中國藥典20xx年版微生物限度檢查及發(fā)展趨勢j(已修改)
2025-01-20 01:14 本頁面
【正文】 中國藥典 2022年版微生物 限度檢查及發(fā)展趨勢 中國藥品生物制品檢定所 馬仕洪 2022年 web site: tel:01067095509 地址：北京市天壇西里 2號 郵編： 100050 中國藥品生物制品檢定所 2 無菌 /微生物限度檢查理念 環(huán)境保證 培養(yǎng)基保證 無菌性檢查 靈敏度檢查 有效的方法 方法驗(yàn)證 SOP操作 有效的結(jié)果 可靠的結(jié)論 結(jié)果判斷 中國藥品生物制品檢定所 3 微生物限度檢查現(xiàn)狀 方法和標(biāo)準(zhǔn)的修訂與完善 技術(shù)現(xiàn)狀與標(biāo)準(zhǔn)化 微生物限度檢查的幾個(gè)問題 微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則（逐條解讀） 中國藥品生物制品檢定所 4 方法和標(biāo)準(zhǔn)的修訂與完善 ? 表 8 中國藥典 2022版微生物限度檢查法與英美藥典比較 比較項(xiàng)目 ChP2022 USP29 BP2022 檢驗(yàn)條件規(guī)定 總體 10000級、局部 100級 無具體規(guī)定 無具體規(guī)定 計(jì)數(shù)測定方法 平皿法、薄膜過濾法、 MPN 平皿法、 MPN 平皿法、薄膜過濾法、 MPN 控制 大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌 (10)、銅綠假單胞菌、金葡球菌、梭菌、其他致病菌 大腸埃希菌、沙門菌、銅綠假單胞菌、金葡球菌、大腸菌群、腸道菌、腸桿菌科 大腸埃希菌、沙門菌 (10)、銅綠假單胞菌、金葡球菌；腸桿菌科及某些革蘭陰性菌 稀釋液 蛋白胨緩沖液；； %NaCl ；大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基 /乳糖肉湯培養(yǎng)基 蛋白胨緩沖液；乳糖肉湯 /其他培養(yǎng)基 培養(yǎng)條件與時(shí)間 細(xì)菌數(shù)：營養(yǎng)瓊脂， 48hrs 霉菌及酵母：玫瑰紅鈉瓊脂，72hrs,5～ 7天 需氣菌總數(shù)：大豆酪蛋白消化物瓊脂， 48～ 72hrs 霉菌及酵母：沙氏葡萄糖瓊脂或馬鈴薯葡萄糖瓊脂， 5～ 7天 需氣菌總數(shù)：大豆酪蛋白消化物瓊脂， 5天 霉菌及酵母：含抗生素的沙氏葡萄糖瓊脂、大豆酪蛋白消化物瓊脂， 5天 控制菌檢查結(jié)果判斷與復(fù)試規(guī)定 一次檢出為準(zhǔn) 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，取大于 25g的樣品復(fù)試 一次檢出為準(zhǔn) 計(jì)數(shù)結(jié)果判斷與復(fù)試規(guī)定 第一次結(jié)果超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)試兩次，三次結(jié)果平均報(bào)告 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，取大于 25g的樣品復(fù)試 測定結(jié)果在規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn) 5倍以內(nèi)均為合格 中國藥品生物制品檢定所 5 樣品 10g或 10ml+緩沖液至 100ml 總需氧菌 TSA, 35℃ ,48 72h 真菌 SDA(PDA), 2025℃ ,5 7d 結(jié)果 (cfu/ml or g) 取 1ml樣品液 圖 14 USP、 BP總需氣菌 /霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)流程 總需氣菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù) 中國藥典 : 玫瑰紅鈉瓊脂 , 酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂 中國藥品生物制品檢定所 6 ?對供試品的前處理和一些檢驗(yàn)方法進(jìn)行了完善； ?具有明顯的中國特色，與國際差距顯著。 ?計(jì)數(shù)測定體系的差異： 難以操作，檢驗(yàn)繁瑣 需氣菌總數(shù) =細(xì)菌數(shù) +霉菌及酵母菌？ 1000 1000 100 參見： 《 美英歐藥典微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的淺析 》 ，蘇德模、胡昌勤、馬越， 《 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 2022年第 3期 方法和標(biāo)準(zhǔn)的修訂與完善 中國藥品生物制品檢定所 7 Harmonization(USP/EP/JP): Microbiological Examination of Nonsterile Products ? The USP and the EP Microbial Limits Tests are in the final stages of were signed off to Stage6A at the November,2022 meeting of the PDG held in Chicago,IL USA (USP 2022a). Stage6A:REGIONAL ADOPTION ? USP31 General Information/1196 Phmarmacopeial Harmonization: The following policy statement was approved by the PDG at its September 2022 meeting. Table2. Status of HarmonizationGeneral Chapters Tests for specified microanisms EP Stage4 Microbial Enumeration EP Stage4 Microbial Attributes EP Stage4 Stage4:Official Inquiry 中國藥品生物制品檢定所 8 Harmonization(USP/EP/JP): Microbiological Examination of Nonsterile Products USP31 Guide to General Chapters/Chart10 As of May1,2022 chapter61Microbial Limits Tests will be replaced by 61 Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial Enumeration Tests,and the new chapter 62 Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microanisms will bee official. Also on May1,2022,Chapter1111 Microbial Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Products will be replaced by 1111 Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use. This general chaper presents 2 sets of tests. The 1st set gives the reference methods for determining pliance with monographs. Reference to this chapter in a
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