sop微生物檢查操作規(guī)程(已修改)
2025-04-16 23:05 本頁面
【正文】 頒發(fā)部門 微生物限度檢查操作規(guī)程接收部門生效日期操作標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量制定人制定日期文件編號 審核人審核日期文件頁數(shù)共6頁批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門 1目的 建立微生物限度檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。2 范圍 適用于本廠質(zhì)監(jiān)科化驗室對本廠生產(chǎn)的固體制劑及物料進行微生物限度的檢查。3 責(zé)任 化驗員有責(zé)任按照本操作規(guī)程進行檢驗、判定,并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。4 定義 微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括染菌量及控制菌的檢查。5 內(nèi)容 總則： 供試品應(yīng)隨機抽樣。一般抽樣量為檢驗用量（2個以上最小包裝單位）的3倍量。 供試品在檢查前不得開啟，檢查全過程均應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)程，嚴(yán)防再污染。 控制菌的污染檢查應(yīng)做相應(yīng)的已知菌對照試驗，對照菌株為大腸桿菌[CMCC（B）44102]，每批試驗已知菌加入量為50100個。 染菌量的檢查或控制菌的檢查均應(yīng)做空白對照試驗。 供試品稀釋成稀釋液后應(yīng)在均勻狀態(tài)下取樣，凡有抑菌成份或防腐劑的供試品應(yīng)做特殊處理后進行檢驗。 供試品稀釋后應(yīng)在1小時內(nèi)操作完畢。 第2頁/共6頁 除另有規(guī)定外，細(xì)菌培養(yǎng)溫度為3035℃，霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為2528℃，控制菌培養(yǎng)溫度為36℃177。1℃。、霉菌檢驗結(jié)果的報告以1g、1ml或10cm2為單位；控制菌檢驗報告以每1g、每1ml或每10cm2為單位報告“檢出”或“未檢出”。、用具 恒溫培養(yǎng)箱、隔水式生化培養(yǎng)箱、電子天平，移液管(1ml、10ml)、試管、離心管、雙碟、鑷子、剪刀、不銹鋼吸管筒、酒精燈、取樣勺、稱量紙、研缽一個、不銹鋼雙碟筒。 移液管：用紗布包住移液管，然后放入不銹鋼滅菌筒內(nèi)。 試管、雙碟：試管在管口塞上紗布棉塞、雙碟放入不銹鋼雙碟筒內(nèi)。 無菌衣、褲、帽、口罩：用布口袋將洗凈的衣褲、帽子、口罩配套后裝入，扎緊袋口，再用牛皮紙包好。 將包扎好的用具，在121177。 ℃蒸汽滅菌柜中滅菌30 分鐘，物品取出時切勿立即置冷處，以免急速冷卻滅菌物品內(nèi)蒸汽凝造成負(fù)壓，易致染菌，應(yīng)置烘箱烘干。、試劑
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