【正文】 性。但其含量相對于整個(gè)制劑 (包括輔料 )來說是比較低的。． 9％氯化鈉 (分析純，天津市致遠(yuǎn)化學(xué)試劑有限公司，批號 :20200302）溶液， 菌種 金黃色葡萄球菌 [CmCC(B)26003]、大腸埃希菌 [CMCC(B)44102]、枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501]、乙型副傷寒沙門菌 [CMCC(B)50094]、白色念珠菌 [CMCC(F)10123]；均購自中國藥品生物制品檢定所；黑曲霉 (ATCCl6404)購自于廣東省微生物研究所。 金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)[CMCC(B)26 003] 前面控制菌檢查中亦已經(jīng)提及，所以也不再贅述。因此平板菌落計(jì)數(shù)的結(jié)果往往偏低。由于藥品細(xì)菌數(shù)測定是活菌計(jì)數(shù)，所以最常用的是平皿法。葡萄球菌屬是無芽孢細(xì)菌中抵抗力最強(qiáng)的細(xì)菌，耐干燥，對多種消毒劑不敏感。大腸埃希菌隨糞便排出體外，在土壤和水中如未被裂解可存活數(shù)天，在沃土表層則可存活更長時(shí)間，有可能污染水、食品、藥品等。未列入標(biāo)準(zhǔn)的劑型，則根據(jù)用藥途徑，參照同類劑型的微生物限度作了補(bǔ)充，如滴耳劑、滴鼻劑等。中藥在中醫(yī)臨床理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的指導(dǎo)下，在我國應(yīng)用了幾千年，對促進(jìn)中華民族的繁衍和保證人民的健康作出了巨大貢獻(xiàn)。 畢 業(yè) 論 文 題目： 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證 學(xué) 生： 蔡青佑 學(xué) 號： 13614401002 院 （系）： 繼續(xù)教育學(xué)院 專 業(yè)： 應(yīng)用生物及 技術(shù) 指導(dǎo)教師： 余展旺 2020 年 5 月 24 日 目 錄 第一章 前 言 1 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)在我國的發(fā)展 2 微生物限度檢查的主要內(nèi)容 3 定量檢查 3 控制菌的 檢查 3 微生物限度檢查的方法 5 微生物限度檢查方法驗(yàn)證的內(nèi)容 6 第二章 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證 9 儀器與試藥 9 方法與結(jié)果 10 方法驗(yàn)證 10 結(jié) 論 12 第三章 結(jié) 論 13 建 議 13 參考文獻(xiàn) 15 致 謝： 16 摘 要 微生物限度檢查是藥物安全性 研究的重要組成部分， 由于中藥劑型成分復(fù)雜，其中任何藥材成分的抑菌作用都可能影響微生物限度檢查的準(zhǔn)確性，因此通過驗(yàn)證試驗(yàn)來確定采用的微生物檢查方法的準(zhǔn)確性是十分有必要的。近年來隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，中藥確切的臨床療效和較低廉的價(jià)格越來越得到認(rèn)可，使用的人群越來越多，但伴隨而來中藥的安全性比以往則更需要引起重視。 2020 年版的《中國藥典》 [7]根據(jù)用藥途徑又修訂了藥品微陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 3 3 生物修訂標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)新增訂了方法驗(yàn)證以及含藥材原粉、豆豉和神曲等發(fā)酵成分制劑的限度標(biāo)準(zhǔn)，不僅要控制細(xì)菌、霉菌和酵母菌數(shù)，而且要控制大腸菌群數(shù)，使我國藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)接軌。因而檢查藥品、食品、飲水、環(huán)境水中有無大腸埃希菌及數(shù)量多少，則可判斷樣品是否被糞便污染及受污染 的程度。中國藥典規(guī)定局部給藥制劑，包括表皮或黏膜給藥，耳、鼻及呼吸道吸入給藥，陰道、尿道給藥制劑都需檢查金黃色葡萄球菌。霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)也采取相同的檢查方法。為了清楚地闡述平板菌落計(jì)數(shù)的結(jié)果，現(xiàn)在已傾向 使用茵落形成單位 (cfu)，而不以絕對菌落數(shù)來表示供試品的活菌含量。金黃色葡萄球菌通常作為革蘭氏陽性菌的代表。 儀器 電動勻漿儀 (浙江省椒江五星儀器有限公司， YJ— A 型 )，霉菌培養(yǎng)箱（上海一恒科學(xué)儀器有限公司， BPWJ— 250F），電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱 (DNG— 9246A），電熱恒溫水槽（上海博迅實(shí)業(yè) 有限公司醫(yī)療設(shè)備廠， SSW— 600— 2S），振蕩培養(yǎng)箱（上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司， ZDP250），高壓蒸汽滅菌器（松下健康醫(yī)療器械日本制造， MLS— 3781L— PC），精密電子天平（美國雙杰兄弟集團(tuán)有限公司常熟雙杰儀器廠， JJ600Y） 供試品 感冒清膠囊（江西南昌制藥有限公司，規(guī)格：每粒 （含對乙酰氨基酚 24mg） ,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)批件 20