sopyz00107微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案(已修改)
2024-10-26 09:22 本頁(yè)面
【正文】 方案編號(hào)： JiLinGuoYuan 微生物限度檢驗(yàn)方法 驗(yàn)證方案 第 1/16 頁(yè) 微生物限度檢驗(yàn)方法 驗(yàn)證方案 編號(hào) : 文件類(lèi)別：技術(shù) 吉林國(guó)原動(dòng)物保健品有限公司 方案編號(hào)： JiLinGuoYuan 微生物限度檢驗(yàn)方法 驗(yàn)證方案 第 2/16 頁(yè) 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 方案起草 簽名 日期 車(chē)間 技術(shù)負(fù)責(zé)人 QC 技術(shù)負(fù)責(zé)人 方案審核 簽名 日期 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人 QC 部負(fù)責(zé)人 QA 部負(fù)責(zé)人 生產(chǎn) 副總 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人 方案編號(hào)： JiLinGuoYuan 微生物限度檢驗(yàn)方法 驗(yàn)證方案 第 3/16 頁(yè) 正 文 一、 概 述 ： 通過(guò)驗(yàn)證以確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌的測(cè)定 ；確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的控制菌的檢查。根據(jù)樣品特性制訂檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件，按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果判斷是否符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。若符合，按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查；若不符合，重新建立制訂檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件，再進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。 二、 驗(yàn)證目的 ： 通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測(cè)定 。 三、 驗(yàn)證范圍 ： 本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證。 四、驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)： 五、人員培訓(xùn)： 通過(guò)對(duì)人員培訓(xùn)，明確驗(yàn)證的目的和驗(yàn)證的程序，確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)的可靠性。 序號(hào) 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)結(jié)果 確 認(rèn) 人 符合 不符合 1 驗(yàn)證工作內(nèi)容和要求 2 各類(lèi)操作程序 驗(yàn) 證 人 部門(mén)崗位 職 責(zé) 生產(chǎn)部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案 起草、制定、實(shí)施驗(yàn)證、并提供驗(yàn)證材料。負(fù)責(zé)按生產(chǎn)工藝及設(shè)備 SOP 操作。 生產(chǎn)部 確定產(chǎn)品的驗(yàn)證工藝條件、標(biāo)準(zhǔn)、限度及檢驗(yàn)方法，起草產(chǎn)品、新工藝的驗(yàn)證方案、參與并指導(dǎo)驗(yàn)證。 QC 部 參與驗(yàn)證過(guò)程中涉及檢驗(yàn)、取樣等具體工作及提供檢驗(yàn)、方法取樣點(diǎn)的驗(yàn)證性文件、會(huì)簽驗(yàn)證文件。 工程部 負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)工藝驗(yàn)證中相關(guān)設(shè)備、設(shè)施的驗(yàn)證文件及 SOP等支持文件，保證驗(yàn)證過(guò)程中的設(shè)備、設(shè)施等符合生產(chǎn)工藝要求，并參與驗(yàn)證、會(huì)簽驗(yàn)證文件。 QA 部 參與驗(yàn)證及驗(yàn)證方案的制定、實(shí)施、會(huì)簽驗(yàn)證文件。 驗(yàn)證報(bào)告及結(jié)果性的判定。 包括檢驗(yàn)方法、取樣、檢驗(yàn)及環(huán)境監(jiān)控、供應(yīng)商的確認(rèn)，收集驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)集中成形、人員培訓(xùn)。 總經(jīng)理 組織實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃、 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。 方案編號(hào)： JiLinGuoYuan 微生物限度檢驗(yàn)方法 驗(yàn)證方案 第 4/16 頁(yè) 3 驗(yàn)證程序 4 驗(yàn)證紀(jì)律 5 相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn) 六、驗(yàn)證內(nèi)容： 文件確認(rèn)： 序號(hào) 文件 名稱(chēng) 要求 存放地點(diǎn) 確認(rèn) 檢查人 1 滅 活 疫苗生產(chǎn)工藝規(guī)程 原件 1 份、 復(fù)印件 1 份 生產(chǎn)部（復(fù)印件）、 QA部（原件） 2 滅活 、 乳化 、分裝、包裝操作規(guī)程 原件 1 份、 復(fù)印件 1 份 生產(chǎn)部（復(fù)印件）、 QA部（原件） 3 產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 原件 1 份、 復(fù)印件 1 份 QC部（復(fù)印件）、 QA部（原件） 驗(yàn)證 方法 ： 、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證 當(dāng)建立藥品的微生物限度檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證，以確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌的測(cè)定。驗(yàn)證試 驗(yàn)可與供試品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)同時(shí)進(jìn)行。 驗(yàn)證用菌株及菌種要求 大腸埃希菌【 CMCC（ B） 44102】 金黃色葡萄球菌【 CMCC（ B） 26003】 枯草芽孢桿菌【 CMCC（ B） 63501】 黑曲霉【 CMCC（ F） 98003】 白色念珠菌【 CMCC（ F） 98001】。 大腸埃希菌為革蘭氏陰性菌，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽(yáng)性菌，枯草芽孢桿菌為產(chǎn)芽孢桿菌，前述菌株作為細(xì)菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株；黑曲霉為霉菌，白色念珠菌為酵母菌，作為霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)驗(yàn)證用菌株。 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)所用的菌
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1