微生物限度檢查若干問題(已修改)
2025-08-17 06:57 本頁面
【正文】 微生物限度檢查若干問題微生物限度檢查若干問題 微生物限度檢查是對非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法，是藥品微生物學(xué)檢驗的重要內(nèi)容之一。中國藥典2000年版二部附錄ⅪJ“微生物限度檢查法”、《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》（2000年版）及參考書《藥品微生物學(xué)檢驗手冊》均做了詳盡的闡述。下面對幾個比較重要的問題，談一點工作學(xué)習(xí)體會，僅供參考。 一、實驗室要求 開展微生物限度檢查工作，首先要按照《藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立一個布局合理，使用方便，操作安全的實驗室，并且配有完善的實驗設(shè)施和管理制度。微生物限度檢查、無菌檢查、抗生素微生物檢定實驗室以及接種室（接種對照菌及菌種傳代）均應(yīng)嚴(yán)格分開?！ 。ㄒ唬o菌室： 1結(jié)構(gòu)與要求： 最好設(shè)在二樓以上（防潮、防霉、采光好），面積不超過10平方米，高度不超過24米，由2個緩沖間和操作間組成。緩沖間與操作間之間應(yīng)有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對。無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，能耐受清洗消毒，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，無縫隙、無死角?！ o菌室內(nèi)光照應(yīng)不低于300勒克斯，緩沖間和操作間均應(yīng)裝有紫外線殺菌燈225w/m3作空氣消毒用。紫外線波長200300nm者39。39。具有殺菌作用，其中以265266nm最強，這與DNA的吸收光譜范圍一致。其殺菌機理可能是在DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾DNA復(fù)制，導(dǎo)致細菌變異或死亡。紫外線殺菌燈1m以內(nèi)距離殺菌效果最佳39。39。每次開燈照射時間為20min。其缺點：穿透力弱，一張紙可以擋住，不能穿透固體物，對人的皮膚眼睛有損傷，所以紫外線燈開關(guān)應(yīng)裝在無菌室外便于開關(guān)。 2溫度、濕度：溫度應(yīng)控制在1826℃39。39。相對濕度406039。39。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應(yīng)保持對環(huán)境形成正比39。39。不低于49Pa?！ ?操作間：應(yīng)安裝空氣除菌過濾層流裝置，操作間不應(yīng)安裝下水道，潔凈度不低于1萬級，凈化工作臺局部應(yīng)為100級。操作間應(yīng)準(zhǔn)備電子稱（感量01g39。39。最大稱量300g39。39。乙醇燈39。39?；鸩?9。39。2碘酊及75乙醇棉球，大、小橡皮乳頭，記號筆，滅菌的剪刀，鑷子、注射器等?！ ?緩沖間：應(yīng)有洗手盒、消毒液、無菌衣、帽、口罩，拖鞋等，不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物?！ 。ǘ崈艏墑e及檢查方法： 通常采用塵粒數(shù)及浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)測定法?！ ?8年國家藥監(jiān)局頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范39。39。把藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈度劃分為四個級別： 空氣潔凈度級別表 ────────────────────────────塵埃數(shù)/立方米活微生物數(shù)個潔凈級別─────────────────────≥05μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿────────────────────────────100級≤3500≤0≤5≤11萬級≤35萬≤2000≤100≤310萬級≤350萬≤2萬≤500≤10──────────────────────────── 塵埃數(shù)：用塵埃粒子計數(shù)器測定，取樣高度離地面1米，間距052米39。39。每個測試點連續(xù)采樣35次，儀器顯示結(jié)果?！ 〕两稻鷶?shù)測定：無菌室及凈化工作臺面消毒擦拭后，先啟動層流凈化裝置30min，將營養(yǎng)瓊脂平板3個及改良馬丁瓊脂平板3個直徑9cm，置凈化臺左、中、右各1個39。39。開蓋，暴露30min后將蓋蓋上。分別在3035℃培養(yǎng)48h及2528℃培養(yǎng)72h39。39。細菌和真菌總數(shù)不超過1個為100級?！ o菌室應(yīng)在每次操作前后均用01苯扎溴銨溶液或其他消毒液擦拭臺面及紫外線照射不到可
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