無菌檢驗(yàn)室微生物限度檢驗(yàn)室陽性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 高效空氣過濾器4804804個(gè) 1000m3/h風(fēng)壓≤3500000≤200002．驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)室頂棚安裝自凈器一臺(tái),向室內(nèi)送潔凈空氣,潔凈級(jí)別為10000級(jí),室內(nèi)還安裝層流罩一個(gè),層流罩下潔凈級(jí)別為100級(jí)。1．引言1．1概述 案 證無菌檢驗(yàn)室無菌檢驗(yàn)室微生物限度檢驗(yàn)室陽性對(duì)照檢驗(yàn)室驗(yàn)證方案 編號(hào)： 日期：驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人： 月1．引言1．1概述1．2驗(yàn)證的目的2．驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)3．檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩安裝確認(rèn)4．檢驗(yàn)室的自凈器和層流罩運(yùn)行確認(rèn)4．1風(fēng)速測定4．2壓差測定4．3溫濕度測定5．潔凈度測定5．1懸浮粒子測定5．2沉降菌測定6．驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)7．責(zé)任8．時(shí)間安排 無菌檢驗(yàn)室是專供醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)用，微生物限度檢驗(yàn)室是專供醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)用，陽性對(duì)照檢驗(yàn)室是專供醫(yī)療器械菌檢時(shí)陽性對(duì)照實(shí)驗(yàn)用，這三個(gè)實(shí)驗(yàn)室專用。,確認(rèn)檢驗(yàn)室能達(dá)到規(guī)定的潔凈度。 目10000級(jí)100級(jí)壓差Pa5Pa塵埃粒子/M3≥≥5μm 無菌檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量 微生物檢驗(yàn)室部件名稱設(shè)計(jì)要求安裝情況風(fēng)機(jī)風(fēng)量高效空氣過濾器4804804個(gè) 1000m3/h風(fēng)壓層流罩BCZⅡ1220/6101個(gè)3．2高效過濾器的檢漏測試 層流罩測定8個(gè)點(diǎn)，求平均風(fēng)速?！ ∥⑸餀z驗(yàn)室送風(fēng)口編號(hào)房間名稱檢
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