無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室驗證方案-全文預覽
【正文】 高效空氣過濾器4804804個 1000m3/h風壓≤3500000≤200002．驗證標準,檢驗室頂棚安裝自凈器一臺,向室內(nèi)送潔凈空氣,潔凈級別為10000級,室內(nèi)還安裝層流罩一個,層流罩下潔凈級別為100級。1．引言1．1概述 案 證無菌檢驗室無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室驗證方案 編號： 日期：驗證方案批準人： 月1．引言1．1概述1．2驗證的目的2．驗證標準3．檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認4．檢驗室的自凈器和層流罩運行確認4．1風速測定4．2壓差測定4．3溫濕度測定5．潔凈度測定5．1懸浮粒子測定5．2沉降菌測定6．驗證結(jié)果及評價7．責任8．時間安排 無菌檢驗室是專供醫(yī)療器械無菌檢驗用，微生物限度檢驗室是專供醫(yī)療器械微生物檢驗用，陽性對照檢驗室是專供醫(yī)療器械菌檢時陽性對照實驗用，這三個實驗室專用。,確認檢驗室能達到規(guī)定的潔凈度。 目10000級100級壓差Pa5Pa塵埃粒子/M3≥≥5μm 無菌檢驗室部件名稱設計要求安裝情況風機風量 微生物檢驗室部件名稱設計要求安裝情況風機風量高效空氣過濾器4804804個 1000m3/h風壓層流罩BCZⅡ1220/6101個3．2高效過濾器的檢漏測試 層流罩測定8個點，求平均風速?！ ∥⑸餀z驗室送風口編號房間名稱檢
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1