無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室驗證方案(已修改)
2025-05-25 12:33 本頁面
【正文】 無菌檢驗室微生物限度檢驗室陽性對照檢驗室驗證方案 編號：無菌檢驗室 微生物限度檢驗室 陽性對照檢驗室空 氣 凈 化 系 統(tǒng)驗 證 方 案驗證方案起草人： 日期：驗證方案批準人： 日期：企業(yè)名稱年 月目 錄1．引言1．1概述1．2驗證的目的2．驗證標準3．檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認4．檢驗室的自凈器和層流罩運行確認4．1風速測定4．2壓差測定4．3溫濕度測定5．潔凈度測定5．1懸浮粒子測定5．2沉降菌測定6．驗證結(jié)果及評價7．責任8．時間安排1．引言1．1概述 無菌檢驗室是專供醫(yī)療器械無菌檢驗用，微生物限度檢驗室是專供醫(yī)療器械微生物檢驗用，陽性對照檢驗室是專供醫(yī)療器械菌檢時陽性對照實驗用，這三個實驗室專用。,檢驗室頂棚安裝自凈器一臺,向室內(nèi)送潔凈空氣,潔凈級別為10000級,室內(nèi)還安裝層流罩一個,層流罩下潔凈級別為100級。1．2驗證的目的。,確認檢驗室能達到規(guī)定的潔凈度。2．驗證標準 潔凈級別項 目10000級100級壓差Pa5Pa塵埃粒子/M3≥≥5μm≤3500000≤20000≤35000沉降菌CFU/皿≤10≤1溫度/相對濕度18～26℃/45～65%3．檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認3．1部件安裝確認 無菌檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風機風量 1000m3/h風壓 150Pa電機功率 高效空氣過濾器4804804個層流罩BCZⅡ1220/6101個 微生物檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風機風量 1000m3/h風壓 150Pa電機功率 高效空氣過濾器4804804個層流罩BCZⅡ1220/6101個 陽性對照檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風
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