飲水、環(huán)境水中有無大腸埃希菌及數(shù)量多少，則可判斷樣品是否被糞便污染及受污染 的程度。中國藥典規(guī)定局部給藥制劑，包括表皮或黏膜給藥，耳、鼻及呼吸道吸入給藥，陰道、尿道給藥制劑都需檢查金黃色葡萄球菌。霉菌和酵母菌計數(shù)也采取相同的檢查方法。為了清楚地闡述平板菌落計數(shù)的結果，現(xiàn)在已傾向 使用茵落形成單位 (cfu)，而不以絕對菌落數(shù)來表示供試品的活菌含量。金黃色葡萄球菌通常作為革蘭氏陽性菌的代表。 儀器 電動勻漿儀 (浙江省椒江五星儀器有限公司， YJ— A 型 )，霉菌培養(yǎng)箱（上海一恒科學儀器有限公司， BPWJ— 250F），電熱恒溫鼓風干燥箱 (DNG— 9246A），電熱恒溫水槽（上海博迅實業(yè) 有限公司醫(yī)療設備廠， SSW— 600— 2S），振蕩培養(yǎng)箱（上海精宏實驗設備有限公司， ZDP250），高壓蒸汽滅菌器（松下健康醫(yī)療器械日本制造， MLS— 3781L— PC），精密電子天平（美國雙杰兄弟集團有限公司常熟雙杰儀器廠， JJ600Y） 供試品 感冒清膠囊（江西南昌制藥有限公司，規(guī)格：每粒 （含對乙酰氨基酚 24mg） ,執(zhí)行標準：國家藥品標準批件 20