中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健(已修改)
2025-08-26 20:08 本頁面
【正文】 參照美國藥典 ⅩⅩⅥ 版、歐洲藥典2020年版和日本藥局方 ⅩⅣ 及中國藥品檢驗標準操作規(guī)范（ SOP）溶出度測定的有關內容修改。 中國藥典 2020年版二部 附錄溶出度測定法修訂說明 定 義 ⑴ SOP溶出度測定法項下規(guī)定：溶出度測定法適用于顆粒劑的測定 ， 故增加了顆粒劑 。 ⑵ 溶劑改為 溶出介質 ， 以免在與分析方法中與其他溶劑混淆 。 第一法、籃法 儀器裝置修訂 ⑴ 增加對材料 （ 不銹鋼金屬材料 ） 的要求 ，規(guī)定 “ 所用材料不應有吸附反應或干擾試驗中樣品有效成分的測定 ” 。 第一法、籃法 儀器裝置修訂 ⑵ 籃體原來描述得不明確 ， 根據(jù)我國國家標準 （ GB533085） “ 工業(yè)用金屬絲編織方孔篩網(wǎng) ” ， 增加其描述 “ 編織方孔篩網(wǎng) ” 。 因篩網(wǎng)為方形 ， 故將 “ 孔徑 ” 修改為 “ 網(wǎng)孔 ” 。 ⑶ 原附錄的“ 絲徑為 ，孔徑為”，在國家標準中未找到相應規(guī)格。 參照 USP修改為： 絲徑為 （根據(jù)有效數(shù)字取舍原則應為 ～ ） 網(wǎng)孔為 （根據(jù)有效數(shù)字取舍原則應為 ～ ） 修訂后的尺寸可在國家標準中找到相應規(guī)格。 ⑷ 按照歐洲藥典 2020年版的寫法 ， “ 籃軸 B的直徑為 ～ ”， 修改為“ 177。 ” （ ～） ， 數(shù)值未變 ， 使寫法與圖上其他尺寸寫法統(tǒng)一 。 將 “ 轉籃旋轉時擺動幅度偏離軸心不得超過 177。 ”放在儀器裝置 ⑶ 項下 ，因為 ⑴ 項下為轉籃硬件參數(shù) ， ⑶ 項下為轉籃性能參數(shù) 。 ⑸ “ 操作容器為 1000ml的圓底燒杯 ” 的描述不明確，修改為 “ 由硬質玻璃或其他惰性材料制成的透明或棕色的、底部為半球形的 1000ml杯狀容器 ” 。 為與圖上其他尺寸寫法統(tǒng)一， 將內徑為98～ 106mm和 160～ 175mm，修改為 “ 內徑為 102mm177。 4mm，高為 168mm177。 8mm”。 ⑻ 將 “ 轉速可任意調節(jié)在每分鐘 50～ 200轉 ”刪去 ， 修訂為 “ 由速度調節(jié)裝置控制電動機的轉速 ， 應能保持轉籃的轉速在各論中規(guī)定轉速的 177。 4％ 范圍內 ” 。 參照美國藥典的相應內容 ， 增加 “ 運轉時整套裝置應保持平穩(wěn) ， 均不能產(chǎn)生明顯的
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