感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗(yàn)證畢業(yè)論文-全文預(yù)覽
【正文】 32． [16]鄭俊華．生藥學(xué) [M]．人民衛(wèi)生出版社 [17]Manik， C． D et a1． Phytochemistry,1983， 22： 1071 [18]彭潔 .中成藥中微生物限度檢查的方法學(xué)研究 .中山大學(xué) ， 2020， 1： 16— 20 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 16 16 致 謝： 在本次畢業(yè)設(shè)計(jì)論文的制作中我對(duì) 微生物限度檢查 有了 新的認(rèn)識(shí) ，雖然在制作設(shè)計(jì)的過(guò)程中遇到了一些問(wèn)題，但是通過(guò)我自己翻書，上網(wǎng)查資料及向老師同學(xué)們請(qǐng)教，這些問(wèn)題也得到了解決。 細(xì)菌計(jì)數(shù)回收率試驗(yàn)大腸埃希菌的驗(yàn)證結(jié)果可為控制菌大腸埃希菌的檢查提供參考。所以，當(dāng)制劑中含有這些成分時(shí)，就要考慮是否要采取相應(yīng)的措施進(jìn)行應(yīng)對(duì) 。三萜及其皂苷具有抗真菌活性。在進(jìn)行 微生物限度檢查驗(yàn)證之前，了解處方組成及簡(jiǎn)要的工藝流程是十分重要的。在制備驗(yàn)證用黑曲霉菌懸液前，首先需要從固體培養(yǎng)基上將菌苔洗下，制成儲(chǔ)備液，然后再稀釋。 驗(yàn)證菌株黑曲霉屬于半知菌亞門曲霉菌屬。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 13 13 第三章 結(jié) 論 本試驗(yàn)采用口服中成藥的常見劑型膠囊制劑 感冒清膠囊 做微生物限度檢查方法驗(yàn)證， 感冒清膠囊中穿心蓮 [15]都具有抑制細(xì)菌生長(zhǎng)的作用。 陰性對(duì)照 取生理鹽水 10ml，加入相應(yīng)規(guī)定量的增菌培養(yǎng)基 (檢查大腸埃希菌用膽鹽乳糖培養(yǎng)基，大腸菌群用膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基中 )，按藥典方法檢查。 回收率 (％ )=[(試驗(yàn)組菌數(shù)．供試品對(duì)照組菌數(shù) )／菌液組菌數(shù) ] 100％ [大于 70％ ]結(jié)果果見表 21 表 2— 1 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)回收率 (％ ) 品名 批號(hào) 金黃色葡萄球菌 大腸埃希氏菌 枯草芽孢桿菌 白色念珠菌 黑曲霉 感冒清膠囊 121230 131202 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 11 11 141127 控制菌檢查的方法驗(yàn)證 本次驗(yàn)證的均為口服制劑，需進(jìn)行大腸埃希菌的檢查。 方法驗(yàn)證 細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)法回收率的測(cè)定 試驗(yàn)組 取供試品溶液 lml和菌懸液 lml注入 1個(gè)滅菌平皿中，迅速倒入 15～ 20 ml 45℃左右的相應(yīng)瓊脂培養(yǎng)基 (細(xì)菌用 胰酪大豆胨瓊脂 ，霉菌及酵母菌用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基 )，每個(gè) 菌株平行做 2 個(gè)平皿，待凝。 [18] 儀器與試藥 培養(yǎng)基與試劑 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 （批號(hào)： 3103443）、瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基（批號(hào)： 3101627）、營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基（批 號(hào)： 3102516）、 胰酪大豆胨瓊脂 培養(yǎng)基（批號(hào)： 3101005） 、改良馬丁培養(yǎng)基（批號(hào)： 3101022）、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基（批號(hào)： 202009171）、膽鹽乳糖培養(yǎng)基（批號(hào)： 3104061）、膽鹽乳糖發(fā)酵培養(yǎng)基 (批號(hào)： 202007071）、 7． 0 氯化鈉．蛋白胨緩沖液 (批號(hào)： 3101597）、伊紅美藍(lán)瓊脂培養(yǎng)基（批號(hào)： 3102141）、 4— 甲基傘形酮葡糖甘酸培養(yǎng)基（批號(hào)： 3101426） 以上品種均購(gòu)自廣州微生物環(huán)凱科技公司。 陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 9 9 第二章中 感冒清膠囊 微生物限度檢查 方法驗(yàn)證 常規(guī)法最主要的特征是將制備好的供試品溶液 lml 加入培養(yǎng)皿后，直接加入相應(yīng)培養(yǎng)基進(jìn)行培養(yǎng)。生長(zhǎng)適溫 37℃，最低相對(duì)濕度為 88％，能引致水分較高的糧食霉變。該菌在孢子狀態(tài)下穩(wěn)定性好，能耐氧化、耐擠壓、耐高溫 (能長(zhǎng)期耐 600C 高溫，在 1200C 溫度下能存活 20 分鐘 )和耐酸堿，在酸性胃環(huán)境中能保持活性，可以耐唾液和膽汁的攻擊，在適當(dāng)?shù)臈l件下能快速繁殖。大腸埃希菌通常作為革蘭氏陰性菌的代表。菌落計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證通過(guò)驗(yàn)證個(gè)菌 株的回收率來(lái)確認(rèn)，而控制菌的檢查則通過(guò)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照的生長(zhǎng)情況來(lái)確定。所以，藥品中微生物檢驗(yàn)時(shí)，只有在各檢測(cè)條件均適宜，即在該檢驗(yàn)條件下的樣品濃度不足以抑陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 7 7 制污染微生物的生長(zhǎng)，使供試品中污染的微生物狀況得以真實(shí)的反映，從而才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。例如：某些藥品供試品本身具有抑菌活性的成分、酊劑中有所含乙醇、合劑中所含的防腐劑山梨醇甲脂等，若使用簡(jiǎn)單的常規(guī)法，很可能會(huì)出現(xiàn)假陰性的情況，這對(duì)于藥物安全性的控制是不利的。但是，由于待測(cè)供試品往往不易全分散成單個(gè)細(xì)胞，所以，長(zhǎng)成的一個(gè)單菌落也可能來(lái)自供試品中的 2~3或更多個(gè)細(xì)胞。 平板菌落計(jì)數(shù)法是活菌計(jì)數(shù)的方法之一，也是目前國(guó)內(nèi)外微生物限度檢查中最常用的方法。不同特性的供試品溶液，應(yīng)采取不同的制備方法。然而無(wú)論具體的操作步驟有什么不同，對(duì)于含抑菌成分的原料或制劑，最先需要處理的是消除其抑菌作用。細(xì)菌數(shù)的檢查方法有多種，如平皿法、薄膜過(guò)濾法、涂抹法、 MPN 法。本菌為革蘭氏染色陽(yáng)性菌，大多數(shù)為專性厭氧。 梭菌 梭菌屬是在自然界分布廣泛的一類微生物，主要存在于土壤、海水和淡水的沉積物中。本菌廣泛分布于自然界中，對(duì)人和動(dòng)物植物均可造成危害。 [12]如金黃色葡萄球菌，可引起多種嚴(yán)重感染，通常作為革蘭氏陽(yáng)性菌的代表。 金黃色葡萄球菌 葡萄球菌是最常見 的化膿性球菌， 80％的化膿性感染由它引起。我國(guó)藥典采用 MPN(Most Probable Number)測(cè)定法檢查大腸菌群。 大腸菌群 大腸菌群是指在 37℃生長(zhǎng)時(shí)能發(fā)酵乳糖， 24 小時(shí)內(nèi)產(chǎn)酸產(chǎn)氣的革蘭氏陰性、氧化酶陰性、需氧或厭氧的無(wú)芽孢桿菌。該菌常作為糞便污染的指示菌，它是腸桿科系各族細(xì)菌中從各種溫血?jiǎng)游锏哪c道檢出率最高的菌種。霉菌及酵母菌測(cè)定的方法很多，最常用的是平板菌落計(jì)數(shù)法。藥品細(xì)菌數(shù)測(cè)定是活菌計(jì)數(shù)，最常用也是我國(guó)藥典收載的使用的方法是平板法。 微生物限度檢查的主要內(nèi)容 微生物限度檢查主要包括染菌量的檢查和控制菌的檢查兩個(gè)方面： 定量檢查 染菌量的檢查測(cè)定單位重量 (g)、單位容積 (m1)和單位面積 (cm2)藥品中的細(xì)菌數(shù)及真菌數(shù) (霉菌和酵母菌數(shù) )。在《中國(guó)藥典》 2020 年版 [6]中重新對(duì)丸劑、片劑、散劑、膠囊劑以及以含發(fā)酵類藥材為原料的制劑修訂了微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。在調(diào)查研究并積累大量數(shù)據(jù)后，
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